Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho” - UNESP Faculdade de Medicina de Botucatu Programa de Pós-Graduação em Pesquisa Clínica Parecer Técnico-Científico: Uso do Cateter Venoso Central de Inserção Periférica (PICC) em recém-nascidos Aluna: Ana Paula Batista de Jesus Orientadora: Profa. Dra. Silvana Andrea Molina Lima Botucatu 2017 Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho” - UNESP Faculdade de Medicina de Botucatu Programa de Pós-Graduação em Pesquisa Clínica Parecer Técnico-Científico: Uso do Cateter Venoso Central de Inserção Periférica (PICC) em recém-nascidos Aluna: Ana Paula Batista de Jesus Orientadora: Profa. Dra. Silvana Andrea Molina Lima Dissertação apresentada à Faculdade de Medicina, Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho”, Câmpus de Botucatu, para obtenção do título de Mestra em Pesquisa Clínica. Botucatu 2017 AGRADECIMENTOS A Deus, pelo dom da vida, pelo seu amor infinito e pelo zelo de um pai supremo. Aos meus queridos pais, Mariza e Davi que desde o início batalharam comigo para concretização desse sonho, oferecendo carinho e atenção incondicional. A Professora Dra Silvana Molina, minha orientadora, pela paciência e atenção, dedicou seu tempo valioso na condução segura deste trabalho, pelo exemplo de competência com responsabilidade, pelo incentivo e pelos momentos de cumplicidade. A Banca examinadora de Qualificação e Defesa: Professora Miriam Paiva e Professor Armando Trettene pela contribuição no trabalho e aprendizado transmitidos durante a apresentação. A minha amiga Meline Kron pela amizade, incentivo e partilha de conhecimento para concretização deste trabalho. Aos meus professores, colegas de classe e colaboradores do programa de pós-graduação em Pesquisa Clínica, pela paciência, amizade e pela partilha de conhecimentos contribuindo em minha formação acadêmica complementar, onde em vocês encontrei verdadeiros irmãos. Nunca me esquecerei dos momentos felizes que juntos desfrutamos. DECLARAÇÃO DE POTENCIAIS CONFLITOS DE INTERESSE Os autores declaram não haver conflitos de interesse que possam ter influenciado os resultados deste parecer. RESUMO EXECUTIVO Título: Parecer Técnico-Científico: Uso do Cateter Venoso Central de Inserção Periférica (PICC) em recém-nascidos. Recomendação quanto ao uso da tecnologia: (X)Favor ( )Incerta ( )Contra Breve Justificativa para a recomendação: Os autores recomendam o uso do PICC em recém-nascidos, tendo em vista as evidências dos estudos avaliados. População: Recém-nascidos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal Tecnologia: Cateter Venoso Central de Inserção Periférica (PICC). Comparador: Cateteres venosos periféricos (CVP). Busca e análise de evidências científicas: Foram realizadas buscas até Agosto de 2016 e atualizadas em Abril de 2017 nas bases de dados PubMed, EMBASE, The Cochrane Library e Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde (LILACS). Foram realizadas buscas em sites de Avaliações de Tecnologias de Saúde (ATS). Resumo dos resultados dos estudos selecionados: Foram encontrados três estudos que evidenciaram vantagens do PICC quando comparado a outros cateteres para infusão venosa. Qualidade de Evidência: Os estudos incluídos foram considerados de moderada qualidade de evidência. Síntese de Informações econômicas: O custo do PICC é de R$148,00 (valor apenas do cateter), sendo que o seu ressarcimento pelo SUS é de R$198,00, incluindo cateter e procedimento. EXECUTIVE ABSTRACT Title: Use of peripheral insertion central venous catheter (PICC) in newborn. Recommendation about the use of technology: (X) favor ( ) Uncertain ( ) Against Brief justification for the recommendation: The authors recommend the use of PICC in newborns hospitalized in intensive care unit, considering the evidences found in the studies. Population: newborn hospitalized in neonatal Intensive Care Unit. Technology: PICC Comparator: catheter for venous infusion (CVP). Search and analysis of scientific evidence: It was performed a search until April 2017 in databases of PubMed, EMBASE, The Cochrane Library and Literature Latin American and Caribbean on Health Sciences (LILACS). The searches of Assessments of Health Technology (AHT) were performed on websites. Summary of the results of the selected studies: It was found three studies that emphasized the advantages of PICC compared to catheter for venous infusion. Quality of evidence: The included studies were considered of moderate quality. Synthesis of economic information: the cost of the PICC is R$148.00 (value only the catheter), being that its compensation by SUS is R$198.00 (including catheter and procedure). LISTA DE FIGURAS Figura 1- Fluxograma dos estudos incluídos…….....……………………………23 Figura 2- Avaliação do risco de viés dos Estudos Clínicos Randomizados.....26 LISTA DE QUADROS QUADRO 1- Eixos para elaboração da pergunta………....…………………..…13 QUADRO 2- Preço dos cateteres por tipo e ressarcimento pelo SUS..............18 QUADRO 3- Estratégia de busca utilizada para identificação de estudos…....19 QUADRO 4- Caracterização dos estudos…….…...………...……......……….…25 QUADRO 5- Avaliação da Qualidade da Evidência .........................................30 LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS ATS- Avaliação de Tecnologias em Saúde BVS- Biblioteca Virtual da Saúde COFEN- Conselho Federal de Enfermagem CVP- Cateter Venoso Periférico DECs- Descritores em ciência da Saúde ECR- Ensaio Clínico Randomizado MESH- Medical Subject Heading NR- Não reportado PICC- Cateter Central de Inserção Periférica PICO- P(population); I (Intervention); C(Comparison); O (Outcome) PTC- Parecer Técnico- Científico REBRATS- Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias de Saúde SIGTAP- Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS SUS- Sistema Único de Saúde UTI- Unidade de Terapia Intensiva SUMÁRIO 1. CONTEXTO................................................................................................................12 1.1 Pergunta..............................................................................................................12 2. INTRODUÇÃO............................................................................................................13 2.1 Aspectos gerais..................................................................................................14 2.2 Descrição da tecnologia avaliada......................................................................16 2.3 Descrição da tecnologia tradicional..................................................................16 2.3.1 Cateter periférico................................................................................................16 2.3.2 Cateter central....................................................................................................16 2.3.3 Cateter umbilical................................................................................................17 2.4 Informações econômicas...................................................................................18 3. BASES DE DADOS E ESTRATÉGIA DE BUSCA.....................................................19 4. SELEÇÃO DOS ESTUDOS.......................................................................................22 4.1 Critérios de inclusão e exclusão.......................................................................22 5. CARACTERIZAÇÃO DOS ESTUDOS SELECIONADOS.........................................24 6. AVALIAÇÃO CRÍTICA...............................................................................................26 7. SÍNTESE DOS RESULTADOS POR DESFECHO.....................................................28 8. AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE EVIDÊNCIA........................................................29 9. RECOMENDAÇÃO.....................................................................................................30 10. CONSIDERAÇÕES FINAIS........................................................................................31 REFERÊNCIAS................................................................................................................32 12 1. CONTEXTO Diversos cateteres para infusão venosa estão disponíveis no mercado, tornando-se um grande desafio para a equipe de saúde, especialmente para a enfermagem, adotar um produto de maior qualidade associado ao menor custo, garantindo assistência adequada ao paciente. Dentre os cateteres intravenosos disponíveis no mercado, encontra-se o cateter central de inserção periférica (PICC), que exige recursos humanos especializados e materiais adequados, incluindo material de alto custo, tornando importante a realização de estudos que demonstrem a evidência científica disponível sobre PICC e os demais cateteres para infusão venosa. Neste sentindo, foi proposta a elaboração de parecer técnico-científico pelo Programa de Pós-graduação em Pesquisa Clínica, tendo como objetivo avaliar a evidência científica disponível sobre o uso do cateter central de inserção periférica (PICC) em recém-nascidos internados em unidades de terapia intensiva de neonatologia. Neste processo de elaboração do Parecer Técnico-Científico (PTC), foram seguidas as diretrizes metodológicas do Ministério da Saúde, 2014. O presente parecer tem como objetivo fornecer subsídios para gestores de saúde na tomada de decisão, porém, este documento não manifesta qualquer decisão formal do Ministério da Saúde ou de Serviços de Saúde do SUS. 1.1 Pergunta Para elaboração da pergunta, foi determinada a seguinte estratégia PICO (P = população; I = intervenção; C = comparação; O = desfecho). O uso de PICC em recém-nascidos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal é eficaz e seguro em comparação a outros cateteres intravenosos? O Quadro 1 contém os eixos norteadores da estratégia PICO, que nortearam o presente PTC. 13 Quadro 1 – Descrição dos eixos norteadores para elaboração da estratégia PICO: População Recém-nascidos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal Intervenção PICC Comparação CVP Desfechos (outcomes) Desfechos primários: Sepse comprovada Número de venopunções Mortalidade Desfechos Secundários: Tempo de inserção dos dispositivos Número de cateteres utilizados Complicações advindas do uso dos cateteres 2. INTRODUÇÃO 2.1 Aspectos gerais Os avanços tecnológicos em neonatologia têm sido abordados com destaque em todo o mundo, provocando mobilização dos gestores que buscam proporcionar aumento na sobrevida de recém-nascidos gravemente doentes. 1 Destaca-se, no que diz respeito a recém-nascidos gravemente doentes a “prematuridade (com idade gestacional menor que 34 semanas), o baixo peso (inferior a 1.500 gramas), os problemas respiratórios, a asfixia neonatal com influencias sistêmicas e/ou neurológicas, as infecções bacterianas ou virais sistêmicas ou de sistema nervoso central, as doenças que necessitam de intervenção cirúrgica, as hemorragias ou coagulopatias, a hiperbilirubinemia com indicação de exsanguíneo-transfusão, a suspeita de cardiopatia congênita, os quadros convulsivos, a hipoglicemia persistente ou outros distúrbios metabólicos e as anomalias congênitas complexas.” 2 14 A sobrevivência dos recém-nascidos está diretamente relacionada à terapia intravenosa, devido à necessidade de administração de medicamentos endovenosos e nutrição parenteral por períodos prolongados, entretanto, essa terapia é dolorosa e há o risco de complicações importantes, além de que a necessidade de repetidas venopunções compromete a eficácia terapêutica. 3 Considerando todos os cuidados especializados prestados aos recém- nascidos internados em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI), um dos grandes desafios e preocupações enfrentadas pela equipe de enfermagem é a terapia intravenosa. Trata-se de um procedimento de difícil execução, tendo em vista, que os neonatos apresentam peculiaridades em sua fisiologia como: vulnerabilidade do recém-nascido devido à imaturidade da pele, rede venosa limitada, instabilidade hemodinâmica, maior probabilidade de desenvolver infecções, atenuação de tecido subcutâneo e sensibilidade aumentada à algia. 3-4 Por essas razões, nas últimas duas décadas aumentou consideravelmente o número de tecnologias produzidas e incorporadas em terapia endovenosa na área de Neonatologia, trazendo benefícios para os recém-nascidos de alto risco com necessidade de acesso venoso seguro e por tempo prolongado. 3-6 Assim, é importante que os profissionais de enfermagem reflitam criticamente acerca dos conhecimentos técnico-científicos e ético-legais adquiridos sobre o tema, com a finalidade de implantar novos modelos assistenciais embasados cientificamente, contribuindo para o cuidado individualizado, seguro e humanizado. 3-6 2.2 Descrição da tecnologia avaliada O uso do Cateter Venoso Central de Inserção Periférica, que utiliza a sigla PICC (Peripherally Inserted Central Catheter), vem crescendo por ser a opção mais vantajosa para a manutenção de acesso venoso de forma segura e prolongada em recém-nascidos de alto risco. 7 Os PICCs atualmente são recomendados a todo recém-nascido com necessidade de terapia intravenosa em longo prazo, sendo que o tempo médio de permanência é de oito semanas.7 15 De acordo com Rocha et al. (2006), o primeiro relato sobre PICC foi em 1926, quando o médico alemão Forssmann introduziu um cateter por meio da veia antecubital esquerda e constatou sua localização do lado direito do coração por meio de radiografia. No início da década de 50, o PICC se tornou uma opção adequada para infusão de fluidos intravenosos diretamente na veia cava e medidas de pressão venosa central.8 Segundo Feitosa et al. (2002), por se tratar de um dispositivo vascular de inserção periférica com localização central, o PICC possui lúmen único ou duplo, confeccionado por poliuretano ou silicone, sendo que o de silicone proporciona maior flexibilidade e imobilidade ocasionando menos complicações como irritação à parede dos vasos e interação medicamentosa. 9 O PICC utilizado em neonatalogia geralmente é de lúmen único devido ao pequeno calibre, sendo o mais comum de 1,9 french. A inserção deve ser realizada em veia periférica preservada, de calibre adequado e não tortuosa, sendo que as mais indicadas são as veias basílica e cefálica. O procedimento pode ser executado no quarto do paciente, sem a necessidade de realização em centro- cirúrgico. Deve ser a primeira opção quando a veia está preservada, pois a presença de sinais flogísticos causados por punções venosas anteriores dificulta a progressão do cateter. 1 Estudos realizados com o PICC descrevem inúmeros benefícios como: redução no número de venopunções diárias, redução da algia no recém-nascido, manutenção do acesso venoso estável e quando comparado aos cateteres centrais apresenta maior facilidade de inserção, utilidade por tempo prolongado, redução do risco de flebite química, extravasamento e infiltração de líquidos, entre outros.10 Entretanto, há estudos que descrevem os potenciais riscos de complicações relacionadas à inserção do PICC como: “[...] flebite, extravasamento, infecção, trombose, deslocamento prematuro, sepse, embolia, oclusão e ruptura, podendo ser classificadas em complicações locais, sistêmicas ou circunstanciais [...]” 10. Essas complicações quando comparadas as de outros cateteres são menores, mas é imprescindível atenção especial por parte da equipe envolvida na prestação de cuidado dos recém-nascidos. 11 16 O PICC pode ser inserido por profissionais enfermeiros e médicos neonatologistas habilitados. O enfermeiro tem competência técnica e legal para realizar a inserção e manipulação do PICC, conforme Resolução COFEN nº 258/2001.11-12 2.3 Descrição da tecnologia tradicional Os cateteres venosos podem ser divididos em periféricos, centrais e umbilicais. 2.3.1 Cateter Periférico Os cateteres periféricos apresentam tamanhos que variam de 4 a 8 cm de comprimento e são indicados para acessos venosos de curta duração na administração de líquidos, medicamentos, nutrientes, sangue e derivados e ainda na função de monitorização hemodinâmica dos pacientes. São confeccionados em poliuretano, polivinilcloreto e de polietileno. As complicações mais frequentes relacionadas ao uso desses cateteres são: flebite, infiltração e extravasamento.13 Esses cateteres podem ser de dois tipos: Cateter intravenoso periférico de curta permanência (scalp ou butterfly): trata-se de um dispositivo com agulha de aço e asas de plástico, sendo de fácil manipulação, geralmente é utilizado para infusões venosas de curta duração. As numerações mais utilizadas são: 19G, 21G, 23G, 25G e 27G13. Cateter intravenoso periférico de longa permanência (jelco): trata-se de um dispositivo agulhado coberto por plástico. A introdução requer habilidade técnica para progredir o cateter e retirar a agulha do interior da veia após a punção venosa. Com relação ao cateter intravenoso periférico de curta permanência apresenta probabilidade menor de infiltração. As numerações mais utilizadas são: 14G, 16G, 18G, 20G, 22G e 24G, tendo como tempo de permanência de 72 a 96 horas. 13 2.3.2 Cateter Central Os cateteres centrais são cateteres localizados em nível central, geralmente no terço médio veia cava superior. São confeccionados em poliuretano ou silicone. 17 As complicações mais comuns relacionadas ao uso desses cateteres são divididas em eventos adversos infecciosos, mecânicos e trombose. Podem ser não tunelizados, se inserido por via percutânea diretamente nas veias centrais, tunelizados e totalmente implantáveis, quando são implantados cirurgicamente e de inserção periférica (PICC). Em neonatologia, os cateteres não tunelizados e os PICCs são os mais usuais. 14 Esses cateteres podem ser de dois tipos: Cateter Intravenoso Central de curta permanência: é um dispositivo que se localiza nos vasos centrais (subclávia, jugular, femoral), inserido por punção venosa direta e não tunelizado, sendo utilizado por curtos períodos (entre 10 -14 dias)13,16 Cateter Intravenoso Central de longa permanência: é um dispositivo implantado cirurgicamente, localizado em vasos centrais (subclávia, jugular, femoral), utilizado por longos períodos (acima de 14 dias).7;15 O dispositivo subdivide-se em: Semi-implantados (PICC): é construído cirurgicamente um túnel para acesso ao vaso, onde uma parte do cateter fica exteriorizada, pela qual se tem acesso ao sistema venoso central para realização da terapia intravenosa. 7;15 Totalmente implantado (Port-a-cath): é a implantação cirúrgica de um reservatório sob a pele para obtenção do acesso venoso central.7;15 2.3.3 Cateter Umbilical Os cateteres umbilicais são dispositivos que estabelecem uma linha de acesso venoso, permitindo o manejo de recém-nascidos prematuros, sendo considerados procedimentos confiáveis. As complicações mais frequentes relacionadas ao uso desses cateteres são: trombose, embolia, hemorragias, arritmias cardíacas, efusões, hipertensão portal e sepse.16 O tempo de permanência do cateter venoso umbilical é de 14 dias e o cateter arterial umbilical é até o quinto dia de vida, quando manuseados de forma asséptica. 13 18 2.4 Informações econômicas Não foram encontrados estudos nacionais de custos com PICC e outros tipos de cateteres. Entretanto, foram identificados os custos dos cateteres disponíveis no mercado, considerando o preço de aquisição dos materiais pelo registro de preço no ano de 2017 (Tabela 1). Foram identificados os valores de ressarcimento pelo SUS para infusão venosa e observou-se que apenas o PICC consta na Tabela SIGTAP, com valor de R$198,00 para determinados procedimentos como: “tratamento de infecções específicas do período perinatal”, “tratamento de transtornos hemorrágicos e hematológicos do feto e do recém-nascido”, “tratamento de transtornos respiratórios e cardiovasculares específicos do período neonatal”, “tratamento de traumatismo de parto neonato”, “ressecção de tumor intracardíaco”, “correção de coronária anômala”, entre outros. Quadro 2- Preço dos cateteres por tipo e valor de ressarcimento pelo SUS. Tipo de cateter Produto (nome comercial) Custo Unitário* (R$) Ressarcimento do SUS ** Cateter intravenoso periférico de curta permanência Scalp 23G R$ 21,69 --- Cateter intravenoso periférico de longa permanência Abocath 20G R$ 1,55 --- Íntima 20G R$ 16,40 --- Cateter Intravenoso Central de curta permanência Intracath 7 R$ 56,00 --- Cateter Intravenoso Central de longa permanência Semi-implantados (PICC) R$ 148,00 R$ 198,00 Totalmente implantado (Port-a- cath) R$ 451,00 --- Cateter Umbilical Cateter arterial umbilical R$ 16,80 --- * Preços obtidos em consulta com o registro de preços no setor de suprimentos do HCFMB. ** A tabela SIGTAP compatibiliza o uso de 1 unidade por procedimento. 19 3. BASES DE DADOS E ESTRATÉGIA DE BUSCA Foram realizadas buscas até 28 de agosto de 2016 e atualizada em Abril de 2017 nas bases de dados PubMed, EMBASE, The Cochrane Library e Biblioteca Virtual da Saúde (BVS). Os descritores em saúde foram selecionados a partir da pergunta PICO e dos Descritores em Ciências da Saúde (DECS) e posteriormente localizados no Mesh (Medical Subject Heading). Descritores utilizados: Recém-nascido (Infant, Newborn); Unidades de Terapia Intensiva (Intensive Care Units, Neonatal), Cateteres (Catheters); Dispositivos de Acesso Vascular (Vascular Acess Devices); Cateterismo Venoso Central (Catheterization, Central Venous); Cateterismo Periférico (Catheterization, Peripheral). Foi desenvolvida a estratégia de pesquisa para a base de dados do PubMed e alterada conforme necessidade para outras bases. A descrição das estratégias de busca estão apresentadas no Quadro 3. Quadro 3 - Estratégias de buscas utilizadas para identificação de estudos: Bases Estratégia de Busca Cochrane Library (Infant, Newborn OR Intensive Care Units, Neonatal) AND (Catheters OR Vascular Access Devices OR Central Venous Catheters OR Catheterization, Peripheral) BVS #1 MH:"Recém-Nascido" OR (Criança Recém-Nascida) OR (Crianças Recém Nascidas) OR (Lactente Recém- Nascido) OR (Lactentes Recém-Nascidos) OR (Neonato) OR (Neonatos) OR MH:M01.060.703.520$ #2 MH:"Unidades de Terapia Intensiva Neonatal " OR (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal) OR (Centros de Terapia Intensiva para Recém-Nascidos) OR (CTI Neonatal) OR (Unidades de Terapia Intensiva para Recém-Nascidos) OR (UTI Neonatal) OR (Unidade de Terapia Intensiva do Tipo III) OR MH:N02.278.388.493.390.380$ #3 MH:"Cateteres" OR (Cateter) OR MH:E07.132$ #4 MH:"Dispositivos de Acesso Vascular " OR (Linhas Arteriais) OR (Linhas Intra-Arteriais) OR (Vias de Acesso Vascular) OR (Portas de Acesso Vascular) OR (Reservatórios Venosos) OR (Reservatórios Vasculares) OR MH: E07.132.750$ 20 #5 MH:"Cateterismo Venoso Central " OR MH: E02.148.167$ OR MH:E04.100.814.529.875$ OR MH:E04.502.382.875$ OR MH:E05.157.313$ #6 MH:"Cateterismo Periférico" OR (Cateterismo Brônquico) OR (Cateterismo Arterial Periférico) OR (Cateterismo Venoso Periférico) OR MH:E02.148.224$ OR MH:E04.100.814.529.937$ OR MH:E04.502.382.937$ OR MH:E05.157.375$ #3 OR #4 OR #5 OR #6 = #7 #7 AND (#1 OR #2) =124 PubMed #1 "Infant, Newborn"[Mesh] OR (Infants, Newborn) OR (Newborn Infant) OR (Newborn Infants) OR (Neonate) OR (Neonates) OR (Newborns) OR (Newborn) #2 "Intensive Care Units, Neonatal"[Mesh] OR (Neonatal ICU) OR (Neonatal Intensive Care Units) OR (Newborn Intensive Care Units) OR (Newborn Intensive Care Units (NICU)) OR (ICU, Neonatal) OR (ICUs, Neonatal) OR (Neonatal ICUs) OR (Newborn ICU) OR (ICU, Newborn) OR (ICUs, Newborn) OR (Newborn ICUs) #3 "Catheters"[Mesh] OR (Catheter) OR (Cannula) OR (Cannulas) #4 "Vascular Access Devices"[Mesh] OR (Device, Vascular Access) OR (Devices, Vascular Access) OR (Vascular Access Device) OR (Port Catheters) OR (Catheter, Port) OR (Catheters, Port) OR (Port Catheter) OR (Venous Reservoirs) OR (Reservoir, Venous) OR (Reservoirs, Venous) OR (Venous Reservoir) OR (Vascular Access Ports) OR (Port, Vascular Access) OR (Ports, Vascular Access) OR (Vascular Access Port) OR (Vascular Catheters) OR (Catheter, Vascular) OR (Catheters, Vascular) OR (Vascular Catheter) OR (Intra-Arterial Lines) OR (Intra Arterial Lines) OR (Intra-Arterial Line) OR (Line, Intra-Arterial) OR (Lines, Intra-Arterial) OR (Arterial Lines) OR (Arterial Line) OR (Line, Arterial) OR (Lines, Arterial) OR (Pharmacia Brand of Port Catheters) OR (Port-A-Cath) #5"Central Venous Catheters"[Mesh] OR (Catheter, Central Venous) OR (Catheters, Central Venous) OR (Venous Catheter, Central) OR (Venous Catheters, Central) OR (Central Venous Cathete) #6"Catheterization, Peripheral"[Mesh] OR (Peripheral Catheterization) OR (Catheterizations, Peripheral) OR (Peripheral Catheterizations) OR (Catheterization, Bronchial) OR (Bronchial Catheterization) OR (Bronchial Catheterizations) OR (Catheterizations, Bronchial) OR (Peripherally Inserted Central Catheter Line Insertion) OR (PICC Placement) OR (PICC Placements) OR (Placement, PICC) OR (Placements, PICC) OR (PICC Line Placement) OR (PICC Line Placements) OR (Placement, PICC Line) OR (Placements, PICC Line) OR (PICC Line 21 Catheterization) OR (Catheterization, PICC Line) OR (Catheterizations, PICC Line) OR (PICC Line Catheterizations) OR (Catheterization, Peripheral Arterial) OR (Peripheral Arterial Catheterization) OR (Arterial Catheterizations, Peripheral) OR (Catheterizations, Peripheral Arterial) OR (Peripheral Arterial Catheterizations) OR (Arterial Catheterization, Peripheral) OR (Peripheral Venous Catheterization) OR (Catheterizations, Peripheral Venous) OR (Peripheral Venous Catheterizations) OR (Venous Catheterizations, Peripheral) OR (Venous Catheterization, Peripheral) OR (Catheterization, Peripheral Venous) #3 OR #4 OR #5 OR #6 = #7 #7 AND (#1 OR #2) = 691 FILTRO PARA REVISÃO SISTEMÁTICA E ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO Embase #1 'newborn'/exp OR 'animals, newborn' OR 'child, newborn' OR 'full term infant' OR 'human neonate' OR 'human newborn' OR 'infant, newborn' OR 'neonatal animal' OR 'neonate' OR 'neonate animal' OR 'neonatus' OR 'newborn animal' OR 'newborn baby' OR 'newborn child' OR 'newborn infant' OR 'newly born baby' OR 'newly born child' OR 'newly born infant' #2 'intensive care unit'/exp #3 'catheter'/exp OR 'catheter device' OR 'catheter, device (physical object) ' OR 'catheters' #3 'central venous catheter'/exp OR 'AXERA' OR 'catheter, central venous' OR 'central intravenous catheter' OR 'central line' OR 'central vein catheter' OR 'central venous catheter, device' OR 'central venous catheters' OR 'central venous line' OR 'cv cath' OR 'CVP line' OR 'Icy (device) ' OR 'implantable vascular access device' OR 'PediaSat' OR 'vascular access device' OR 'vascular access devices' #4 'catheterization'/exp OR 'catherization' OR 'catheter detachment' OR 'catheter technique' OR 'catheterisation' OR 'catheterisation' OR 'peripheral' OR 'catheterization, peripheral' OR 'microcatheterisation' OR 'microcatheterization' #3 OR #4 = #5 #5 AND (#1 OR #2)= 628 FILTRO PARA REVISÃO SISTEMÁTICA E ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO Fonte: Autores, 2017 Foram efetuadas buscas em sites de Avaliações de Tecnologias de Saúde (ATS) como: National Institute for Clinical Excellence and Health (NICE/Reino Unido), Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias e Saúde (REBRATS), Health 22 Technology Assessment Programme (NIHR/ Reino Unido), International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA), Canadian Agency for Drugs, Technologies in Health (CADTH/Canadá) e Clinical Evidence. 4. SELEÇÃO DOS ESTUDOS 4.1 Critérios para inclusão e exclusão dos estudos Os critérios para inclusão foram estudos de revisões sistemáticas (RS) e ensaios clínicos randomizados (ECR), em todos os idiomas e anos de publicação dos artigos. Os artigos selecionados nas bases de dados foram analisados e posteriormente separados os estudos duplicados. Todos os artigos na íntegra foram revisados para visualização de estudos pertinentes por dois pesquisadores independentes. A partir desta fase, foram aplicados os critérios de elegibilidade por meio de títulos e resumos e identificados 9 estudos para leitura na íntegra, sendo selecionados no total 3 artigos de ensaios clínicos randomizados. O fluxograma com os estudos selecionados para esse PTC pode ser visualizado na Figura 1. 23 Figura 1– Fluxograma dos estudos incluídos Publicações identificadas a partir das bases de dados n=1782 PubMed= 691 Lilacs=124 Cochrane= 339 Embase= 628 Publicações Selecionadas n=1744 Publicações Selecionadas n=60 PubMed= 30 Lilacs=03 Cochrane=15 Embase= 12 Publicações Selecionadas para leitura na íntegra n=9 Publicações Selecionadas n=3 Publicações excluídas com justificativa a partir da leitura na íntegra n=6 Publicações excluídas com justificativa a partir do resumo n=51 Publicações excluídas a partir da leitura do título n=1684 Excluídas duplicatas n=38 Ensaio Clínico Randomizado 24 5. CARACTERIZAÇÃO DOS ESTUDOS SELECIONADOS Três estudos de ensaios clínicos randomizados foram incluídos e estão descritos a seguir no Quadro 4. Barria et al. (2007) realizaram um Ensaio Clínico Randomizado, com 74 recém-nascidos, cujo objetivo foi comparar a efetividade de dois métodos de acesso vascular em recém-nascidos: PICC versus CVP. Os autores avaliaram os desfechos sepse suspeita ou comprovada, complicações (flebite), número de venopunções e tempo de inserção entre os grupos e número de cateteres utilizados17. Janes et al. (2000) realizaram um Ensaio Clínico Randomizado, com 63 recém-nascidos, cujo objetivo foi avaliar dois acessos vasculares em recém- nascidos: PICC versus CVP. Os autores avaliaram os desfechos de sepse suspeita ou comprovada, número de venopunções e cateteres utilizados, mortalidade e complicaçõesmecânicas entre os grupos18. Wilson et al. (2007) realizaram um Ensaio Clínico Randomizado, com 96 recém-nascidos, cujo objetivo foi comparar a ocorrência de infecção sistêmica ou morte em lactentes prematuros com colocação de PICC versus CVP19. 25 Quadro 4- Caracterização dos Estudos Estudos (ano) Tipo de estudo/população Agentes comparados de interesse Desfechos Barria et al. (2007) 17 Ensaio Clínico Controlado Randomizado, incluindo 74 recém-nascidos de alto risco admitidos UTIN que requeriam terapia intravenosa por mais de 5 dias, independente da idade e peso no Hospital Regional de Valdivia, Chile. PICC vs CVP -sepse suspeita ou comprovada; -Número de venopunção; -Número de cateteres utilizados; -Tempo de inserção dos dispositivos intravenosos. -Complicações (Flebite) Janes et al. (2000) 18 Ensaio Clínico Controlado Randomizado, incluindo 63 lactentes, que pesavam entre 400g a 1,251g ao nascer e que necessitavam de terapia intravenosa na primeira semana de vida ou quando o cateter venoso umbilical (UVC) foi removido. PICC vs CVP -sepse suspeita ou comprovada; -Número de venopunção; -Número de cateteres utilizados ; -Complicações (mecânicas); -Mortalidade Wilson et al. (2007) 19 Ensaio Clínico Controlado Randomizado, incluindo de 96 lactentes internados na UTIN no Texas que necessitavam de terapia intravenosa. PICC vs CVP -Infecção sistêmica; - Mortalidade; -Complicações relacionadas ao cateter; -Número de venopunções. 26 6. AVALIAÇÃO CRÍTICA Os riscos de viés dos artigos selecionados no PTC foram avaliados por dois pesquisadores independentes. Em caso de discordância entre os avaliadores procurou-se o consenso. Foi utilizado o instrumento da Cochrane para a avaliação de risco de viés em ECR. 20 Os estudos realizados por Barria et al. (2007), Janes et al. (2000) e Wilson et al. (2007) apresentaram baixo risco de risco de viés, sendo considerados como moderada qualidade metodológica. A avaliação do risco de viés dos estudos está demonstrada na Figura 2. Figura 2- Avaliação do risco de viés dos Estudos Clínicos Randomizados 27 7.SÍNTESE DOS RESULTADOS POR DESFECHO A síntese dos resultados por desfechos dos estudos incluídos encontra-se descrita abaixo. 7.1 Desfechos Primários 7.1.1 Resultados por Desfecho: Sepse comprovada Ao analisar o desfecho sepse comprovada, os estudos identificaram Barria et al. (2007): 1/37 para grupo PICC e 2/37 para CVP; Janes et al. (2000): 11/32 para grupo PICC e 16/31 para CVP; e Wilson et al. (2007): 15/46 para grupo PICC e 13/50 para grupo CVP. Não houve diferença significativa entre os grupos PICC e CVP (RR=0,88 [IC95% 0,55-1,42]). Janes, et al. (2000) afirmam que os cateteres não constituem um único fator de risco para sepse, pois há também outros fatores de risco que estão associados a probabilidade de infecção como a prematuridade, o baixo peso, uso de Nutrição Parenteral (NP) por longo período e infecções maternas durante a gravidez. 18 7.1.2 Resultados por Desfecho: Número de venopunções Ao observar o número de venopunções, os estudos identificaram Barria et al. (2007): mediana do PICC= 6 e CVP=14 (p = 0,000); Janes et al. (2000): média do PICC=8,8 e CVP=16,1 (p=0,008); e Wilson et al. (2007) mediana do PICC 9 e CVP 14.5 (p=0,002). Houve diferença significativa favorecendo o grupo PICC quando comparado ao grupo CVP (RR=-7,58 [IC95% -11,26-3,89]). 7.1.3 Resultados por Desfecho: Mortalidade Em relação à mortalidade, Barria et al. (2007) identificaram 1/32 no grupo PICC e 0/31 no grupo CVP; e Wilson et al. (2007) 2/46 no grupo PICC e 3/50 no grupo CVP. Não houve diferença significativa entre os grupos (RR=1,00 [IC95% 0,22-4,61]). 28 7.2 Desfechos Secundários 7.2.1 Resultados por Desfecho: Tempo de inserção dos dispositivos intravenosos Apenas o estudo de Barria et al. (2007) analisou este desfecho, demonstrando diferença significativa entre os grupos (mediana: PICC=55 vs CVP=70; p = 0,047). 7.2.2 Resultados por Desfecho: Número de cateteres utilizados Os estudos de Barria et al. (2007) identificaram um número médio de cateteres do PICC=5 e do CVP=9,5 e Janes et al. (2000) de PICC=4,8 e CVP=8, indicando diferença significativa entre os grupos (RR=-3,36 [IC95% -5,17;-1,55]). 7.2.3 Resultados por Desfecho: Complicações relacionadas ao cateter ECR realizado por Barria et al. (2007) verificou que a proporção de recém- nascidos com flebite foi significativamente menor no grupo PICC versus o grupo CVP (10,8% vs. 40,5%, respectivamente; p=0,007). No estudo realizado por Janes et al. (2000) identificaram complicações mecânicas incluindo vazamento, bloqueio, torção, extravasamento e cateter rachado (27 ocorrências no grupo PICC e nenhuma ocorrência para CVP). ECR realizado por Wilson et al. (2007) evidenciou que as complicações mais comuns foram infiltração (PICC=2 e CVP=278) e vazamento ou coagulação do sangue no cateter (PICC=10 e CVP=196). 7.3 Avaliações de tecnologias em saúde Considerando as bases de dados de ATS, não foi encontrado estudo ou relatório que abordou o uso do PICC comparado com outros cateteres. Foi localizado, na Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias e Saúde (REBRATS-SISREBRATS), um PTC em desenvolvimento no Hospital de Clinicas da Universidade Estadual de Campinas que está comparando o uso do Cateter Central de Inserção Periférica (CCIP) com cateteres centrais e periféricos de curta 29 duração em pacientes adultos e pediátricos em uso de terapia endovenosa, por tempo > 14 dias. 21 8.AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DA EVIDÊNCIA O Sistema Grading of Recomendations, Assessment, Development and Evaluation (GRADE) avalia a qualidade da evidência dos estudos.22 De acordo com os critérios do sistema GRADE para avaliação dos desfechos sepse comprovada, número de venopunção e mortalidade, as evidências científicas dos estudos utilizados foram consideradas de moderada qualidade da evidência (quadro 5). 30 Quadro 5. Quadro de Avaliação da Qualidade da Evidência dos desfechos primários Qualidade da Evidência № de pacientes Efeito Evidencia Importância № dos estudos Delineamento do estudo Risco de viés Inconsistência Evidência indireta Imprecisão Outras considerações PICC CVP Relativo (95% IC) Absoluto (95% IC) Sepse Comprovada 3 ensaios clínicos randomizados não grave não grave não grave grave a nenhum 27/115 (23.5%) 31/118 (26.3%) RR 0.88 (0.55 para 1.42) 32 menos por 1.000 (de 110 mais para 118 menos) ⨁⨁⨁◯ MODERADA CRÍTICO Mortalidade 2 ensaios clínicos randomizados não grave não grave não grave grave a,b nenhum 3/78 (3.8%) 3/81 (3.7%) RR 1.00 (0.22 para 4.61) 0 menos por 1.000 (de 29 menos para 134 mais) ⨁⨁⨁◯ MODERADA CRÍTICO Número de venopunções 3 ensaios clínicos randomizados não grave não grave não grave grave a,b nenhum -/115 -/118 não estimável ⨁⨁⨁◯ MODERADA CRÍTICO IC Intervalo de Confiança; RR: Risco Relativo; a. tamanho amostral pequeno ; b. grande IC 9.RECOMENDAÇÃO Neste estudo, foram incluídos três ensaios clínicos randomizados, com boa qualidade metodológica (baixo risco de viés), onde os autores analisaram a tecnologia PICC comparada aos cateteres venosos periféricos para os desfechos primários de sepse comprovada, número de venopunções e mortalidade; e para desfechos secundários de tempo de inserção dos dispositivos, número de cateteres utilizados e complicações com cateter e custo efetividade. Os estudos apresentaram redução do número de venopunções (moderada qualidade da evidência) e do número de cateteres utilizados. Não houve diferença 31 significativa entre os cateteres PICC e CVP para os desfechos sepse comprovada e mortalidade. Para o tempo de inserção dos dispositivos, apenas um estudo foi encontrado, que demonstrou resultado favorável ao PICC. Já para as complicações advindas do uso do cateter, um estudo relatou ocorrência de flebite com resultado favorável ao PICC e dois estudos relataram complicações mecânicas, sendo um com maior número de ocorrências para PICC e outro para CVP, necessitando de maiores estudos para esclarecimentos em relação a este desfecho. Considerando que não houve diferença significativa para os desfechos sepse comprovada e mortalidade, com exceção do número de venopunções, que trata de um desfecho importante para redução de dor em recém-nascidos, a recomendação é a favor do uso do PICC para recém-nascidos em unidade de terapia intensiva de neonatologia. 10.CONSIDERAÇÕES FINAIS Os autores recomendam a tecnologia para uso do PICC em recém-nascidos internados em unidade de terapia intensiva, tendo em vista as evidências encontradas nos estudos. Entretanto, novos estudos como revisão sistemática e avaliações econômicas devem ser elaborados. . 32 REFERÊNCIAS 1. Montes SF, Teixeira JBA, Barbosa MH, Barichello E. Ocorrência de complicações ao uso de Cateter Venoso Central de Inserção Periférica (PICC) em recém-nascidos.Enfermaria Global. 2011; 10-19. 2. Sociedade Brasileira de Pediatria. 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