UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULISTA “JÚLIO DE MESQUITA FILHO” FACULDADE DE MEDICINA DE BOTUCATU - UNESP ANA LÚCIA GREGÓRIO TAVARES Avaliação da limpeza da fresa flexível utilizada em cirúrgicas ortopédicas Dissertação de Mestrado do Programa de Pós Graduação em Enfermagem – Mestrado Profissional da Faculdade de Medicina de Botucatu – UNESP, para obtenção do título de Mestre em Enfermagem. Orientadora: Prof.ª Drª. Ione Correa Botucatu 2017 Ana Lúcia Gregório Tavares Avaliação da limpeza da fresa flexível utilizada em cirurgias ortopédicas Dissertação de mestrado do Programa de Pós Graduação em Enfermagem – Mestrado Profissional da Faculdade de Medicina de Botucatu – UNESP, obtenção para o título de Mestre Enfermagem. Linha de Pesquisa: Processo de Cuidar em Saúde e Enfermagem Orientadora: Prof.ª Drª. Ione Corrêa Botucatu 2017 FICHA CATALOGRÁFICA ELABORADA PELA SEÇÃO TÉC. AQUIS. TRATAMENTO DA INFORM. DIVISÃO TÉCNICA DE BIBLIOTECA E DOCUMENTAÇÃO - CÂMPUS DE BOTUCATU - UNESP BIBLIOTECÁRIA RESPONSÁVEL: ROSANGELA APARECIDA LOBO-CRB 8/7500 Tavares, Ana Lucia Gregório. Avaliação da limpeza da fresa flexível utilizada em cirúrgicos ortopédicas / Ana Lucia Gregório Tavares. - Botucatu, 2017 Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho", Faculdade de Medicina de Botucatu Orientador: Ione Côrrea Capes: 40400000 1. Instrumentos e aparelhos cirúrgicos - Limpeza. 2. Enfermagem ortopédica. 3. Enfermagem cirúrgica. 4. Assistência à Saúde. Palavras-chave: cirurgias; Limpeza; fresa; Instrumentais; ortopédicas. Comissão Examinadora FOLHA DE APROVAÇÃO Ana Lúcia Gregório Tavares AVALIAÇÃO DA LIMPEZA DA FRESA FLEXÍVEL UTILIZADA EM CIRURGIAS ORTOPÉDICAS. Orientadora: Prof.ª Dr.ª Ione Corrêa Aprovado em: ____/____/____ Comissão examinadora: Presidente e Titular 01 – Profa. Dra. Ione Corrêa / Instituição: Departamento de Enfermagem da Faculdade de Medicina de Botucatu. Julgamento:______________________Assinatura:__________________ Titular 02 – Prof. Dra. Irma Godoy / Instituição: Faculdade de Medicina de Botucatu. Julgamento:______________________Assinatura:__________________ Titular 03 – Profa. Dra. Kazuko Uchikawa Graziano/ Instituição: Departamento de Enfermagem da Universidade de São Paulo. Julgamento:______________________Assinatura:__________________ Dedicatória Dedico primeiramente a Deus por me abençoar e me dar forças para continuar e chegar até aqui e colocar pessoas maravilhosas que me ajudaram nesta jornada. Dedico este trabalho a minha filha Ana vitória Gregório Tavares, mesmo sem entender, sempre esteve ao meu lado, participando de todos os momentos, e por entender que muitas vezes precisei ficar ausente. Dedico aos meus pais Aparecido Gregório e Vicentina de Carvalho Gregório que sempre me apoiaram nos momentos de dificuldade, entendendo os momentos de ausência para o desenvolvimento deste trabalho. Agradecimento especial A minha querida orientadora Prof.ª Drª. Ione Corrêa, pelo acolhimento, dedicação, pelos ensinamentos científicos durante estes dois anos, por ter sido uma pessoa maravilhosa em minha vida que me apoiou muito nesta jornada, que contribuiu imensamente tanto para meu crescimento profissional quanto pessoal. Agradecimentos Agradeço a Deus primeiramente por propiciar na minha vida esta oportunidade de chegar até este momento de grande realização pessoal e profissional. À Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho” – UNESP, Faculdade de Medicina de Botucatu – FMB, e ao Programa de Pós-Graduação em Enfermagem, mestrado profissional, pelo carinho respeito e aprendizado durantes estes 2 anos de jornada. Ao Departamento de Enfermagem da Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho” – UNESP, Faculdade de Medicina de Botucatu – FMB, pela oportunidade de poder desenvolver e crescer pessoal e profissionalmente. Aos Docentes do Programa de Mestrado que contribuíram imensamente com os nossos ensinamentos e crescimento, auxiliando para o desenvolvimento desta dissertação. À professora Dra. Maria Justina Felipe, e professora Dra. Silvana Andrea Molina pelas contribuições e aprendizado no desenvolvimento deste trabalho. Ao departamento de biociências IBB que me auxiliou nas análises de espectrofotometria, realizado nas fresas, em especial Ao Drº. Alaor Almeida, responsável pela análise. Ao departamento de química de Araraquara, em nome do Professor Drª Antônio Carlos Gustaldi, que nos auxiliou na construção desse trabalho. Ao Laboratório de Análises do Hospital das Clinicas de Botucatu, em especial ao Biólogo Adriano Martinson Ferreira e Dra. Maria Salete Sartori responsável pelo laboratório, que contribuíram imensamente neste projeto. Aos colaboradores dessa pesquisa, em especial aos funcionários da Central de Material Esterilizado (CME) do Hospital das Clinicas de Botucatu: em especial aos funcionários Ana Paula A. Rocha que auxiliou no projeto a analisar a sujidade da fresa (batendo a fresa), e ao funcionário Fernando Hippólito que contribuiu imensamente na abertura das fresas (uma tarefa árdua), às enfermeiras das CME, em especial Wlliany Serafim Dack e Fabiana R. da Cruz D`império que auxiliaram nas coletas. A secretaria do CME Rosely Macan, por contribuir na busca e coleta dos contatos para aplicação do questionário. Às enfermeiras do centro cirúrgico, em especial à Marcela Zanchetta e Priscila Eburneo Laposta que muitas vezes colaboraram informando quando os procedimentos estavam sendo realizados, aos finais de semana e no período noturno. Aos funcionários da CME do Hospital das Clinicas de Botucatu, pelo companheirismo e parceria, que mesmo indiretamente contribuíram para o desenvolvimento deste trabalho. A todos os funcionários do Departamento de Enfermagem, especialmente a Fernando Alcade, que sempre nos acolheu com muito respeito e carinho nos direcionando de melhor forma para concluirmos este projeto. Às Bibliotecárias da Divisão Técnica de Biblioteca e Documentação da Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho” – UNESP, Faculdade de Medicina de Botucatu – FMB, em especial às funcionárias Marluci Betini e Rosemary Silva que nos auxiliaram de forma carinhosa e respeitosa, auxiliando nas busca e orientações para desenvolvimento do projeto. À Professora de português Tayomara Ferreira Nascimento, que contribuiu para correção deste trabalho. À Gerente de enfermagem Karen Aline Batista, pela oportunidade e incentivo para mais esta conquista. À Gerente do núcleo cirúrgico, Andrezza Belluomini Castro que me incentivou a estar aqui neste momento, pela amizade e cumplicidade durante esses dois anos de mestrado, pela compreensão na liberação da escala para poder concluir mais essa etapa a minha carreira. Ao NEAD em especial a Denise de Cassia Moreira ZornoFF, que nos auxiliou prontamente com toda dedicação e competência na construção do questionário via sistema online. À minhas amigas e colegas de trabalho Telma Aparecida de Camargo, Darlene Bravim Cerqueira, em especial à Rafaela Aparecida Prata, pela cumplicidade e companheirismo nos momentos mais difíceis na minha vida e auxílio no desenvolvimento deste trabalho. E às colegas do Mestrado, juntos passamos por momentos felizes, e de companheirismo durante esta jornada. E a todos da minha família que me apoiaram em momentos difíceis, e que me fizeram chegar até a conquista desta etapa. Epígrafe Existem dois jeitos de viver: acomodar-se ou ousar. Quando lutamos por ideias nas quais acreditamos, nasce daí um sentimento de dignidade de ser alguém que faz a diferença”. Roberto Shinyashiki Tavares, G.A.L. Avaliação da Limpeza da fresa flexível utilizada em cirurgias ortopédicas. 2016.124f. Dissertação apresentada ao Programa de Pós Graduação em Enfermagem – Mestrado Profissional da Faculdade de Medicina de Botucatu – UNESP, Defesa de tese para obtenção do título de Mestre em Enfermagem. RESUMO Introdução: A infecção do sítio cirúrgico (ISC) definida como aquela que desenvolve-se em até 30 dias após a cirurgia, ou em 1 ano de prótese, é apontada como a 3ª causa das infecções relacionadas à assistência à saúde no Brasil entre os pacientes hospitalizados, perfazendo um percentual de 14% a 16%. Estas infecções apresentam altas taxas de morbidade e mortalidade e consequentemente aumentam o tempo de internação e o custo hospitalar. Objetivo: Avaliar a limpeza das fresas flexíveis utilizadas em cirurgias ortopédicas. Metodologia: Trata-se de uma análise de um produto de saúde onde foi avaliada a limpeza da fresa flexível. Paralelamente foi realizado estudo transversal por meio de questionário com questões semi- estruturada relacionadas à limpeza da fresa flexível, com o responsável técnico da Central de Material Esterilizado de hospitais acreditados de nível de excelência no Brasil. Resultados: No grupo I conforme cenário atual, o reprocessamento da limpeza da fresa foi excessivamente exaustivo, além dos gastos com insumos e mão de obra. Houve 11 vezes de repetição no reprocessamento entre limpeza manual e lavadora ultrassônica. No grupo II com a imersão logo após o procedimento em detergente, na lavadora ultrassonica, houve diminuição de reprocessamento de três vezes, porém ainda apresentou presença de matéria orgânica e oxidação nas mesmas, propiciando a formação do biofilme. O grupo III com a imersão logo após o procedimento em H2O2, apresentou uma redução significativa no reprocessamento, em relação à quantidade de ciclos na lavadora ultrassonica em torno de 1 a 2 vezes. Enquanto a limpeza na lavadora termodesinfectadora, houve apenas um reprocesso com raras fresas com presença de resíduo. Conclusão: Concluiu que os procedimentos de limpeza da fresa flexível proposto não proporciona segurança para o reuso, pois apresenta vários fatores de riscos ao paciente devido a sua complexidade. Necessitando de recomendações aos gestores e demais profissionais que militam nesta área para uma reflexão para a garantia e qualidade de uma assistência segura, e que a mesma seja colocado na lista negativa da ANVISA. PALAVRAS CHAVES: Validação; Limpeza; Instrumentos; Cirurgias Ortopédicas; Infecção. Tavares, GAL. Evaluation of the Flexible cleaning in orthopedic enlarger Surgeries used. Dissertation presented in 2016. Nursing Graduate Program - Professional Master's Degree at the Faculty of Medicine of Botucatu - UNESP Defense test obtaining a master's degree in nursing. ABSTRACT INTRODUCTION: Surgical site infection (ISC) defined as the one that develops within 30 days after surgery, or in 1 year of prosthesis, is identified as the third cause of infections related to health care in Brazil among patients Hospitalized, accounting for 14% to 16%. These infections present high rates of morbidity and mortality and, consequently, increase hospitalization time and hospital costs. Objective: To evaluate the decontamination of the flexible cutters used in orthopedic surgery. Methodology: This is an analysis of a health product where the decontamination of the flexible cutter was evaluated. At the same time, a cross-sectional study was conducted through a questionnaire with semi-structured questions related to the decontamination of the flexible mill, with the technical manager of the Sterilized Material Central of accredited hospitals of excellence in Brazil. Results: In group I, according to the current scenario, the reprocessing of the milling cutter was excessively exhaustive, in addition to the expenses with inputs and labor. There was 11 repetition times in reprocessing between manual cleaning and ultrasonic washer. In group II with the immersion immediately after the detergent procedure in the ultrasonic washer, there was a reduction in reprocessing of three times, but still showed organic matter and oxidation in the same, giving rise to the formation of the biofilm. Group III with immersion soon after the procedure in H2O2 presented a significant reduction in reprocessing, in relation to the number of cycles in the ultrasonic washer around 1 to 2 times. While cleaning the thermo-washer washer, there was only one reprocessing with rare burrs with presence of residue. Conclusion: He concluded that the cleaning procedure of the company is flexible and does not provide security for reuse. It needs managers for managers and other professionals who work in this area to reflect a guarantee and quality of a safe assistance and that is a constant person in the negative list of ANVISA. KEYWORDS: Validation, Cleaning, instruments, orthopedic surgery, infection. LISTA DE FIGURAS Figura 1 - Imagem da fresa flexível. .......................................................................... 25 Figura 2 –Imagem da fresa universal com diferentes tamanhos ponteiras. ............ 255 Figura 3 – (A) Haste reta (corpo da fresa); 3(B) Ponteiras (brocas que encaixam em haste) única; 3(C) Haste conectada na ponteira (broca). .......................................... 25 Figura 4 –Imagem da fresa Flexível. ......................................................................... 35 Figura 5 - Desenho de fresa flexível uma desacoplada da outra. ............................. 35 Figura 6 - (A) Escovas de lúmen; (B) Escova rígida 78x17x10mm. .......................... 36 Figura 7- Teste de avaliação de funcionamento da lavadora – Sonocheck. ............. 36 Figura 8 - Dispositivo de avaliação de canulados. .................................................... 39 Figura 9 - Teste Tosi para avalição de instrumentais na termodesinfectadora. ........ 40 Figura 10 - Teste Clean trace surface protein high Protein High Sensitivity. ............ 41 Figura 11 - Incubadora para os testes de proteína. ................................................... 41 Figura 12 - Teste clean trace Water ATP. ................................................................. 42 Figura 13 - Aparelho Clean trace. ............................................................................. 42 Figura 14 - Fluxograma das etapas da amostragem nos Grupos I, II, III. ................. 44 Figura 15 - Disposição de limpeza da fresa na lavadora ultrassônica. ...................... 47 Figura 16 - Fresa adaptada à régua de fluxo intermitente da lavadora. .................... 48 Figura 17 - Processo de limpeza da fresa na lavadora Termodesinfectadora. ......... 48 Figura 18 - Imagem da Fresa flexível limpeza manual – Grupo I, II e III. .................. 54 Figura 19 - Fresa flexível após limpeza automatizada na lavadora ultrassônica. ...... 55 Figura 20 - Fresa flexível após a limpeza na termodesinfectadora no Grupo II e Grupo III. ................................................................................................................... 56 file:///D:/revisa/Ana%20lucia%20dissertação%20revisando%20(Reparado)%20-%20Copia.docx%23_Toc472501171 file:///D:/revisa/Ana%20lucia%20dissertação%20revisando%20(Reparado)%20-%20Copia.docx%23_Toc472501172 file:///D:/revisa/Ana%20lucia%20dissertação%20revisando%20(Reparado)%20-%20Copia.docx%23_Toc472501173 file:///D:/revisa/Ana%20lucia%20dissertação%20revisando%20(Reparado)%20-%20Copia.docx%23_Toc472501173 file:///D:/revisa/Ana%20lucia%20dissertação%20revisando%20(Reparado)%20-%20Copia.docx%23_Toc472501174 file:///D:/revisa/Ana%20lucia%20dissertação%20revisando%20(Reparado)%20-%20Copia.docx%23_Toc472501175 file:///D:/revisa/Ana%20lucia%20dissertação%20revisando%20(Reparado)%20-%20Copia.docx%23_Toc472501176 file:///D:/revisa/Ana%20lucia%20dissertação%20revisando%20(Reparado)%20-%20Copia.docx%23_Toc472501178 file:///D:/revisa/Ana%20lucia%20dissertação%20revisando%20(Reparado)%20-%20Copia.docx%23_Toc472501179 file:///D:/revisa/Ana%20lucia%20dissertação%20revisando%20(Reparado)%20-%20Copia.docx%23_Toc472501180 file:///D:/revisa/Ana%20lucia%20dissertação%20revisando%20(Reparado)%20-%20Copia.docx%23_Toc472501181 file:///D:/revisa/Ana%20lucia%20dissertação%20revisando%20(Reparado)%20-%20Copia.docx%23_Toc472501182 file:///D:/revisa/Ana%20lucia%20dissertação%20revisando%20(Reparado)%20-%20Copia.docx%23_Toc472501183 file:///D:/revisa/Ana%20lucia%20dissertação%20revisando%20(Reparado)%20-%20Copia.docx%23_Toc472501184 file:///D:/revisa/Ana%20lucia%20dissertação%20revisando%20(Reparado)%20-%20Copia.docx%23_Toc472501185 file:///D:/revisa/Ana%20lucia%20dissertação%20revisando%20(Reparado)%20-%20Copia.docx%23_Toc472501186 file:///D:/revisa/Ana%20lucia%20dissertação%20revisando%20(Reparado)%20-%20Copia.docx%23_Toc472501187 file:///D:/revisa/Ana%20lucia%20dissertação%20revisando%20(Reparado)%20-%20Copia.docx%23_Toc472501188 file:///D:/revisa/Ana%20lucia%20dissertação%20revisando%20(Reparado)%20-%20Copia.docx%23_Toc472501189 file:///D:/revisa/Ana%20lucia%20dissertação%20revisando%20(Reparado)%20-%20Copia.docx%23_Toc472501190 file:///D:/revisa/Ana%20lucia%20dissertação%20revisando%20(Reparado)%20-%20Copia.docx%23_Toc472501190 LISTA DE TABELAS Tabela 1 - Análise estatística do teste de Swab de proteína das fresas flexíveis após limpeza manual segundo GI, II e III. .......................................................................... 54 Tabela 2- Análise estatística de frequências do teste de Swab de proteína na superfície da fresa flexível segundo grupo após limpeza na lavadora automatizada segundo GI, II e III. .................................................................................................... 55 Tabela 3- Mediana, 10 e 30 quartis, referentes às variáveis segundo os grupos em relação a limpeza manual.......................................................................................... 57 Tabela 4 - Mediana, 10 e 30 quartis, referente à variáveis segundo os grupos. ....... 58 Tabela 5 - Mediana, 10 e 30 quartis, referentes às variáveis segundo grupo na limpeza automatizada. .............................................................................................. 58 Tabela 6 - Mediana, 10 e 30 quartis entre colchetes, referentes à variáveis no grupo de limpeza automatizada, segundo RLU. .................................................................. 59 Tabela 7 - Mediana, 10 e 30 quartis, referentes à porcentagem de redução entre o RLU da limpeza manual comparada com o RLU da análise microbiana da limpeza automatizada, segundo tipo de produto. ................................................................... 60 Tabela 8 - Média de porcentagem de redução RLU da limpeza automatizada por grupo. ........................................................................................................................ 61 Tabela 9- Caracterização dos profissionais, quanto a faixa etária, sexo, tempo de atuação, categoria profissional e grau de escolaridade.............................................64 Tabela 10- Caracterização da instituição, quanto a classificação da instituição especialidade, número de leitos e classificação do CME...........................................65 Tabela11- Caracterização da instituição dos profissionais atuantes que participam da pesquisa, quanto a carga horaria, números de enfermeiros, técnico de enfermagem e auxiliar de enfermagem...........................................................................................66 LISTA DE QUADROS Quadro 1 - Distribuição da frequência do número de amostra de fresa flexível por grupo. ........................................................................................................................ 34 Quadro 2 - Descrição do detergente enzimático em relação a sua composição, função e diluição. ...................................................................................................... 37 Quadro 3 - Descrição do peróxido de hidrogênio quanto à composição e função. ... 38 Quadro 4 Descrição das variáveis analisadas por Grupo I, II e III. ............................ 51 Quadro 5 - Distribuição da frequência do número e do comprimento da fresa utilizado nas cirurgias. ............................................................................................... 53 Quadro 6 - Caracterização dos resultados com relação à limpeza da parede e água da lavadora ultrassônica............................................................................................ 63 Quadro 7- Descrição do procedimento dos hospitais credenciados..........................67 Quadro 8- Caracterização das atividades na central de material esterilização.........70 Quadro 9-Caracterização dos teste de monitoramento em relação do funcionamento do equipamento..................................................................................................... 72 Quadro10. Caracterização quanto a realização pré-lavagem no centro cirúrgico….72 Quadro11-Relação da dimensão da fresa x diâmetro da escova........................... 115 Quadro12 - Resultados da análise d a água do Grupo I. ........................................ 118 Quadro13- Resultados da análise da água do Grupo II. ......................................... 119 Quadro 14- Resultados da análise da água do Grupo IlI. ....................................... 120 LISTA DE ABREVIATURAS ISC Infecção do Sitio Cirúrgico ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária CME Central de Material Esterilizado RDC Resolução da Diretoria Colegiada IRA Infecção relacionada a saúde AAMI Associação para o Avanço da Instrumentação Médica ATP Adenosina Trifosfato RLU Unidades Relativas de Luz Clean trace Trace Surface Protein High Sensitivity Teste de Swab de Proteína Clean Trace ATP Water Teste Swab água (Adenosina trifosfato) Sonocheck Dispositivo para avaliação das ondas sonoras da ultrassônica Tosi Dispositivo para avaliação da limpeza na termodesinfecção Luminômetro Tubo interno do aparelho clean trace onde coloca-se o teste SUMÁRIO 1. Introdução ............................................................................................................ 19 1.1 Teste funcionamento dos equipamentos .......................................................... 27 2. Objetivos .............................................................................................................. 28 2.1 Objetivo Geral .................................................................................................. 29 2.2 Objetivos Específicos ....................................................................................... 29 3. PERGUNTA DA PESQUISA ................................................................................. 30 4. METODOLOGIA ................................................................................................. 332 4.1 Tipo de estudo ............................................................................................... 333 4.2 Local de Estudo ............................................................................................. 333 4.3 Caracterização da Unidade ............................................................................ 333 4.4 Período de coleta ........................................................................................... 344 4.5 Cálculo amostral ............................................................................................ 344 4.6 Análise Estatística .......................................................................................... 344 4.7 Descrição dos Materiais ................................................................................. 355 4.7.1 Características da fresa ........................................................................... 355 4.7.2 Características da escova utilizada para limpeza de lúmen e superfície . 366 4.7.3 Descrição do detergente enzimático ........................................................ 366 4.7.4 Descrição da composição do peróxido de hidrogênio .............................. 377 4.7.5 Descrição da utilização da água .............................................................. 388 4.8 Descrição dos Testes utilizados na pesquisa ................................................. 388 4.8.1 Teste de funcionamento dos equipamentos ............................................ 388 4.8.1.1 Sonocheck ............................................................................................ 388 4.8.1.2 Dispositivo para teste de limpeza de canulado. ...................................... 39 4.8.2 Teste de análise de proteína e ATP água ................................................ 400 4.8.2.1Teste de Proteína ..................................................................................... 40 4.8.3 Descrição da lavadora ultrassônica ......................................................... 422 4.8.4 Descrição da lavadora termodesinfectadora .............................................. 43 4.9 Etapas de coleta de dados ............................................................................... 43 4.9.1 Limpeza Manual ............................................................................................ 44 4.9.1.1 Grupo I - Descrição da limpeza da fresa conforme cenário atual da CME. .......................................................................................................................... 444 4.9.1.2 Grupo II – Descrição da limpeza manual da fresa após procedimento cirúrgico com detergente enzimático. .................................................................. 45 4.9.1.3 Grupo III - Descrição da limpeza manual da fresa após procedimento cirúrgico com uso de peróxido de hidrogênio. ..................................................... 46 4.9.2 Limpeza Automatizada ................................................................................ 466 4.9.2.1 Descrição das etapas do procedimento de limpeza automatizada. ...... 477 4.9.2.2 Subgrupo A1- Lavadora ultrassônica .................................................... 477 4.9.2.3 Subgrupo B1 - Lavadora Ultrassônica .................................................. 488 4.9.2.4 Subgrupo B2 – Lavadora termodesinfectadora ..................................... 488 4.9.2.5 Subgrupo C1- Lavadora Ultrassônica ..................................................... 49 4.9.2.6 Subgrupo C2 - Lavadora Termodesinfectadora ...................................... 49 4.10 Descrição da Análise da coleta dos testes de Swab proteína e ATP água. ... 49 4.11 Aspectos legais .............................................................................................. 50 4.12 Análise dos Dados ......................................................................................... 51 4.12.1 Análise dos dados dos Grupos I, II e III ....................................................... 51 5. RESULTADOS .................................................................................................... 532 6. DISCUSSÃO ....................................................................................................... 743 7. CONCLUSÃO ....................................................................................................... 79 8.Recomendação.......................................................................................................81 9.REFERÊNCIAS .................................................................................................... 832 APÊNDICES ............................................................................................................. 88 ANEXO ............................................................................................................... 12214 Introdução 19 1. INTRODUÇÃO O controle da infecção relacionada à assistência à saúde (CIRAS) está intimamente ligado à limpeza dos equipamentos/produtos de saúde e do ambiente propriamente dito nas instituições de saúde. As superfícies dos produtos de saúde podem ser veículos de disseminação e até mesmo potenciais reservatórios de microrganismos, necessitando de um adequado reprocessamento da limpeza para o reuso (1). A infecção do sítio cirúrgico (ISC) definida como aquela que desenvolve-se em até 30 dias após a cirurgia, ou em um ano com uso de prótese(2), é apontada como a 3ª causa das infecções relacionadas à assistência à saúde no Brasil entre os pacientes hospitalizados, correspondendo a um percentual de 14% a 16%. Estas infecções apresentam altas taxas de morbidade e mortalidade e consequentemente aumentam o tempo de internação e custo hospitalar(3). Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), os fatores de risco que podem interferir na ocorrência de infecção estão associados à condição do próprio paciente, à equipe cirúrgica, ao ambiente e ao uso de utensílios e equipamentos (4). Em relação ao paciente, os fatores de risco que contribuem para infecção do sítio cirúrgico (ISC) são: diabetes mellitus, tabagismo, obesidade, desnutrição, idade avançada e imunodeprimido (2). No que se refere aos procedimentos cirúrgicos são considerados os seguintes fatores de risco: tempo de internação no pré-operatório, tricotomia, tempo prolongado no intraoperatório, técnica cirúrgica, instrumentais cirúrgicos, perfuração de luvas, paramentação cirúrgica, equipe cirúrgica, limpeza das mãos, uso de drenos e ambientes(5,6). A ocorrência de ISC pode ser classificada em endógena ou exógena, segundo a origem dos patógenos causadores. A fonte endógena está relacionada à microbiota do próprio paciente, principalmente da pele do local do sítio cirúrgico, onde a presença de bactéria associada ao trauma e à manipulação tecidual permitem a ocorrência e persistência da proliferação de microrganismos, favorecendo a contaminação e até mesmo a presença de infecção(3,7). Já a infecção exógena ocorre pela transmissão de microrganismos patogênicos transitórios por 20 meio das mãos dos profissionais da saúde em equipamentos, instrumentais e mobiliários da sala operatória, ocorrendo desta forma o contato da equipe com a ferida operatória, possibilitando o desenvolvimento de ISC(3,7). As mãos são consideradas as principais vias de contaminação, justificada pela microbiota da pele que é constituída por dois tipos de flora: a transitória e a residente (8). Na microbiota transitória, o microrganismo coloniza a camada superficial da pele, e a disseminação acontece por contato direto com o meio ambiente (equipamento/produto de saúde) contaminando a pele, sendo removida com higienização das mãos (9,10). Já na microbiota residente, o microrganismo adere às camadas mais profundas da pele e sua remoção se torna mais difícil, não reduzindo a eliminação simplesmente com higienização das mãos. Neste caso é necessário o emprego de uma solução antisséptica que reduz em até 80% a contagem de colônias (8,9,10). Estudo aponta que a ISC poderia ser amenizada com aplicação de intervenções mínimas como a desinfecção e esterilização de artigos utilizados nas cirurgias, paramentação adequada da equipe e antissepsia da pele (11). Nos procedimentos ortopédicos, é frequente a utilização de materiais de implantes, o que aumenta o risco de infecção pós-operatória. Assim, mediante o uso de próteses principalmente as de origem não biológica, pode ocorrer o contágio por microrganismo ou contaminação intrínseca do próprio material, podendo desenvolver infecção em até um ano (12). Em investigações relacionadas à ISC com o uso de prótese em um hospital público em Minas Gerais, nos anos de 2005 a 2007, sobre os seguintes fatores: tempo de cirurgia e potencial de contaminação da ferida, apontaram que a taxa de ISC em cirurgias ortopédicas são de 1,8%, destas, as infecções mais encontradas foram osteomielite (33%) e de injeção profunda (43%),segundo classificação da Associação Americana de Anestesiologia (ASA) (13). Em estudo Norueguês verificou-se que a infecção de prótese de quadril é um fator que potencializa o desenvolvimento da infecção principalmente em idosos, devido à resistência imunológica aos agentes antimicrobianos. Ressalta-se ainda que o material utilizado para confecção das próteses e a sua estrutura facilita a colonização por bactérias (14). A descontaminação é medida adotada para assegurar a efetiva destruição de microrganismos patogênicos presentes em instrumentos médicos ou superfície 21 ambiental, tornando-os seguros para sua manipulação. Limpeza: ação mecânica que visa à remoção de sujidades e matéria orgânica(15); Em tempos passados, a CME era uma unidade descentralizada, que processava parcialmente os materiais, ou seja, somente realizava o preparo e esterilização. Nessa época pouco se falava sobre a limpeza, e qualificação de pessoal, assim como, construção e instalação de equipamentos adequados no controle de infecção relacionada à assistência à saúde (16). Na prevenção e controle de infecção relacionada à assistência de saúde (IRAS) a nível nacional, houve a implementação de ações governamentais com a criação da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 8, que proíbe o uso de solução química para esterilização, cujo objetivo foi isolar microbactérias associada às infecções pós-cirúrgicas. Concluindo que esta infecção estava ligada ao procedimento inadequado de: limpeza, desinfecção e esterilização dos produtos de saúde. Sendo que esses procedimentos eram realizados sem presença do profissional competente para tal atividade (17). Preocupados com as condições de trabalho dos profissionais envolvidos no processo de trabalho da CME, foi estabelecida a Resolução da Diretoria Colegiada, que dispõe sobre os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para a saúde visando a segurança do paciente e da equipe envolvida(18). Para cumprimento desta resolução são adotadas algumas definições, conforme descrito no Art.4 e 67(18): “Art.4 XIII - limpeza e remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da carga microbiana presentes nos produtos para saúde, utilizando água, detergentes, produtos e acessórios de limpeza por meio de ação mecânica (manual ou automatizada) atuando em superfícies internas (lúmen) e externas de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparo para desinfecção ou esterilização” (18). XIX - “produtos para saúde críticos de conformação complexa: produtos que possuem lúmen inferior a cinco milímetros ou com fundo cego, espaços internos inacessíveis para a fricção direta, reentrância ou válvula” (17). Art. 67 - No CME classe II e na empresa processadora, a limpeza de produtos para saúde com conformações complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada (18). 22 A limpeza manual consiste na retirada da sujidade e dos resíduos para manter limpo o instrumental, sendo realizada por meio de fricção com escovas com cerdas e uso de soluções de detergente. A limpeza automatizada consiste no uso de máquinas para garantir um padrão de limpeza e enxágue dos artigos, diminuindo o risco de acidentes com material biológico, devido à redução do manuseio dos artigos infectados. Existem vários modelos de lavadoras, sendo as mais utilizadas: a termodesinfectadora e a ultrassônica, (19) conforme descrito abaixo:  Termodesinfectadora: é realizada por meio de jatos de água sobre pressão e associado ao o uso de detergente cuja finalidade é a remoção de sujidade. Durante o ciclo da lavadora são injetados pelos bicos ou braços rotativos, detergente e água a uma temperatura de 93ºC para ciclo de instrumental. Após o ciclo de limpeza é realizada a termodesinfecção, tendo um tempo total do ciclo de 1h05 minutos (16,19).  Ultrassônica: é realizada por meio da ação de cavitação, onde inúmeras bolhas produzidas por onda ultrassônica implodem na superfície do instrumental, criando uma pressão negativa que dilui e desprende os resíduos presentes nos produtos da saúde (16,19).  Pesquisa ao comparar a limpeza manual com a automatizada, utilizando o instrumental “newsphinctertomes” triplo lúmen, concluiu que a maior dificuldade de retirar sujidade dos artigos manualmente ocorre quando os mesmos ficam sujos e secos por um longo período entre o seu uso e o início da limpeza. Informam ainda, que a limpeza de artigos com lúmen estreito é o grande desafio para o reprocessamento, e indicam o uso de lavadoras automatizadas com dispositivos para acoplamento dos artigos (20). Segundo a RDC 15, para alcançar uma eficiente limpeza de instrumentais de conformações complexas como: lúmens estreitos, articulações, reentrâncias e superfícies onduladas (difíceis de ser realizadas manualmente), inicia-se por meio da limpeza manual e complementa-se com a limpeza na lavadora ultrassônica, porém, todos os instrumentais com lúmen inferior a 5 mm são processados na lavadora ultrassônica de refluxo intermitente obrigatoriamente(18). A RDC 15 de 2012, também enfatiza a importância da análise da água, conforme protocolo adotado pela instituição em relação ao controle microbiológico e físico-químico (18). Segundo a Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI), a qualidade da água é considerada um fator de extrema importância nos 23 procedimentos de limpeza e esterilização, e é fundamental que todo material que entre em contato com o sistema vascular utilize água livre de endotoxinas residuais de produtos químicos no seu enxágue final, indicando o uso de água de osmose reversa ou água deionizada(21,22). O endoscópio flexível, assim como a fresa flexível é outro equipamento de desafio para o processo de limpeza, principalmente nos canais de biópsia, ar e água com objetivo de validar o processo de limpeza manual, utilizando o teste de adenosina trifosfato (ATP). Os endoscópios foram contaminados com soil teste artificial por perfusão de Pseudomonas aeruginosa e Enterococcus fecalis nos canais de biopsia e canal de ar e água, após o processo de limpeza manual e enxágue com água de osmose, verificou-se que todos os endoscópios apresentaram redução significativa da contaminação padronizando o valor aceitável para aproximadamente até 200 unidades relativas de luz (RLU)(23). Com o intuito de validar o protocolo de limpeza manual dos instrumentais de videolaparoscopia em um hospital universitário, utilizando os testes de proteína e adenosina trifosfato (ATP), foi padronizado como parâmetro a recuperação até 200 RLU. No teste de proteína obteve-se um resultado satisfatório para todos os itens analisados. Para o teste de ATP, a leitura de RLU foi inferior a 200 RLU para os materiais de menor complexidade. Enquanto que para os materiais de maior complexidade (aspirador e agulha de verss), demonstraram que o valor de RLU foi maior, necessitando da revisão do protocolo até a redução de RLU (24). Na validação de protocolos para reprocessamento de artigos de uso único desenvolvida em 2006, foi proposto um instrumento de avaliação conforme a dificuldade da limpeza, sinalizando por meio das cores (trânsito) o risco identificado no processo de avaliação do reprocessamento, sendo: verde (segurança na limpeza), amarelo (atenção com possibilidade de limpeza) e vermelho (dificuldade na limpeza). Concluindo que o critério utilizado para avaliar a complexidade de limpeza dos artigos de uso único leva a um diagnóstico situacional importante com relação ao grau de risco para cada reprocessamento, de que quanto maior for o desafio na limpeza, a mesma proporção será atribuída com relação à qualidade da esterilização (25). No Brasil o reuso de produtos de uso único na saúde, é uma prática adotada em todo território nacional, pois, muitas regiões do país utilizam protocolos inapropriados, devido à falta de conhecimento sobre os riscos envolvidos no 24 reprocesso de artigos(26). O alto custo dos materiais também são fatores que contribuem para a prática do reprocesso nas instituições, justificado pelo cálculo inadequado entre o valor do artigo e o custo do reprocessamento(26). As ações de limpeza são relevantes para a avaliação do reprocessamento de artigos de uso único, pelos desafios encontrados em suas estruturas como engates, articulações, balão, fundo cego e lumens estreitos que dificultam o acesso para realização da limpeza dificultando a redução ideal da carga microbiana para o efetivo processo de esterilização. Partindo do princípio de que o material não apresente condições de desmontagem, secagem e inspeção, este não deve ser reprocessado(27). A resolução nº 2605/2006 (ANVISA) com objetivo de regulamentar o reprocesso de materiais criou uma lista negativa, na qual relaciona os produtos de saúde proibidos de reprocesso, porém, diversos materiais de uso permanente, classificados como de alta complexidade e criticidade não estão elencados nesta normativa, como é o caso dos materiais usados nas cirurgias ortopédicas(26,27). Estudo que analisou a carga microbiana recuperada em instrumentais cirúrgicos após o uso em cirurgias ortopédicas, demostrou que nas cirurgias limpas, 47% dos instrumentais cirúrgicos estavam contaminados e o microrganismo isolado foi Staphylococcus coagulase-negativa com (28%), seguido pelo Bacillus Subtilis (11%). Nas cirurgias contaminadas e infectadas, 70% e 80% dos instrumentais estavam contaminados respectivamente, sendo maior o crescimento do Staphylococcus coagulase-negativa (32% e 29%) e Staphylococcus aureus (28% e 43%). Concluíram que 78% dos microrganismos recuperados dos instrumentais foram bactérias vegetativas que apresentavam curva de morte microbiana em aproximadamente a 80°C (28). Estudo de evidência científica investigou taxas de infecções representativas pelo uso da haste intramedular bloqueada, no tratamento cirúrgico das fraturas difisária de fêmur. Dos 20 artigos científicos utilizados, observou-se que dos 326 pacientes operados usando a haste, 215 apresentaram complicações no pós- operatório. Concluíram, portanto, que a anisomelia foi a complicação mais frequente, ultrapassando o índice de casos de osteomielite, sendo os resultados justificados pelos avanços na limpeza e no ambiente hospitalar(29). A fresa flexível é um instrumental de grande complexidade, é um fator potencial para risco de infecção sendo dispositivo médico que auxilia principalmente 25 nos procedimentos cirúrgicos relacionados à fraturas de diáfise de fêmur e diáfise de tíbia. Durante a cirurgia na realização da fresagem é introduzida uma fresa flexível de acordo com o tamanho da haste a ser implantada, por meio de um fio guia com auxílio do equipamento de imagem (30). A fresa flexível é composta por aço inoxidável 316L e liga de níquel titânio (nitinol), possui duas camadas de aço inoxidável enrolados em direções opostas permitindo assim a flexão, (30). figura 1. Fonte: Empresa Driller Med Existem outros tipos de fresas importadas com diferentes modelos e composições para realização de implante de haste intramedular, onde o sistema flexível é um alargador que inclui um eixo de rosca único com uma ampla seleção de ponteiras (Figura 2). Composição das mesmas: aço inoxidável 410, composição química C 0,15 Si 1,00 Mn 1,00 P 0,040 S 0,030 Cr 11,50/13,50 Ni 0,75 (31). Figura 1 - Imagem da fresa flexível. Figura 2 - Imagem Fresa universal com diferentes tamanhos de ponteiras. 26 Fonte: Manual para instrumental trigen. Outro modelo de fresa, cuja estrutura é uma única haste reta sem articulações, para todos os tamanhos, onde sua composição é de nitinol, uma liga de níquel-titânio com propriedades superplásticas, na qual as brocas podem ser removidas para frente e para trás, facilitando desta forma o processo de limpeza da fresa(32), Figura 3. Há estudos que verificam a composição do aço inox e quais seriam as possibilidades de oxidação, justificando as possíveis causas de quebras do instrumental. Existem inúmeros tipos e composições de aço inox, porém, no caso da fresa flexível este tipo de aço inox tem como componentes o cromo e molibdênio, elementos responsáveis pela camada de passivação da superfície do instrumental e o níquel é o elemento de estabilidade do aço. Este tipo de aço inox de 316L, não possui o controle do tamanho do grão e teor de cromo/molibdênio que são essenciais para manter a resistência à corrosão por pites, sendo assim, materiais com esta composição estão propensos à oxidação(33). Os aços inoxidáveis são ligas que possuem em sua composição pelo menos 10,5% de cromo, no máximo 30% de níquel (núcleo inox), além de outros elementos como, por exemplo, molibdênio, titânio e nióbio que podem ser acrescentados a sua estrutura a fim de se obter determinadas características. O níquel melhora a resistência da liga a altas temperaturas, sua ductilidade e solvabilidade, melhorando sua resistência em geral, mas é o cromo o principal responsável por conferir sua resistência à corrosão(34). Os aços inox podem ser classificados em cinco tipos de acordo com sua composição e estrutura em: Ferríticos (Família normativa 430, 409 e 410S): possuem de 11 a 17% de cromo (núcleo inox) e menos que 0,3% de carbono não possuem níquel e são mais econômicos. Os aços ferríticos possuem grande Figura 3 – (A) Haste reta (corpo da fresa); 3(B) Ponteiras (brocas que encaixam em haste) única; 3(C) Haste conectada na ponteira (broca). A B C 27 resistência a corrosão sob tensão e sua resistência pode ser aumentada por trabalho a frio. Apresenta fácil conformação, são magnéticos e soldáveis com alguns cuidados especiais (35). 1.1 Teste funcionamento e monitoramento dos equipamentos No mercado hoje existem vários produtos disponíveis, com uma grande variedade de controles químicos para avaliar e simular o processo de limpeza, assim como o soil test, (composição química que simula o sangue humano) que é colocado nos pontos críticos do instrumental para avaliação do processo de limpeza pela remoção total por meio de leitura visual. Temos disponível uma grande variedade de testes que analisam o desempenho dos equipamentos (ultrassônicos e termodesinfectadora), tanto para avaliar a superfície do instrumental como de canulados e flexíveis(36), conforme descrição: Monitores de limpeza: lâmina de aço inox com sangue seco, com uma cobertura plástica, caixinhas ou porta lúmen (7). Testes para avaliar a disposição dos materiais dentro do cesto: composto de uma tira plástica com material químico que simula o sangue, dentro de um suporte metálico, sendo distribuído em quatros pontos da lavadora, que ao termino apresenta se totalmente limpo(7,36). Ampolas de avaliação para ultrassônica: ampolas contendo grânulos de coloração verde que mudam de coloração após avaliar a energia ultrassônica que gera o fenômeno de cavitação, sendo realizada a leitura visual (7,36) swab de proteína, teste de hemoglobina, adenosina trifosfato (ATP): são testes químicos para avaliação da limpeza na detecção de resíduos de matéria orgânica, que muda de coloração em até 0,1 mg em trinta segundos, com tempos variados e sensibilidade diferentes (19,36). Assim, devido à alta complexidade do instrumental, tempo inadequado entre o termino da cirurgia e o início do procedimento de limpeza manual e automatizada; repetição dos ciclos de limpeza e a carência de estudos nessa temática; e principalmente por se tratar de um instrumental de difícil limpeza e criticidade justifica-se a realização deste estudo para avaliar a limpeza da fresas flexível utilizada em cirurgias ortopédicas com a finalidade de determinar um procedimento de descontaminação na prevenção de infecção cruzada. 28 Objetivos 29 2. OBJETIVOS 2.1 Objetivo Geral  Avaliar a limpeza das fresas flexíveis utilizadas em cirurgias ortopédicas. 2.2 Objetivos Específicos  Caracterizar o procedimento de limpeza de fresa flexível na limpeza manual e ultrassônica utilizada no cenário dinâmico atual.  Caracterizar o procedimento de limpeza da fresa flexível imediatamente após o término do procedimento cirúrgico, com uso de detergente enzimático.  Caracterizar o procedimento de limpeza de fresa flexível imediatamente após o término do procedimento cirúrgico, com uso de peróxido de hidrogênio.  Caracterizar a limpeza das fresas flexíveis nos hospitais acreditados em níveis de excelência no âmbito nacional.  Elaborar estratégias para o reuso da fresa flexível proporcionando uma assistência de qualidade e segurança para o paciente. 30 Pergunta 31 3.Pergunta da pesquisa  A limpeza da fresa flexível para o reuso em cirurgias ortopédicas é segura? 32 Metodologia 33 4. METODOLOGIA 4.1 Tipo de estudo Trata-se de análise de um produto de saúde onde foi avaliada o procedimento de limpeza da fresa flexível utilizada em cirurgias ortopédicas. Paralelamente foi realizado estudo transversal por meio de questionário com questões semi-estruturada relacionadas à limpeza da fresa flexível em nível nacional, com o responsável técnico da Central de Material Esterilizado de hospitais acreditados de nível de excelência no Brasil. Dos 90 hospitais credenciados conseguimos contato, via telefone, com 35 hospitais, houve retorno de aquiescência para participação no estudo de 35 profissionais, destes obtiveram-se 18 respondentes, que constituiu a amostra desta pesquisa. Para análise dos dados utilizou-se estatística descritiva das variáveis estudadas, adotando-se distribuição de frequência, e os resultados, agrupados em tabelas oriundos de dados do questionário (Apêndice A). 4.2 Local de Estudo Realizado em unidade de Central Material Esterilizado (CME) em um Hospital terciário do interior de São Paulo de alta complexidade e de grande porte com atendimento via SUS. 4.3 Caracterização da Unidade A pesquisa foi realizada na Central de Material de Esterilização de Hospital Público de Ensino, que possui 460 leitos, destes 89 são destinados a Unidades de Terapia Intensiva. O Centro Cirúrgico possui 16 salas operatórias sendo 13 salas ativas. O quadro de profissionais do CME é representado por 05 enfermeiros e 41 técnicos de enfermagem(37). A CME produz em média 610 ciclos de limpeza automatizada por mês, e cerca de 35.000 pacotes e caixas processadas mensalmente, segundo dados estatísticos da unidade (36). 34 O índice de infecção do sítio cirúrgico do hospital de estudo, consiste em cerca de 8,8% no geral, destes 6% representam o índice de infecção em cirurgias ortopédicas, sendo 5,2% nas cirurgias ortopédicas com fratura(39). 4.4 Período de coleta O período de coleta de dados foi realizado de fevereiro a setembro de 2016. 4.5 Cálculo amostral O cálculo estatístico das amostras foram baseados no número de cirurgias ortopédicas com o uso de fresa flexível mensal, totalizando uma amostra de 180 fresas, divididas em três grupos: Grupo I, Grupo II e Grupo III. Quadro 1. Quadro 1 - Distribuição da frequência do número de amostra de fresa flexível por grupo. Grupos Número de amostras Grupo I 60 Grupo II 60 Grupo III 60 Total 180 Fonte: Elaboração do autor. 4.6 Análise Estatística Para a análise dos dados foi utilizado o teste do Qui-quadrado para associações entre as variáveis nominais, e avaliou-se a associação existente entre variáveis qualitativas(40). Na análise de variáveis que não apresentaram distribuição normal e homogeneidade de variância foi utilizado o teste não paramétrico de Kruskal-Wallis, seguido de um teste para comparações múltiplas. O nível de significância utilizado foi de 5%(40). http://www.ufpa.br/dicas/biome/biodavar.htm#ordinal 35 4.7 Descrição dos Materiais Os materiais utilizados neste estudo foram os padronizados na instituição pelo processo licitatório existente. 4.7.1 Características da fresa A Fresa Flexível é composta por cabeça fresadora intramedular e modular de 5,0 mm a 15,0 mm com incrementos de 0,5 mm para uso femoral ou tibial, possui uma estrutura com articulação. É composta por aço inox de 316L com liga de níquel de titânio em forma espiral, uma dentro da outra (externa e interna), na parte distal a broca apresenta uma solda para junção com a estrutura do corpo, figura 4 e 5. Fonte: Imagem da fresa flexível cedida pela empresa Bimetal. As fresas flexíveis são conectadas a um dispositivo de acionamento manual ou elétrico, cuja finalidade é a fresagem do canal intramedular femoral ou tibial(30). Fonte: Elaborado pelo próprio autor Figura 4 – Imagem da fresa Flexível. Cabeça (solda) Corpo e articulações B - Interna SBb bbBbbBBBB A- Externa Figura 5 - Desenho de fresa flexível uma desacoplada da outra. 36 4.7.2 Características da escova utilizada para limpeza de lúmen e superfície Durante a limpeza do lúmen das fresas foi utilizada escovas com cerdas rígidas em aço (Figura 6(A)), fabricadas em poliamida, que tem a finalidade de realizar uma limpeza profunda sem agredir o instrumental, evitando ranhuras (41). Existem vários tamanhos de escova para a utilização na limpeza, que se adequam ao diâmetro do lúmen da fresa (Anexo A). As escovas utilizadas para limpeza de superfície da fresa são constituídas por cerdas extra rígidas, fabricadas em poliamida, em nylon 78x17x10mm, em sua base a implantação das cerdas apresenta bulbos de difícil processo de limpeza (Figura 6(B)). Fonte: Imagem da empresa Stericontrol. Paralelamente foi realizada amostragem destas escovas de limpeza da superfície e do lúmen das fresas e as análise foram realizadas conforme rotina do Laboratório de Análises Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu-UNESP (Anexo B). Imagens da descrição da coleta (Apêndice J e L). 4.7.3 Descrição do detergente enzimático O detergente enzimático utilizado foi diluído na proporção de 2 mL por 1 litro de água, conforme recomendação do fabricante(42). Os dados referentes à composição e diluição para uso do detergente enzimático(40) estão descritos no Quadro 2. A B Figura 6 - (A) Escovas de lúmen; (B) Escova rígida 78x17x10mm. 37 Fonte: Luckmann. Detergente enzimático – Luck zymes (42) Os detergentes enzimáticos têm na sua composição multi-enzimas, surfactantes, solubilizastes e álcool isopropílico, para auxiliar e proporcionar um eficiente processo de limpeza(43). Cada enzima tem uma função, sendo classificadas em 4 grupos principais: Amilase, Lipase, protease e carbohidrases. Faz-se também o uso dos tensoativos, que tem a função de diminuir a tensão superficial da água e aumentar a ação das enzimas para remoção de sangue, fluidos, (pus e muco) (44). A sujidade no instrumental interfere na ação de todo detergente enzimático, independentemente do fabricante, desta forma recomenda- se a escovação e enxague antes da imersão no detergente enzimático (43). 4.7.4 Descrição da composição do peróxido de hidrogênio O peróxido de hidrogênio ou popularmente conhecido como água oxigenada tem a fórmula molecular de H2O2. É considerado um produto oxidante que pode ser formado naturalmente no organismo durante o metabolismo oxidativo em microrganismos aeróbios facultativos. Utilizado para conter pequenos sangramentos, suas propriedades oxidavas auxiliam a remoção de microrganismos. A odontologia utiliza em grande escala por meio da escovação para a eliminação de germes causadores de doenças bucais, por isso, é considerado um desinfetante oxidante e desincrostante. O peróxido de hidrogênio é encontrado em baixas concentrações (3- 9%) em muitos produtos domésticos e de uso medicinal, é uma importante molécula, pois é utilizada em várias processos oxidativo, agente branqueador nas indústrias de papel e celulose, têxteis e produtos de higiene bucal. No Quadro 3 estão descritas a composição e a função do peróxido de hidrogênio. Quadro 2 - Descrição do detergente enzimático em relação a sua composição, função e diluição. PRODUTO CLASSE ENZIMÁTICA ENZIMA FUNÇÃO DILUIÇÃO Detergente enzimático PEPTIDASES Proteases Proteína 2 mL por litro de água. Limpeza Manual e automatizada GLICOSIDASES (CARBOHIDRASES) Amilase Endolase Amido Celulose ESTEARASES Lipase Lipídeos 38 Quadro 3 - Descrição do peróxido de hidrogênio quanto à composição e função. Produto Composição Função Peróxido de Hidrogênio Dois átomos de H e dois O. Desinfetantes Branqueadoras Antissépticas. Fonte: Quim. Nova, Vol. 26, nº. 3, 373-380, 2003. 4.7.5 Descrição da utilização da água Foi utilizada água morna para o grupo que empregou a técnica de limpeza da fresa flexível associada ao detergente enzimático (G I e GII) cujo objetivo foi facilitar a remoção da matéria orgânica e outras sujidades(42,46). Não sendo utilizada água morna no grupo que usou peróxido de hidrogênio (GIII), pela alteração na sua efetividade. 4.8 Descrição dos Testes utilizados na pesquisa 4.8.1 Teste de funcionamento dos equipamentos 4.8.1.1 Sonocheck Na lavadora ultrassônica foram realizados os testes de funcionamento do equipamento Sonocheck (Figura 7) e teste desafio para lúmen conforme normatização da RDC 15(47). Figura 7- Teste de avaliação de funcionamento da lavadora – Sonocheck. Fonte: Imagem cedida pela Empresa Sonocheck Ultrasonic Activity Test Vials  Para o teste funcional ou de rotina da lavadora ultrassônica coloca-se Sonocheck na cesta ultrassônica;  A lavadora ultrassônica é então ligada de acordo com o manual de procedimento da CME; 39  Ao final do ciclo de limpeza, os frascos são visualmente inspecionados para verificação da mudança de coloração de verde ou verde azulado para amarelo indicando um resultado satisfatório.  O tempo necessário para a mudança de coloração fornece informações adicionais referentes à energia ultrassônica;  Os resultados foram anotados no livro de registro Sonocheck;  Em caso de resultados insatisfatórios, o equipamento deve passar por processo de manutenção(47). 4.8.1.2 Dispositivo para teste de limpeza de canulado. Teste utilizado para avaliar a função interna dos tubos (limpeza de canulados) (Figura 8). Fonte: Material elaborado pelo autor. O dispositivo utilizado como teste é uma chapa de aço, projetada para avaliar a eficácia do funcionamento dos dispositivos de limpeza de canulados dos equipamentos (ultrassônico e termodesinfectadora). O teste é colocado em um dispositivo tubular de aço, sendo conectados nos circuitos por meio do Luer loock. O dispositivo é capaz de determinar a eficácia do processo de lavagem e em caso de falha do processo, podem ser considerados: baixa de eficiência do detergente, incidência de temperatura ou lavagem deficiente (48). Figura 8 - Dispositivo de avaliação de canulados. 40 4.8.1.3 Tosi Foi utilizado para avaliação da lavagem de instrumental cirúrgico na termodesinfectadora. A Figura 9 mostra a imagem do teste utilizado antes do processamento na lavadora. Fonte: Material elaborado pelo autor.  Teste funcional de validação ou de rotina da eficiência de limpeza. Os dispositivos TOSI são presos horizontalmente às bandejas individuais de instrumentais para monitoramento da limpeza na termodesinfecção;  Para evitar que qualquer dispositivo TOSI seja deslocado pela pressão da água, certifique-se de que todos os dispositivos TOSI estejam seguramente presos às bandejas de arame ou nas bandejas.  Ligar a máquina de acordo com o programa designado;  No final do ciclo, os dispositivos TOSI foram removidos e inspecionados visualmente para verificação da presença de resíduos;  O resultado positivo é indicado por um TOSI totalmente limpo;  Os resultados foram anotados no livro de registro TOSI ou de acordo com o protocolo da unidade (49). 4.8.2 Teste de análise de proteína e ATP água 4.8.2.1Teste de Proteína A figura 10 mostra o desenho do Teste Clean trace surface protein High Sensitivity utilizados para análise de resíduo de matéria orgânica na superfície do instrumental. Figura 9 - Teste Tosi para avalição de instrumentais na termodesinfectadora. 41 Fonte: Empresa 3M do Brasil Este teste tem por finalidade detectar(48)proteínas (matéria orgânica); biofilmes, cuja avaliação é realizada por leitura por mudança de cor; sendo que a cor roxa (sujo), cinza e (atenção), verde (limpo); e apresenta alta sensibilidade (3μg) (48) :  Incubadora para os testes de proteína Após a coleta do material por meio do ‘Swab clean trace protein High Sensitivity’ o mesmo foi incubado (Figura 11) a 57º C por 15 minutos. Fonte: Empresa 3M do Brasil  Clean Trace Water ATP O Teste clean trace Water ATP (Figura 12) é utilizado para análise no processo de limpeza de instrumentais canulados(50), cuja função é: Figura 10 - Teste Clean trace surface protein High Sensitivity. Figura 11 - Incubadora para os testes de proteína. 42 Fonte: Empresa 3M do Brasil  Detecta ATP de toda célula viva (48);  Analisar amostras de água;  Ter rapidez na obtenção dos resultados;  Obter resultado em tempo real;  Expressar os resultados em Unidades Relativas de Luz(48).  Aparelho para leitura Clean Trace ATP O teste Water total ATP é colocado no luminômetro do aparelho clean trace ATP (Figura 13). O resultado é imediato por RLU de células vivas (50). Fonte: Empresa 3M do Brasil 4.8.3 Descrição da lavadora ultrassônica As lavadoras ultrassônicas têm por objetivo a automatização da limpeza de produtos de saúde de complexidade crítica, cuja finalidade é diminuir os gastos com Figura 12 - Teste clean trace Water ATP. Figura 13 - Aparelho Clean trace. 43 produtos químicos e fornecer segurança na limpeza dos lumens dos instrumentais (51). Paralelamente foi realizado o teste para avaliação do funcionamento dos equipamentos conforme recomendação da RDC15 (18). 4.8.4 Descrição da lavadora termodesinfectadora Promove a desinfecção térmica por meio do sistema de movimento retilíneo de repetição, em que realiza a limpeza através de injeção de jatos de água sob pressão pressurizados em toda superfície dos artigos. A lavadora proporciona alta temperatura (93oC) e o último enxágue é realizado com água de osmose reversa(52). 4.9 Etapas de coleta de dados As amostras para limpeza manual de 180 fresas foram divididas em três grupos: G I (A) e G II (B) e G III (C). Posteriormente cada um destes grupos foi dividido em dois subgrupos para o procedimento de limpeza automatizada pelas lavadora ultrassônica e termodesinfectadora, exceto no GI (A) que foi apenas submetido na ultrassonica.. Logo, foram construídos os Grupos A (limpeza da fresa no cenário atual da CME); B (limpeza das fresas imediatamente após o término do procedimento cirúrgico, com uso de detergente enzimático) e o grupo C (limpeza das fresas imediatamente após o término do procedimento cirúrgico, com uso de peróxido de hidrogênio). Na limpeza automatizada ficou dividido, Grupo A (60) em subgrupo A1- lavadora ultrassônica; Grupo B (60), dividido em subgrupo B1- 30 fresas (ultrassônica) e subgrupo B2- 30 fresas (termodesinfectadora); e o grupo C (60), foi dividido em subgrupo C1- 30 fresas (ultrassônica) e C2 – 30 fresas (termodesinfectadora). Na Figura 14 estão descritas as etapas da divisão dos Grupos I, II e III segundo procedimento de limpeza. 44 n Fonte: Elaborado pelo autor 4.9.1 Limpeza Manual Neste grupo a limpeza das fresas flexíveis foram realizadas segundo a rotina da unidade, ou seja, conforme cenário atual da CME. As fresas foram encaminhadas juntamente com demais instrumentais conforme descrição dos grupos: 4.9.1.1 Grupo I - Descrição da limpeza da fresa conforme cenário atual da CME. Na CME as fresas flexíveis (Grupo I) foram separadas dos demais instrumentais e em seguida iniciado o procedimento de limpeza manual.  É realizado um pré-enxágue com água corrente morna na superfície da fresa flexível e lúmen, com movimento de flexão proporcionado pela flexibilidade da própria fresa, atingindo ranhuras;  Durante a aplicação do jato de água morna, as fresas passaram pelo processo de limpeza mecânica utilizando esfregaço com escova na superfície e lúmen da fresa flexível; Subgrupo C2 Termodesinfecção 30 fresas GRUPO I: Cenário atual GRUPO II: Imediatamente após o procedimento cirúrgico + Detergente enzimático GRUPO III: Imediatamente após o procedimento cirúrgico + Peróxido de hidrogênio Grupo A ¨60 fresas Grupo B 60 fresas Grupo C 60 fresas Grupo A1 Ultrassônica 60 fresas Subgrupo B1 Ultrassônica 30 fresas Subgrupo B2 Termodesinfecção 30 fresas Subgrupo C1 Ultrassônica 30 fresas Figura 14 - Fluxograma das etapas da amostragem nos Grupos I, II, III. 45  Realizado o enxágue com pistola de água sob pressão no lúmen da fresa flexível;  Realizado imersão da fresa em detergente enzimático por cinco minutos;  Após 5 minutos foi realizado esfregaço com escovas apropriadas para cada fresa do sentido proximal para o distal, tanto na superfície como no lúmen (sentido vai e vem) até que visivelmente não evidenciou a presença de nenhum resíduo;  Realizado enxágue com jato de água filtrada sobre pressão;  Em seguida foi realizada a secagem da fresa com ar comprimido utilizando compressa estéril cirúrgica (tamanho 45x50 cm) no intuito de visualizar presença de resíduo na superfície e reentrâncias da fresa;  Após secagem foi coletado o material da superfície da fresa e reentrâncias com os testes “Clean-Trace Surface protein” para superfície da fresa flexível e “Swab ATP Water” para lúmen. As imagens das etapas do procedimento de limpeza referente a este grupo estão resumidamente no Apêndice C. 4.9.1.2 Grupo II – Descrição da limpeza manual da fresa após procedimento cirúrgico com detergente enzimático. A limpeza do grupo II, iniciou imediatamente após cada uso da fresa flexível, ainda na sala operatória em processo de imersão com detergente enzimático. Imediatamente após o procedimento cirúrgico a fresa flexível foi colocada em imersão em um container de 30 litros (esterilizado em óxido de etileno), contendo 20 litros de água e 40 mL de detergente enzimático. Foi injetado 20 mL detergente enzimático com auxílio de uma seringa no lúmen da fresa flexível e posteriormente encaminhado para a CME. Na CME a fresa flexível foi higienizada manualmente por esfregaço na própria solução, utilizando escova estéril em movimentos circulares por toda extensão da fresa, em movimento longitudinal do sentido proximal para o distal, conforme descrito abaixo(53):  A limpeza do lúmen foi realizada com escova estéril em movimentos circulares por toda extensão da fresa em movimento de esfregaço, em movimento 46 longitudinal, do sentido proximal para o distal. Ambos os movimentos tanto no lúmen quanto na superfície da fresa foi repetido por cinco vezes em cada fresa flexível;  Após esta etapa, foi realizado enxágue com jato de água filtrada sobre pressão;  Em seguida foi realizada a secagem da fresa flexível com ar comprimido sobre compressa cirúrgica estéril ou campo de tecido de algodão cru para visualização de resíduo na superfície e reentrâncias da fresa;  Após secagem foi coletado o material da superfície da fresa e reentrâncias com os testes “Clean-Trace Surface protein” para superfície da fresa flexível e “Swab ATP Water” para lúmen. As imagens das etapas do procedimento de limpeza referente a este grupo estão resumidamente no Apêndice D. 4.9.1.3 Grupo III - Descrição da limpeza manual da fresa após procedimento cirúrgico com uso de peróxido de hidrogênio. Imediatamente após o procedimento cirúrgico a fresa foi colocada em imersão no container (esterilizado em oxido de etileno) contendo peróxido de hidrogênio, sendo este encaminhado para a CME. O lúmen da fresa foi preenchido com 20mL de solução de peroxido de hidrogênio com auxílio de uma seringa. Em seguida deu se continuidade no procedimento de limpeza conforme descrito no grupo II, anteriormente. As imagens das etapas do procedimento de limpeza referente a este grupo estão resumidamente no Apêndice E. 4.9.2 Limpeza Automatizada Na realização da etapa automatizada as fresas flexíveis de cada grupo foram divididas em dois subgrupos, sendo: 30 fresas submetidas à limpeza na lavadora ultrassônica e 30 fresas na lavadora termodesinfectadora conforme descrição abaixo: 47 4.9.2.1 Descrição das etapas do procedimento de limpeza automatizada. 4.9.2.2 Subgrupo A1- Lavadora ultrassônica Conforme ilustra a Figura 15, a disposição da fresa flexível dentro da lavadora durante o ciclo de limpeza. Fonte: Elaborado pelo próprio autor. Na limpeza manual com água morna conforme rotina do setor, 60 fresas foram submetidas ao processo de limpeza automatizada na lavadora ultrassônica. A fresa foi colocada na lavadora ultrassônica com 2 mL de detergente enzimático para cada litro de água, totalizando 52 mL de detergente enzimático, pois a capacidade da lavadora de 26 litros 51.  A fresa flexível foi acoplada no “Luer lock” da lavadora programada para limpeza de produtos de saúde canulados, com ciclo de 20 minutos (51);  Ao término do ciclo foi realizado o enxágue com água filtrada e em seguida realizada a secagem da fresa com ar comprimido sobre compressa estéril cirúrgica (tamanho 45 x 50 cm) ou tecido de algodão cru para visualizar presença de resíduo na superfície e reentrâncias da fresa;  Após secagem foi coletado o material da superfície da fresa e reentrâncias para análise microbiológica. Informa ainda que foi padronizada o ciclo da lavadora ultrassônica em todos os grupos (GI, II e III). Figura 15 - Disposição de limpeza da fresa na lavadora ultrassônica. 48 4.9.2.3 Subgrupo B1 - Lavadora Ultrassônica Após limpeza manual da fresa flexível no grupo B a Subdivisão das fresas em subgrupo B1 foi em seguida submetido ao procedimento de limpeza na lavadora ultrassônica, conforme padronizado em todos os grupos. A Figura 16 mostra como as mesmas estão adaptadas às réguas de retro refluxo da lavadora. Fonte: Elaborado pelo próprio autor 4.9.2.4 Subgrupo B2 – Lavadora termodesinfectadora A Figura 17 mostra a disposição da fresa no rack da termodesinfectadora para limpeza de produtos de saúde canulados. Fonte: Elaborado pelo próprio autor. Fluxo intermitente Figura 16 - Fresa adaptada à régua de fluxo intermitente da lavadora ultrassônica. Figura 17 - Processo de limpeza da fresa na lavadora Termodesinfectadora. 49  Após a limpeza manual foi realizada limpeza de 30 fresas com detergente enzimático utilizando limpeza automatizada na lavadora termodesinfectadora;  A fresa foi acoplada no rack de limpeza de instrumentais canulado de vídeo ou no rack de material respiratório adaptando o dispositivo da lavadora para limpeza de canulados (52). O processo de lavagem na termodesinfectadora foi em média de 1h 05 min;  Após secagem foi coletado o material da superfície da fresa e reentrâncias para análise microbiológica. Na realização do procedimento de limpeza da fresa flexível no subgrupo B2 na lavadora termodesinfectadora, segue a mesma padronização para os grupos II e III. 4.9.2.5 Subgrupo C1- Lavadora Ultrassônica As etapas do processo de limpeza da fresa flexível do subgrupo C1 na lavadora ultrassônica foram às mesmas padronizadas no grupo I e II no subgrupo B1. 4.9.2.6 Subgrupo C2 - Lavadora Termodesinfectadora As etapas do processo de limpeza da fresa flexível na lavadora termodesinfectadora foram as mesmas padronizados para o grupo II no subgrupo B2. 4.10 Descrição da análise da coleta dos testes de Swab proteína e ATP água. Tanto para a limpeza manual como na automatizada, a coleta do material para análise foi realizada com “Clean trace surface protein high” e ‘Clean Trace ATP Water’, de acordo com descrição do fabricante(50), Anexo C. Paralelamente foi realizada amostragem da água das torneiras dos pontos de enxágue do expurgo e analisadas conforme rotina do Laboratório de Análises Clínicas da Faculdade de Medicina Veterinária e Zootecnia e pelo Departamento de Microbiologia e Imunologia e Centro de Apoio Químico ao ensino, a pesquisa de 50 prestação serviço auxiliar ao Departamento de Bioquímica do Instituto de Biociências da UNESP- Botucatu. Foi realizado treinamento de uma técnica de enfermagem e um enfermeiro pela pesquisadora, sobre as etapas do procedimento de coleta de amostra das fresas. Para padronização, foi elaborada uma ficha contendo a descrição passo a passo da realização do procedimento, incluindo a avaliação sobre a repetição da necessidade de reprocessamento da limpeza (Apêndice F). Ambas as funcionárias não conheciam o objetivo da pesquisa, no intuito de influenciar involuntariamente o resultado. A padronização da atividade de limpeza da fresa flexível durante a coleta de dados se deu pelo fato de a avaliação da limpeza às vezes ser subjugada devido à diferenças entre movimentos, intensidades e número de vezes de escovação, o que necessita ser valorizado, conforme descrito na literatura(25). Coleta da amostra microbiológica da fresa foi realizada pelo Laboratório de Análises Clinicas do Hospital da Clinicas Faculdade de Medicina de Botucatu. Resultado em Anexo D e descrição da realização da coleta em Apêndice I. Foi realizada a lavagem interna da lavadora ultrassônica e termodesinfectadora conforme determinação da RDC 15, uma vez por dia, e em seguida coletada uma amostra da parede com o “Swab clean trace surface protein high” e “clean trace ATP Water”, antes e após o procedimento de limpeza. Este procedimento foi desenvolvido com a finalidade de verificar se após completar o ciclo processo da lavadora mesmo com a troca da água, havia presença de matéria orgânica na parede da lavadora. 4.11 Aspectos legais A coleta de dados se deu após a anuência do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina e da CME em estudo e a aprovação do projeto pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu, em reunião 01/02/2016 CAAE: 51470215.2.0000.54. Para a realização deste estudo seguiu todos os preceitos éticos preconizados pela legislação Brasileira do Conselho Nacional de Saúde - Resolução nº 4.66/2012 que regulamenta as pesquisas em seres humanos(54). Termo de consentimento livre e esclarecido em (Apêndice C). 51 A pesquisa teve o apoio das empresas: 3M do Brasil, Medsafe; não possuindo nenhum conflito de interesse por parte do autor. 4.12 Análise dos Dados 4.12.1 Análise dos dados dos Grupos I, II e III As variáveis analisadas estão resumidamente no Quadro 4, segundo os Grupos I, II e III. Quadro 4: Descrição das variáveis analisadas por Grupo I, II e III. Descrição das etapas Grupo I Grupo II Grupo III Horário de início da cirurgia X X X Horário de término da cirurgia X X Recepção da fresa flexível na CME X X X Número e tamanho da fresa flexível X X X Tempo gasto em relação ao término da cirurgia e a recepção na CME X X X Horário de início do procedimento manual na CME X X X Término do procedimento da limpeza manual X X X Tempo gasto entre o início e o término do procedimento de limpeza manual X X X Tempo total gasto entre o término da cirurgia e o início da limpeza manual X X X Número de escovações na limpeza manual X X X Realização do teste de análise microbiana (RLU) X X X Realização do teste de proteína de superfície (Clean trace surface protein high sensitivity) X X X Número de vezes de reprocesso da fresa após a limpeza manual X X X Início do ciclo da limpeza automatizada na lavadora ultrassônica X X X Término do ciclo da limpeza na lavadora ultrassônica X X X Duração total do ciclo da limpeza na lavadora ultrassônica X X X Percentual de redução entre o RLU da análise microbiana da limpeza manual comparada com o RLU da análise microbiana da limpeza automatizada - ultrassônica X X X Avaliação de aprovada ou reprovada comparada com os valores de fabricação dos testes tanto o RLU X X X Avaliação de aprovada ou reprovada comparada com as indicações de fabricação dos testes Swab de proteína de superfície X X X Número de vezes de reprocesso das fresas após a limpeza automatizada X X X Avaliação final da limpeza das fresas flexível para reuso X X X Horário de início do ciclo de limpeza a lavadora Termodesinfectadora X X Horário de término do ciclo de limpeza da lavadora Termodesinfectadora X X Duração do ciclo de limpeza da lavadora Termodesinfectadora X X Percentual de redução entre o RLU da análise microbiana da limpeza manual comparada com o RLU da análise microbiana da limpeza automatizada Termodesinfectadora X X 52 Resultados 53 5. RESULTADOS As fresas flexíveis mais utilizadas pelos cirurgiões ortopédicos no hospital em estudo no período da amostragem no G I foram as de número 10 e 11, no G II 11 e 12 e no G III 9 10, 11 e 14 conforme distribuição das frequências, (Quadro 5). Percebe-se que foram utilizadas as fresas tanto de comprimento longo, quanto de comprimento curto, na proporção de 7:6. Quadro 5 - Distribuição da frequência do número e do comprimento da fresa utilizado nas cirurgias. Comprimento Número Grupo I Grupo II Grupo III Total Geral Curta 10 0 1 1 3 12 3 0 2 5 13 0 1 1 2 14 3 3 3 9 8 2 1 0 3 9 0 1 0 2 Longa 8 7 8 4 19 9 8 12 10 30 10 10 11 9 30 11 10 9 9 28 12 7 7 6 20 13 5 2 6 13 14 5 4 9 18 Total 180 Os dados da Tabela 1 mostram os resultados das análises dos testes de Swab proteína referente à amostragem da superfície da fresa flexível sendo que para o G I obteve maior número de coloração roxa (sujo) seguido do G II e G III de 65,0ab e 53,3b respectivamente. O G II e III apresentou semelhança entre si obtendo maiores resultados de coloração verde (limpo). Na coloração cinza (atenção) todos os Grupos I (3,3 a), II (6,7a) e III (0,0 a) apresentaram semelhanças nos resultados, com valores aproximados. 54 Tabela 1 - Análise estatística do teste de Swab de proteína das fresas flexíveis após limpeza manual segundo GI, II e III. Análise dos testes Swab proteínas Grupo Verde Roxo Cinza Total Grupo I 7 51 2 60 11,7b 85,0a 3,3a 100,0 Grupo II 17 39 4 60 28,3ab 65,0ab 6,7a 100,0 Grupo III 28 32 - 60 46,7ª 53,3b 0,0a 100,0 Total 52 2 6 28,9 67,8 3,3 100,0 p<0,0001 Legenda: Letras minúsculas a b comparam proporções resultado do teste para cada grupo. Cor: Verde: limpo, roxo: contaminado, cinza: atenção Estes dados podem ser visualizados na Figura 18. O procedimento de limpeza manual da fresa flexível no G I apresentou grande quantidade de resíduo de matéria orgânica após secagem, enquanto G II e III apresentou pequena quantidade. Fonte: Elaborado pelo autor. Em relação aos dados da Tabela 2, que apresenta o resultado dos testes de Swab de proteína da superfície da fresa após a limpeza automatizada, o Grupo I (18,3b) obteve menor valor de coloração verde (limpo). Os G II (95,0a) e G III (95,0 a) apontam maior valor em coloração verde, porém com resultados semelhantes entre si. GI GII GIII Figura 18 - Imagem da Fresa flexível limpeza manual – Grupo I, II e III. 55 O G I apresentou mais fresas flexíveis de coloração roxa (sujo) após a limpeza automatizada (50,0a). Enquanto na análise do procedimento de limpeza no G II (3,3b) e G III (5,0b) resultados demonstraram quantidade menor com relação à coloração roxa, ou seja menos sujidade, porém com resultados semelhantes entre si. Na coloração cinza (atenção) o GI (31,7a) apresentou valor maior de sujidade, enquanto o G II (1,7b) e G III (0,0b) não divergiram significativamente entre si. Tabela 2- Análise estatística de frequências do teste de Swab de proteína na superfície da fresa flexível segundo grupo após limpeza na lavadora automatizada segundo GI, II e III. Teste Grupo Verde Roxo Cinza Total Grupo I 11 30 19 60 18,3b 50,0a 31,7a 100,0 Grupo II 57 2 1 60 95,0a 3,3b 1,7b 100,0 Grupo III 57 3 - 60 95,0a 5,0b 0,0b 100,0 Total 125 35 20 180 69,4 19,4 11,1 100,0 p<0,0001 Legenda: Letras minúsculas a b comparam proporções para cada resultado do teste A Figura 19 mostra as fresas após a limpeza automatizada na lavadora ultrassônica referente ao Grupo I, II e III. Percebe-se que após análise em todos os grupos ambos tiveram a necessidade de reprocessamento da limpeza, apenas se diferenciaram na quantidade de reprocessamento como 11, 3 e 1 vez, respectivamente. Fonte: Elaborado pelo autor. GI GII GIII Figura 19 - Fresa flexível após limpeza automatizada na lavadora ultrassônica. 56 GII GIII A Figura 20 ilustra as fresas flexíveis após a limpeza automatizada pela termodesinfectadora nos Grupos II e III, nota-se a ausência de resíduo de matéria orgânica, tanto na superfície externa como interna, após sua abertura com material estéril. Fonte: Elaborado pelo autor. Os dados apresentados na Tabela 3 referem-se à análise do período entre a chegada do material com restos de fragmentos e sangue na central de material esterilização e o início da limpeza, nota-se um tempo gasto de 54 minutos para o G I. Portanto, para entrar em contato com o produto enzimático decorreu um tempo de 54 minutos. Este material foi transportado na própria caixa cirúrgica com os demais produtos de saúde, conforme rotina da unidade. Na análise do Grupo II e III em relação à proposta de imersão no produto enzimático e no peróxido de hidrogênio, ambos demonstram resultados semelhantes entre si. Ao chegar à central de material, para as fresas flexíveis do G I foi gasto um tempo de 73 minutos para completar o ciclo da limpeza e o G II e III teve um gasto menor em torno de 20 e 21 minutos, respectivamente. Figura 20 - Fresa flexível após a limpeza na termodesinfectadora no Grupo II e Grupo III. 57 Tabela 3- Mediana, 10 e 30 quartis, referentes às variáveis segundo os grupos em relação a limpeza manual. Grupos Chegada fresa flexível CME Chegada e início do Procedimento de limpeza Tempo gasto entre o término da cirurgia e início do Procedimento de limpeza Tempo gasto total para a limpeza Grupo I 32,0 min (a) 22,5 min (a) 54,0 min (a) 73,0 min (a) [25,3;40,0] [15,5;32,0] [44,0;70,5] [47,0;80,0] Grupo II 5,0 min (b) 7,0 min (b) 11,0 min (b) 20,0 min (b) [4,0;5,0] [3,5;10,5] [8,0;15,0] [13,5;21,0] GrupoIII 5,0 min (b) 7,0 min (b) 12,0 min (b) 21,0 min (b) [5,0;5,0] [4,0;13,0] [9,0;18,0] [16,0;22,0] Valor p <0,001 Legenda: Letras minúsculas a b comparam grupos para cada variável. A análise mostra que o G I apresentou maior número de vezes de escovação para retirada da sujidade, (Tabela 4). Consequentemente, o tempo dispensado pelo funcionário nesta atividade de limpeza também foi maior. O G II e G III mostraram-se semelhantes, porém com menor número de vezes de escovação para retirada da sujidade. Na análise microbiológica após limpeza manual, G II mostrou maior valor de unidade relativa de luz, seguido do G I e G III. Em relação à limpeza manual no G I, II e III houve reprocessamento da limpeza da fresa flexível em número de 6, 2 e 1 vez, respectivamente, independentemente do tempo gasto de escovação pela avaliação da sujidade a olho nu. 58 Tabela 4 - Mediana, 10 e 30 quartis, referente à variáveis segundo os grupos. Grupos Número de vezes escovação Tempo gasto do funcionário Contagem final limpeza manual Grupo I 8,0a 5,0 min (a) 351,5 RLU (b) [7,0;8,0] [5,0;5,0] [300,0;639,0] Grupo II 5,0b 3,0 min (b) 790,5 RLU (a) [5,0;6,0] [3,0;3,0] [421,5;1154,5] Grupo III 5,0b 3,0 min (b) 121,0 RLU (c) [5,0;6,0] [3,0;3,0] [50,0;294,5] Valor p<0,001 Legenda: letras minúsculas a b comparam grupos para cada variável Na limpeza automatizada da fresa flexível (Tabela 5), percebe-se que o período de tempo entre o término e o início do procedimento de limpeza no Grupo I foi maior. Enquanto, no G II e G III apresentou tempo menor, não diferindo significativamente entre si. O tempo gasto entre o término do procedimento cirúrgico e início da limpeza automatizada foi maior no G I, seguido do G II e G III, porém nos G II e III os valores obtidos comportaram-se semelhantes entre si. O tempo gasto durante o ciclo da limpeza automatizada no G I foi menor, embora foi utilizada apenas a limpeza ultrassônica. No G II e Grupo III os resultados, após serem avaliados em comparação com a limpeza automatizada entre a lavadora ultrassônica e termodesinfectora apresentaram semelhança significativa entre si. Tabela 5 - Mediana, 10 e 30 quartis, referentes às variáveis segundo grupo na limpeza automatizada. Grupo Tempo gasto/ término do início da limpeza automatizada Tempo total gasto – término da cirurgia e o início da limpeza automatizada Tempo gasto no ciclo de limpeza automatizada Grupo I 10,0 min (a) 77,0 min (a) 20,0 min (b) [4,0;18,0] [68,0;90,0] [20,0;20,0] Grupo II 3,0 min (b) 22,0 min (b) 50,0 min (a) [2,0;3,0] [15,5;23,0] [20,0;80,0] Grupo III 3,0 min (b) 23,5 min (b) 50,0 min (a) [2,0;3,0] [18,0;27,0] [20,0;80,0] Valor p<0,001 Legenda: letras minúsculas a b comparam grupos para cada variável 59 A avaliação microbiológica das fresas flexíveis após a limpeza automatizada na lavadora ultrassônica no G I foi em média de 301,5 RLU, conforme dados apresentados na Tabela 7. Entretanto, nas fresas em que foram submetidas aos dois tipos de limpeza automatizadas: lavadora ultrassônica e termodesinfectadora no G II de 69,0 RLU e no GIII 12,0 RLU, não apresentaram semelhanças significantes entre si. Houve necessidade de reprocessamento da limpeza (ciclo total de limpeza) em todos os grupos em 11 vezes para o G I e três para o G II e uma para o G III. Sendo que a média de RLU aprovada no G I ficou em torno de 4, G II de 18,5 e para o G III de 10,5. Tabela 6 - Mediana, 10 e 30 quartis entre colchetes, referentes à variáveis no grupo de limpeza automatizada, segundo RLU. Grupo Análise microbiológica Mínimo reprovado Repetição Aprovado Rlu Grupo I 301,5 RLU (a) 9,0 RLU (b) 11,0a 4,0 RLU (b) [244,0;461,5] [7,0;12,0] [11,0;11,0] [3,0;5,5] Grupo II 69,0 RLU (b) 22,0 RLU (a) 1,5b 18,5 RLU (a) [17,5;320,5] [12,5;59,0] [1,0;3,0] [7,0;29,0] Grupo III 12,0 RLU (c) 10,5 RLU (b) 1,0b 10,5 RLU (a) [8,0;26,0] [8,0;21,0] [1,0;1,0] [8,0;21,0] Valor p<0,001 Legenda: letras minúsculas (a b) comparam grupos para cada variável O gráfico 1 ilustra dados referentes ao percentual de redução do RLU de cada grupo, e o produto utilizado conforme a proposta de avaliação do procedimento. Percebe se no G I a redução na avaliação microbiológica após a limpeza da fresa flexível, manual e automatizada foi de 26% no G I 98% no G II e 94% no G III. 60 Gráfico 1 - Box plot- Porcentagem de redução entre o RLU da limpeza manual comparada com o RLU da análise microbiana da limpeza automatizada analise do grupo. A análise estatística dos dados referente à limpeza manual comparada com o RLU da análise microbiana da limpeza automatizada mostra que não há diferença significante entre o Grupo II e III, Tabela 7. O Grupo I apresentou o resultado de 16,5% de redução de RLU da limpeza manual para automatizada, e o Grupo II 87,5% e Grupo III 82,4%, ambos apresentaram resultados semelhantes. Tabela 7 - Mediana, 10 e 30 quartis, referentes à porcentagem de redução entre o RLU da limpeza manual comparada com o RLU da análise microbiana da limpeza automatizada, segundo tipo de produto. Grupo Mediana 25% 75% Grupo I 16,5b 11,8 26,7 Grupo II 87,5ª 51,9 98,4 Grupo III 82,4ª 64,8 94,0 P<0,001 Legenda: Produtos seguidos de mesma letra não diferem estatisticamente. 61 Na avaliação microbiológica, a porcentagem de redução em RLU da limpeza automatizada por grupo, (Gráfico 2). Demonstra que o G II obteve em média 160% de redução. Gráfico 2- -Porcentagem de redução entre RLU da análise microbiana na limpeza automatizada por grupo. Os dados da Tabela 8 demonstram a diferença em percentual da redução de unidade relativa de luz em relação à limpeza automatizada no G I, II e III. Na lavadora ultrassônica o G I foi o que obteve menor redução, enquanto o G III conseguiu reduzir 68,67%. Em relação à análise da RLU na lavadora termodesinfectadora percebe-se que o, Grupo III apresentou maior porcentagem de redução, num total de 97,31% (Tabela 8). Tabela 8 - Média de porcentagem de redução RLU da limpeza automatizada por grupo. Média % Ultrassônica Termodesinfectadora Grupo I 19,00% - Grupo II 51,27% 97,31% Grupo III 68,67% 90,69% P<0,001 0,00% 50,00% 100,00% 150,00% 200,00% Grupo I Grupo II Grupo III Media de porcentagem de reduçao em RLU na limpeza automatizada Ultrassônica Termodesinfectadora 62 Na análise microbiológica e físico-química da água nos Grupos I, II e III percebe-se a ausência de crescimento de microrganismos e aumento em relação à avaliação da água quanto à Dureza (Anexo D). Em relação aos resultados da análise das escovas de limpeza de superfície e lúmen, percebe se que aquelas que foram submetidas ao processo de esterilização não apresentaram crescimento microbiano, enquanto que aquelas analisadas após o procedimento de limpeza com água e detergente enzimático houve presença de crescimento apenas nas escovas de limpeza de superfície. Após o procedimento de limpeza, algumas fresas, principalmente no G I, quando submetidas à lavadora ultrassônica, mesmo aprovada pelos testes durante a secagem, liberava resíduo de cor escura. As fresas que apresentaram maior quantidade deste resíduo escuro foram analisadas interiormente após abertura com material estéril. Em seguida foi realizada amostragem e encaminhadas para análise no laboratório de análises clínicas do Hospital das Clínicas da FMB/Botucatu. O resultado desta análise, mostrou ausência de crescimento de microrganismo. (Anexo E). Os dados referentes à limpeza interior da lavadora ultrassônica em diferentes momentos, estão apresentados no Quadro 6. Após oito ciclos de limpeza sem a troca de água da lavadora, o teste de proteína da superfície da parede da lavadora apresentou coloração roxa (sujo), e a análise da água 56.0006 RLU. Na lavadora termodesinfectadora nas análise da parede da lavadora não teve alteração durante os ciclos. 63 Quadro 6 - Caracterização dos resultados com relação à limpeza da parede e água da lavadora ultrassônica. Coleta da água da ultrassônica RLU Swab de proteína da parede da ultrassônica Limpeza e troca da água sem detergente enzimático 16 Verde Limpeza e troca de água com detergente 21 Cinza Somente troca da água sem limpeza 35 Cinza Segunda troca da água sem limpeza 55 Roxo Realizado 2 ciclos sem troca da água 965 Roxo Realizados 8 ciclos sem troca da água 56.0006 Roxo Legenda: RLU – Análise microbiológica, Swab de proteína: verde- Aprovado, roxo- reprovado e cinza- reprovado. Paralelamente foi encaminhada uma amostragem do resíduo (pó) para análise em espectrofotometria, mostrando presença de cobre de 88,9 ug/g e Níquel = 3449,6 ug/g (aprox. 3,5 mg/g). Descrição da realização da Coleta para análise de espectrofotometria (Apêndice M) Em relação ao questionamento dos 90 hospitais credenciados na categoria excelencia 35 aceitaram o convite para participar da pesquisa. Destes apenas 18 devolveram o questionario preenchido. Quanto à caracterização dos responsáveis pela CME tabela 9, dois participantes não informaram sua idade, havendo predomínio na faixa etária dos 20 a 30 anos. Sendo 9% dos 17 respondentes do sexo feminino. Ao ser questionado sobre o tempo de atuação 41% possuem entre um a cinco anos de experiência. Em relação à categoria profissional do responsável técnico da CME, 100% são enfermeiros. Sendo que 22% possui apenas graduação, 28% especialização e 29% pós graduação em nível de mestrado, seguido de 11% para doutorado. 64 Tabela 9 - Caracterização dos profissionais, quanto à faixa etária, sexo, tempo de atuação, categoria profissional e grau de escolaridade. VARIÁVEIS N % Faixa etária 20|— 30 8 50 31|— 40 5 31 Acima de 40 3 19 Total 16 100 Sexo Feminino 16 9 Masculino 1 6 Total 17 100 Atuação em CME em (anos) 01 |— 05 7 41 06 |— 10 4 24 11 |— 15 5 29 16 |— 20 1 6 Acima de 20 0 0 Total 17 100 Categoria do profissional responsável Enfermeiro 18 100 Farmaceutico 0 0 Engenheiro de produção 0 0 Outro 0 0 Total 18 100 Grau de escolaridade* Graduação 4 22 Especialização em CME e CC 5 28 Mestrado 7 39 Doutorado 2 11 Outros 0 0 Total 18 100 65 Quanto a classificação das instituições a maioria, ou seja, 59 % das instituições estão classificadas como hospital públicos, 53% corresponde a especialidade geral (50%) de grande porte (82%) e a maioria responderam possuir central de material esterilizado tipo centralizado ( 82%) . Tabela 10 - Caracterização da instituição, quanto à classificação da instituição, especialidade, número de leitos e classificação da CME. VARIÁVEIS N % Classificação da instituição Hospital público 10 59 Hospital privado com fins lucrativos 5 29 Hospital privado sem fins lucrativos 1 6 Filantrópico 1 6 Beneficiente 0 0 Outro 0 0 Total 17 100 Especialidade do Hospital Geral 9 53 Especializado 1 6 Urgência 0 0 Universitário 7 41 Outro 0 0 Total 17 100 Número de leitos Pequeno porte 0 0 Médio porte 3 18 Grande porte 14 82 Extra 0 0 Total 17 100 Classificação da CME Centralizado 14 82 Descentralizado 0 0 Parcialmente centralizado 3 18 Total 17 100 Quanto a carga horária do responsável técnico da CME 20% não informaram , sendo que a maioria ( 80%) trabalha um total de de 40 horas/semanais. Ao serem indagados sobre o numero de enfermeiros atuantes na CME três (20%) não respoderam. Dos respondentes (15) houve predominou de 20% entre 5 e 4 enfermeiros, seguido de 20(33%) para categoria de técnicos de enfermagem e 10 (27%) auxiliar de enfermagem, tabelas 11. 66 Tabela11- Caracterização da instituição dos profissionais atuantes que participaram da pesquisa, quanto à carga horária, número de enfermeiro, técnico de enfermagem e auxiliar de enfermagem. Variáveis n % Carga horaria de trabalho do enfermeiro 40 horas 12 80 30 horas 3 20 Outro 0 0 Total 15 100 Numero de enfermeiro 20 1 6,67 10 1 6,67 6 1 6,67 5 3 20 4 3 20 3 2 13,33 2 1 6,67 1 3 20 Total 15 100 Número de Tecnico de enfermagem 50 1 7 39 1 7 30 2 13 25 1 7 20 5 33 18 1 7 10 2 13 0 2 13 Total 15 100 Numero de Auxiliar de enfermagem 150 1 6,6 30 1 6,6 20 4 27 25 1 6,6 22 1 6,6 10 4 27 5 1 6,6 1 1 6,6 0 1 6,6 Total 15 100 No questionamento quanto a existência de POPs três enfermeiros não responderam a este item. Dos respondentes (15) a maioria respondeu não possuir, perfazendo um total 73% (11), ou seja, apenas 27% (4) possuem o POP em relação à limpeza da fresa em sua unidade. Dos 11 respondentes que não possui POPs relataram que realiza a limpeza conforme descrição no quadro 7. 67 Quadro 7 – Descrição dos procedimentos dos hospitais credenciados Hospital DESCRIÇÃO DO PROCEDIMENTO 1 Não descreveu o procedimento. 2 Não descreveu o procedimento. 3 Limpeza manual, seguido de imersão e limpeza automatizada na lavadora ultrassonica até visualmente limpa. 4 Limpeza manual com escova de lumens e detergente enzimático e em seguida limpeza automatizada na lavadora. 5 Não descreveu o procedimento. 6 Não descreveu o procedimento. 7 A fresa é recepcionada no expurgo e direcionada a pia para limpeza manual com escova macia em toda a extensão, e no seu interior com escova de lúmen em água corrente, se possível com pistola de jato de água e pistola de ar comprimido no momento da limpeza. Em seguida é realizada a limpeza automatizada na lavadora ultrassônica. Após o ciclo a fresa é retirada e c