Minoxidil oral 2,5 mg versus 5 mg para tratamento da alopecia androgenética masculina: ensaio clínico duplo-cego randomizado

Abstract

Alopecia androgenética (AAG) é a causa mais prevalente de alopecia em homens e pode gerar grande impacto na qualidade de vida por comprometer a imagem corporal. O minoxidil oral (MO) em baixa dosagem (0,25 a 5 mg/dia) mostrou-se seguro e eficaz para AAG. Porém, ainda não há ensaios clínicos randomizados avaliando diferentes doses de MO para AAG masculina. Objetivo: Comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MO 2,5 mg versus 5 mg no tratamento da AAG masculina. Métodos: 100 pacientes do sexo masculino, entre 25 e 55 anos de idade, com AAG classificados na escala Norwood-Hamilton 3V, 4V ou 5V foram selecionados para um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo, monocêntrico, longitudinal de 24 semanas. Os participantes foram randomizados (1:1) em dois grupos: MO 2,5 mg por dia e MO 5 mg por dia. Desfecho primário foi a variação na densidade de fios não velos (NV) na área alvo. Resultado: Noventa e dois dos 100 participantes completaram o estudo. A média (DP) de idade foi de 39,5 (7,9) anos. Ambos grupos eram homogêneos em termos de dados demográficos e gravidade da AAG. A diferença no aumento médio da densidade de fios NV entre os grupos do início do tratamento até a semana 24 foi de 0,9 fios/cm² (IC 95%, -2,6 a 4,5; p = 0,403) e a diferença no aumento médio da densidade de fios totais foi de 3,6 fios/cm² (IC 95%, -2,6 a 9,7; p = 0,078). A análise fotográfica não mostrou diferença entre os grupos, com melhora semelhante (64% vs 62%, p = 0,386). Na autoavaliação do participante, o grupo de 5 mg apresentou maior grau de melhora percebida quando comparado ao grupo de 2,5mg (84% vs 92%; p = 0,09). Nenhum participante apresentou hipotensão ou taquicardia. A hipertricose foi o efeito colateral mais relatado (62% com MO 2,5 mg e 78% com MO 5 mg). Edema pré-tibial e tontura foram mais frequentes no grupo que usou 5 mg (0% vs 4%; p = 0,024). Conclusão: O MO 5 mg não foi superior ao MO 2,5 mg no tratamento AAG masculina após 24 semanas. Edema pré-tibial e tontura foram mais frequentes no grupo que usou 5 mg.

Androgenetic alopecia (AGA) is the most common cause of alopecia in men and can significantly impact quality of life by affecting body image. Low-dose oral minoxidil (OM) (0.25 to 5 mg/day) has been shown to be safe and effective for AGA. However, no randomized clinical trials have yet compared different doses of OM for male AGA. Objective: Compare the efficacy, safety and tolerability of OM 2.5 mg versus 5 mg in the treatment of male AGA. Methods: One hundred male patients aged 25 to 55 years with AGA classified as Norwood-Hamilton stages 3V, 4V or 5V were enrolled. This was a randomized, double-blind, parallel, single-center, longitudinal clinical trial conducted over 24 weeks. Participants were randomized 1:1 into two groups: OM 2.5 mg daily and OM 5 mg daily. Primary outcome was the variation in non-vellus (NV) hair density in the target area. Results: Ninety-two of the 100 participants completed the study. Both groups were homogeneous regarding demographics characteristics and AGA severity. The difference in the mean increase in NV hair density between the groups from the beginning of treatment to week 24 was 0.9 threads/cm² (95% CI, -2.6 to 4.5; p = .403) and the difference in the mean increase in total hair density was 3.6 threads/cm² (95% CI, -2.6 to 9.7; p = 0.078). Photographic analysis showed no difference between groups, with similar improvement (64% vs 62%, p = 0.386). In the participant's self-assessment, the 5 mg group showed a greater degree of perceived improvement when compared to the 2.5 mg group (84% vs 92%; p = 0.09). OM was safe and well tolerated for the treatment of male AGA. No participant experienced hypotension or tachycardia. Hypertrichosis was the most reported side effect (62% with OM 2.5 mg and 78% with OM 5 mg), but it was well tolerated. Pedal edema and dizziness were more frequent in the group that used 5 mg (0% vs 4%; p = 0.024). Conclusion: OM 5 mg was not superior to OM 2.5 mg in the treatment of male AGA after 24 weeks. Pedal edema and dizziness were more frequent in the group that used 5 mg.