RESSALVA Atendendo solicitação da autora, o texto completo deste Trabalho de conclusão de residência, será disponibilizado somente a partir de 19/07/2025. UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULISTA “JÚLIO DE MESQUITA FILHO” FACULDADE DE MEDICINA DE BOTUCATU BEATRIZ SALGUEIRO MARTINS IDENTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS EM UNIDADES PEDIÁTRICAS: UM ESTUDO TRANSVERSAL Botucatu 2025 Beatriz Salgueiro Martins IDENTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS EM UNIDADES PEDIÁTRICAS: UM ESTUDO TRANSVERSAL Trabalho de Conclusão de Residência em Enfermagem, realizado na Faculdade de Medicina, Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho”, Câmpus de Botucatu, para obtenção do título de Especialista em Enfermagem em Cuidados Críticos. Orientador(a): Prof(a). Dr(a). Clarita Terra Rodrigues Serafim Botucatu 2025 = BEATRIZ SALGUEIRO MARTINS IDENTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS EM UNIDADES PEDIÁTRICAS: UM ESTUDO TRANSVERSAL Trabalho de Conclusão de Residência apresentado à Universidade Estadual Paulista (UNESP), Faculdade de Medicina, Botucatu, para obtenção do título de Especialista em Cuidados Críticos. COMISSÃO EXAMINADORA __________________________________________ Prof.ª Dr. Clarita Terra Rodrigues Serafim Departamento de Enfermagem/ FMB ___________________________________________ Prof.ª Dr. Michelle Cristine de Oliveira Minharro Departamento de Enfermagem/ FMB __________________________________________ Prof.ª Dr. Priscila Braga de Oliveira Departamento de Enfermagem/ FMB Botucatu, 19 de Janeiro de 2025. Aos meus pais e minha irmã, que me incentivaram e me apoiaram durante esta jornada intensa. A minha família que me deu forças para continuar. Aos meus amigos que me acompanharam na rotina. AGRADECIMENTOS Primeiramente, agradeço aos meus pais e à minha família pelo amor, apoio incondicional e motivação constante durante toda a minha jornada nesses dois anos. Sem o incentivo e o carinho de vocês, não teria alcançado este marco tão importante na minha vida. Agradeço à minha professora Clarita Terra, por sua orientação, paciência, dedicação e profissionalismo. Sua sabedoria e compromisso com o meu crescimento acadêmico e profissional foram essenciais para a realização deste trabalho, estabelecendo uma admiração imensurável. Aos meus colegas de residência, por todos os momentos de aprendizado, troca de experiências e companheirismo. Juntos, enfrentamos grandes desafios, mas conseguimos tornar essa em um grande aprendizado contínuo e valioso. Aos meus amigos, que sempre estiveram ao meu lado, oferecendo apoio emocional e energia positiva. A amizade de vocês foi fundamental para minha motivação e conclusão desta minha longa jornada. Aos funcionários do hospital que me receberam e me proporcionaram um ambiente de aprendizado enriquecedor. Cada um de vocês teve um papel fundamental no meu desenvolvimento profissional e pessoal durante esse período de residência. Por fim, agradeço a Deus, por me guiar e me dar forças para superar os obstáculos e chegar até aqui. Minha fé e gratidão são imensuráveis. A Enfermagem é uma arte; e para realizá-la como arte, requer uma devoção tão exclusiva, um preparo tão rigoroso, quanto a obra de qualquer pintor ou escultor; pois o que é tratar da tela morta ou do frio mármore comparado ao tratar do corpo vivo, o templo do espírito de Deus? É uma das artes; poder-se-ia dizer, a mais bela das artes! -Florence Nightingale RESUMO Introdução: Eventos adversos medicamentosos (EAM) representam um desafio na segurança do paciente, especialmente na pediatria, devido às particularidades dessa população. A subnotificação desses eventos compromete a adoção de medidas preventivas, tornando essencial a busca por métodos mais eficazes para sua identificação. Objetivo: Identificar a prevalência de eventos adversos relacionados a medicamentos identificados por notificações voluntárias e por rastreadores padronizados em unidades pediátricas. Métodos: Trata-se de um estudo descritivo, transversal e retrospectivo, realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu. Foram analisados prontuários de pacientes pediátricos internados entre julho de 2022 e julho de 2023, identificando EAMs por meio de rastreadores padronizados e verificando as notificações voluntárias registradas no período. Os dados foram analisados estatisticamente para comparação entre os métodos. Resultados: Foram analisados 167 prontuários com rastreadores positivos. A taxa de EAM identificados por rastreadores foi de 29,3 eventos a cada 100 pacientes, enquanto a taxa de notificação voluntária foi de apenas 0,26 por 100 pacientes, considerando o total de internações (2639), evidenciando uma subnotificação significativa. A maioria dos eventos estava relacionada ao monitoramento inadequado de medicamentos, e 22,5% dos medicamentos envolvidos foram utilizados off-label. Conclusão: O método de rastreadores demonstrou maior eficácia na identificação de EAMs em pediatria quando comparado à notificação voluntária. Os achados reforçam a necessidade de aprimoramento da cultura de segurança do paciente, incentivando a notificação voluntária e capacitando profissionais para mitigar riscos relacionados à administração de medicamentos em crianças. Descritores: Segurança do paciente; Eventos adversos medicamentosos; Pediatria; Notificação voluntária. ABSTRACT Introduction: Adverse drug events (ADEs) pose a challenge to patient safety, especially in pediatrics, due to the unique characteristics of this population. Underreporting of these events hinders the adoption of preventive measures, making the search for more effective identification methods essential. Objective: To identify the prevalence of adverse drug events detected through voluntary reports and standardized triggers in pediatric units. Methods: This is a descriptive, cross-sectional, and retrospective study conducted at the Hospital das Clínicas of the Botucatu Medical School. Medical records of pediatric inpatients from July 2022 to July 2023 were analyzed, identifying ADEs using standardized triggers and verifying voluntary reports recorded during this period. Data were statistically analyzed to compare the methods. Results: A total of 167 medical records with positive triggers were analyzed. The ADE rate identified by triggers was 29.3 events per 100 patients, whereas the voluntary reporting rate was only 0.26 per 100 patients, considering the total hospitalizations (2639), highlighting significant underreporting. Most events were related to inadequate drug monitoring, and 22.5% of the medications involved were used off-label. Conclusion: The trigger tool method proved more effective in identifying ADEs in pediatrics compared to voluntary reporting. The findings reinforce the need to enhance the patient safety culture, encouraging voluntary reporting and training professionals to mitigate risks associated with medication administration in children. Keywords: Patient safety; Adverse drug events; Pediatrics; Voluntary reporting. LISTA DE TABELAS Tabela 1 - Média das variáveis aos eventos adversos a medicamentos identificados por meio de Notificações Voluntárias e por rastreadores. Botucatu, SP, Brasil, 2025............................ 25 Tabela 2 - Descrição dos tipos de erros relacionados a medicamentos identificados por notificação voluntária e por rastreadores. Botucatu, SP, Brasil, 2025...................................... 25 Tabela 3 - Valor preditivo positivo entre o total de rastreadores com o número de rastreadores correspondentes aos eventos adversos relacionados a medicamentos (n=56). Botucatu, SP, Brasil, 2025............................................................................................................................... 26 Tabela 4 - Classificação da gravidade dos EAM identificados por notificação voluntária e por rastreadores. Botucatu, SP, Brasil, 2025................................................................................... 27 LISTA DE GRÁFICOS Gráfico 1 - Uso de medicamentos aprovados em pediatria e medicamentos off label. Botucatu, SP, Brasil, 2025......................................................................................................................... 28 LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária BI Business Intelligence CAAE Certificado de Apresentação para Apreciação Ética COREN Conselho Regional de Enfermagem EAM Evento Adverso Medicamentoso IC Intervalo de Confiança MS Ministério da Saúde NCC MERP National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention NSP Núcleo de Segurança do Paciente ODS Objetivos de Desenvolvimento Sustentável OMS Organização Mundial da Saúde PNAISC Política Nacional de Atenção Integral à Saúde da Criança PNSP Programa Nacional de Segurança do Paciente REDCap Research Electronic Data Capture RDC Resolução da Diretoria Colegiada SPSS Statistical Package for the Social Sciences TCLE Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCR Trabalho de Conclusão de Residência TTPa Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada UTIPed Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO............................................................................................................ 12 1.1 Segurança do paciente ...........................................................................................12 1.2 Eventos adversos medicamentosos ........................................................................13 1.3 Identificação dos eventos adversos medicamentosos ............................................14 1.5 Particularidades da pediatria ..................................................................................16 2. OBJETIVOS ................................................................................................................18 2.1 Objetivo geral ........................................................................................................18 2.2 Objetivos específicos .............................................................................................18 3.MÉTODO .....................................................................................................................19 3.1 Desenho do estudo .................................................................................................19 3.2 População...............................................................................................................19 3.3 Critérios de Inclusão ..............................................................................................19 3.4 Critérios de exclusão .............................................................................................20 3.5 Coleta de dados ......................................................................................................20 3.6 Variáveis estudadas ...............................................................................................21 3.7 Análise dos dados ..................................................................................................22 3.8 Aspectos éticos ......................................................................................................22 4. RESULTADOS ...........................................................................................................24 5. DISCUSSÃO ...............................................................................................................29 7.CONSIDERAÇÕES FINAIS .......................................................................................34 REFERÊNCIAS ..............................................................................................................35 ANEXOS .........................................................................................................................38 12 1 INTRODUÇÃO 1.1 Segurança do paciente Atualmente, o futuro da humanidade é um tema de extrema relevância, no qual, é anualmente discutido as ações que visem tornar este futuro mais longínquo, por meio dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS). Dentre essas é pertinente discutir sobre o terceiro objetivo, que se refere a saúde e ao bem estar da população, sendo buscado pela meta 3.8 a garantia do acesso a serviços essenciais de saúde de qualidade em todos os níveis de saúde(1). Assim, o tema em grande discussão é a Segurança do paciente que adentra as questões da oferta de um cuidado que seja qualificado e seguro, quesito que está sendo preocupação de saúde global. Portanto, é citado que, em 2002, foi reconhecido pela OMS que é necessário uma abordagem abrangente e multifacetada, que vise mudança cultural, desenvolvimento de sistemas e conhecimento técnico para devidas mudanças e melhoria na segurança do paciente(2). Após, em 2004, foi lançada a Aliança Mundial para a Segurança do Paciente, com o desenvolvimento de “Soluções para a Segurança do Paciente”, que tem o objetivo de coordenação das ações internacionais que visem divulgar e promover as melhores práticas, e buscam encontrar soluções e também favorecer a prevenção relacionadas a esses acontecimentos(3,4). No Brasil, as práticas focadas nesse tema, começaram a partir do ano de 2013, que foi instituído o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) pela portaria Nº 529, em 1º de abril de 2013, que possui por objetivo geral contribuir para a qualificação do cuidado em saúde em todos os estabelecimentos de saúde do território nacional(5), para produzir, sistematizar e difundir conhecimentos sobre o tema, além de ampliar o acesso da população às informações relativas(6). Assim, a portaria estabelecida juntamente com a RDC nº36 da ANVISA, redigiram sobre a obrigatoriedade da criação de núcleos de segurança do paciente (NSP) que devem realizar o gerenciamento de risco do serviço e o plano de segurança do paciente, também trabalhar as questões referentes às notificações. Nesse âmbito, o envolvimento de toda a equipe multiprofissional dentro desses núcleos, é fundamental, e a enfermagem se destaca como grande protagonista, uma vez que está envolvida em todas as etapas da assistência ao paciente, desde a triagem e acolhimento, até os procedimentos mais complexos, como a preparação cirúrgica e 35 REFERÊNCIAS 1. IPEA – Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada. Objetivos de Desenvolvimento Sustentável: ODS 3 – Saúde e Bem-Estar. 2025. 2. DONALDSON, L.; PHILIP, P. Patient safety: a global priority. Bulletin of the World Health Organization, v. 82, n. 12, 2004. 3. CONSELHO REGIONAL DE ENFERMAGEM DE SÃO PAULO. Segurança do paciente: guia para a prática. 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