IRINEU RASERA JUNIOR EFEITOS DA UTILIZAÇÃO DO ANEL DE SILASTIC EM CIRURGIAS DE DERIVAÇÃO GÁSTRICA EM “Y DE ROUX” PARA TRATAMENTO DAS OBESIDADES GRAUS II E III: ANÁLISE COMPARATIVA. Tese apresentada à Faculdade de Medicina, Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho”, Campus de Botucatu, para obtenção do título de Doutor em Bases Gerais da Cirurgia. Orientadora: Prof. Dra. Maria Aparecida Coelho de Arruda Henry Co-Orientador: Prof. Dr. Celso Vieira de Souza Leite BOTUCATU 2014 “A TAREFA NÃO É TANTO VER AQUILO QUE NINGUÉM VIU, MAS PENSAR O QUE NINGUÉM AINDA PENSOU SOBRE AQUILO QUE TODO MUNDO VÊ.” ARTHUR SCHOPENHAUER DEDICATÓRIA Aos meus filhos, Karina e Matheus, como um exemplo de perseverança nos estudos. À minha esposa Elisabete, companheira e colaboradora. Aos meus pais. Aos pacientes. A CIÊNCIA NÃO É UMA ILUSÃO, MAS SERIA UMA ILUSÃO ACREDITAR QUE PODEREMOS ENCONTRAR NOUTRO LUGAR O QUE ELA NÃO NOS PODE DAR. SIGMUND FREUD http://pensador.uol.com.br/autor/sigmund_freud/ AGRADECIMENTOS ESPECIAIS À Prof. Dra. Maria Aparecida Coelho de Arruda Henry, pelos conselhos, compreensão, apoio e valiosas sugestões. Agradeço especialmente por compartilhar sua vivência acadêmica, ética e competência. Ao Prof. Dr. Celso Vieira de Souza Leite, pela grande amizade e confiança, pelas orientações e sugestões. A você, minha admiração pelo grande exemplo de dedicação à vida universitária. Homem público, honrado, ético. Facilitador e companheiro de todas as horas. À Prof. Dra. Maria Rita Marques de Oliveira, pela inesgotável dedicação, comentários, orientações, sugestões e paciência pelas inúmeras revisões ao longo do processo deste trabalho. Seu idealismo e sua capacidade de trabalho são inspiradores. AGRADECIMENTOS À Faculdade de Medicina de Botucatu, ao Departamento de Cirurgia e Ortopedia e à Universidade Estadual Paulista (UNESP), pela oportunidade que me foi dada de concretizar este projeto, cujo valor se transforma numa dívida intelectual inestimável. Ao Prof. Dr. Luis Eduardo Naresse e ao Prof. Dr. Adriano Dias, pelas contribuições e valiosas reflexões durante a execução deste trabalho. À Patrícia Fátima Sousa Novais, Noa Pereira Prada de Souza, Tatiane Henrique Coelho, Elisane Rossin Pessotti, Thais de Moraes, Letícia Donini, Ricardo Adamoli Simões, Beatriz Maria Ferrari, Andressa Peres, Dr. Fernando Moreno Sebastianes, Fabiana de Sousa Mendes e Patrícia Helena Saladini, pela cooperação, apoio e suporte fundamentais para o atendimento multidisciplinar e coleta de dados. À Elisabete Cristina Shiraga, pela suporte e coordenação da equipe multidisciplinar. À Michelle Novaes Ravelli, Alex Harley Crisp, Karina Rodrigues Quesada, Natália Moreno Gaino e Thabata Koester Weber pelas colaborações técnicas e bibliográficas. Ao César Alexandre Pissinatto dos Santos, pelo suporte técnico em informática em análise de sistemas, na criação e manutenção das ferramentas para o banco de dados do estudo. Ao Hospital dos Fornecedores de Cana de Piracicaba/SP, ao Presidente Sr. José Coral e colaboradores de todos os setores, pela disponibilização dos procedimentos e apoio durante a execução do trabalho. Agradeço especialmente às enfermeiras, técnicas e instrumentadoras, pela paciência e disposição para os trabalhos cirúrgicos. Aos colegas da Clinest, serviço de anestesiologia de Piracicaba, pelo profissionalismo e competência na condução das anestesias. Ao Dr. Amando Camargo Cunha Junior e ao Dr. Walther Gravena (in memoriam), pelo apoio e auxílio nos procedimentos cirúrgicos. Às funcionárias da Pós-Graduação, Regina Célia Spadin, Márcia Fonseca P. Cruz e toda a equipe pela delicadeza, solicitude e eficiência. A toda a equipe da Clínica Bariátrica de Piracicaba, profissionais e funcionários, por toda a capacidade administrativa e competência multidisciplinar que puderam ser agregadas para a realização deste trabalho. Agradeço à funcionária Francisca (Fran), pelo carinho e colaboração. Ao Eduardo Fernandes, Grace Chung, Patrícia Guelfi Cunha e toda a equipe J&J, pelo apoio e incentivo aos estudos. A todos os pacientes voluntários deste trabalho, motivo e razão dos estudos, minha eterna gratidão. SUMÁRIO SIGLAS .................................................................................................. 08 NOTAS SOBRE TERMINOLOGIA E SEMÂNTICA ............................. 10 APRESENTAÇÃO ................................................................................ 13 CAPÍTULO I - REVISÃO DA LITERATURA ........................................ 14 CAPÍTULO II - ARTIGO 1 PARA PUBLICAÇÃO ................................. 36 CAPÍTULO III - ARTIGO 2 PARA PUBLICAÇÃO ............................... 59 APÊNDICE A – DETALHAMENTO DO ESTUDO ................................ 74 APÊNDICE B – ROTINAS DE PREPARO E ACOMPANHAMENTO MULTIDISCIPLINAR .............................................................................. 76 APÊNDICE C – INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES ..................... 80 ANEXO 1 – BAROS: QUESTIONÁRIO E PONTUAÇÃO .................... 84 SIGLAS ACTH Adrenocorticotropic Hormone BAROS Bariatric Analysis and Reporting Outcome System BMI Body Mass Index CA Com Anel DGYR Derivação Gástrica em Y de Roux EP Excesso de Peso EUA Estados Unidos da América f- PEP Fração do Percentual do Excesso de Peso GIP Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide GLP-1 Glucagon-like Peptide 1 HDPE High-density Polyethylene HIV Human Immunodeficiency Virus IGF-1 Insulin Growth Factor 1 IMC Índice de Massa Corporal NIH National Institute of Health NO No Ring OR Odds Ratio PEP Perda do Excesso de Peso PO Pós-operatório PTFE Politetrafluoretileno PYY Pancreatic Peptide YY QdV Qualidade de Vida RYGB Roux-en-Y Gastric Bypass s.f. Substantivo Feminino AS Sem Anel SAQ Seattle Angina Questionaire SF – 36 Medical Outcomes Study Short-Form 36 SUS Sistema Único de Saúde TSH Thyroid-stimulating Hormone UNESP Universidade Estadual Paulista v.t. Verbo Transitivo WHOQOL World Health Organization Quality of Life Instrument WR With Ring NOTAS SOBRE TERMINOLOGIAS E SEMÂNTICA Restrição*: s.f. Ação ou efeito de restringir ou restringir-se. Circunstância ou estado restritivo; que impõe limite; que se apresenta de modo condicionante(1). s.f. Limitação; moderação; contenção. Restringir = v.t. limitar; apertar; diminuir; encurtar(2). Contenção*: s.f. Ação ou efeito de conter (controlar ou reprimir). Gram. Pode ser utilizada em lugar de contensão(1). s.f. esforço; luta. Conter = v.t. Encerrar em si; reprimir; moderar(2). *Nota do autor da tese: o Consenso Brasileiro Multissocietário em Cirurgia Bariátrica, em 2005, descreveu a nomenclatura oficial brasileira das cirurgias como “Derivações Gástricas em Y de Roux com anel de contenção gástrica”. Internacionalmente são descritas como “banded” ou “non-banded” “Roux-en-Y gastric by-pass”, “Fobi-pouch” ou “silastic ring gastric by-pass”. No Brasil, ainda são amplamente conhecidas como “cirurgia de Capella”, “cirurgia de Fobi-Capella” ou simplesmente “gastroplastias”. Anel (de silastic): dispositivo na forma tubular, confeccionado em silicone ou em silastic, que é a aglutinação dos vocábulos do inglês “silicone” e “elastic”, marca registrada em 1948 por Dow Corning Corporation para elastômero de silicone inerte – polidimetilsiloxane (Figuras 1 e 2). Figura 1 – anel de silastic aberto Fonte: próprio autor Figura 2 – anel de silastic em simulação de fechamento Fonte: próprio autor Banda ou bandagem gástrica: tem formato de uma “cinta” ou “tira” de polipropileno, silicone, Marlex (polímero de polipropileno de alta densidade - HDPE), PTFE (Politetrafluoretileno, polímero conhecido mundialmente pelo nome comercial Teflon, marca registrada de propriedade da empresa DuPont) ou pericárdio bovino. Em geral, são mais largas que os anéis, podem ser ajustáveis ou não ajustáveis, confeccionadas no momento da cirurgia a partir do recorte de telas ou industrializadas em formatos pré-determinados. Pouch: bolsa, na tradução livre do inglês, é comumente utilizado para designar ou se referir ao reservatório gástrico das cirurgias de derivação gástrica em Y de Roux. Figura 3 – Pouch gástrico com anel de silastic Fonte: próprio autor APRESENTAÇÃO O presente trabalho é tese de doutorado analisando os desfechos após 24 meses da utilização randomizada do anel de silastic nas derivações gástricas em Y de Roux para tratamento da obesidade graus II e III. A linha de pesquisa deste trabalho faz parte das atividades do Grupo de Cirurgia Bariátrica e Metabolismo da Universidade Estadual Paulista (UNESP) – Botucatu. O grupo é composto por pesquisadores, professores, acadêmicos e colaboradores da Faculdade de Medicina de Botucatu/SP, do Instituto de Biociências da UNESP e da Clínica Bariátrica - Hospital dos Fornecedores de Cana de Piracicaba (SP). As investigações clínicas que envolvem pacientes em programas de tratamento cirúrgico para controle do peso contam com as estruturas de dois Centros de Atendimento ao Obeso Grave, em Botucatu e Piracicaba, credenciados pelo Ministério da Saúde. Esta tese foi elaborada de acordo com a Instrução Normativa 01/2012 do Programa de Pós-Graduação em Bases Gerais da Cirurgia da Faculdade de Medicina de Botucatu. Está subdividida em capítulos com revisão da literatura, artigos em formato para publicação, apêndices e anexos. 14 CAPÍTULO I – REVISÃO DA LITERATURA De acordo com a Organização Mundial de Saúde, cerca de 10% da população mundial está obesa. Estima-se que de 1,4 bilhões de adultos no mundo tenham excesso de peso e, destes, mais de 500 milhões sejam obesos (mais de 200 milhões de homens e quase 300 milhões de mulheres), sendo este o principal componente para as doenças crônicas e incapacitantes. É uma doença complexa, com consequências sociais e psicológicas graves, que afeta pessoas de todas as idades e grupos sociais. O índice de mortes relacionadas ao sobrepeso já ultrapassou ao da fome(3). Em países desenvolvidos, como nos Estados Unidos da América (EUA), a prevalência de obesidade na população adulta dobrou nas últimas décadas, sendo que 69,2% apresentam excesso de peso, com 35,9% de obesos(4). O número de pessoas com obesidade mórbida – Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 40 kg/m2 – subiu de 4,7% em 2000 para 6,3% em 2010(5). Entre os mais jovens, calcula-se que 17% das crianças e adolescentes sejam obesas, com prevalência ligeiramente superior no sexo masculino nesta faixa etária. Esses dados representam um risco de novo aumento na prevalência e gravidade da obesidade na próxima geração de adultos americanos (6). No Brasil, metade da população adulta está acima do peso, com 12,5% dos homens e 16,9% das mulheres obesas. Além disso, foram observadas tendências no aumento na prevalência da obesidade e sobrepeso em nosso país em todas as faixas etárias, em todas as faixas de renda e em todas as regiões(7). 15 Em 2008-2009, 1,55 milhões de brasileiros eram obesos mórbidos, representando 0,81% da população(7). Essa é a faixa de IMC que possui o maior risco para mortalidade cardiovascular(8), com proporcionalmente maior geração de gastos públicos com a assistência à saúde decorrente da doença obesidade(9). A estimativa é que os gastos anuais com as doenças relacionadas à obesidade e sobrepeso ultrapassem os quatro bilhões de reais(10). A própria definição de obesidade mórbida está relacionada à grande ocorrência de outras doenças, ou comorbidades, que são causadas, agravadas, ou cujo tratamento seja dificultado pela presença de grande excesso de peso(11). A Conferência que resultou no consenso de 1991 do Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos delineou uma lista de comorbidades associadas à obesidade que inclui, entre outras, hipertensão, dislipidemias, diabetes tipo 2, apneia do sono, artrite degenerativa e desajustes psicossociais(12). Além disso, a obesidade é um fator de risco para o desenvolvimento de diversos tipos de neoplasias, como o câncer de mama, endométrio, ovário, rim e outros gastrointestinais (esôfago, fígado, vesícula biliar e colorretal)(13). O conjunto de agravos físicos, mentais e sociais relacionados à obesidade mórbida também leva à perda de qualidade de vida (QdV). As dimensões mais diretamente afetadas são: atividade/mobilidade, sintomas, higiene pessoal e vestuário, emoções, interações sociais, vida sexual e comportamento alimentar(14). Diante das consequências da obesidade mórbida sobre a saúde e QdV das pessoas e da eficácia limitada dos tratamentos convencionais (dietas, medicamentos, exercícios, psicoterapias, etc.), a utilização das cirurgias designadas 16 como “bariátricas” passou a ser uma opção de tratamento eficaz a ser considerada para o problema(15,16). As cirurgias bariátricas tiveram início no Brasil em 1978 com as cirurgias malabsortivas e posteriormente, na década de 90, foram introduzidas a demais técnicas(17). Desde o ano 2000, as cirurgias para controle da obesidade estão relacionadas entre os procedimentos de alta complexidade cobertos pelo Sistema Único de Saúde (SUS)(18). A técnica atualmente mais utilizada no mundo (49,3%) é a DGYR(19,20). Seu fundamento anatômico é a associação da confecção de um pequeno reservatório gástrico, com a reconstrução do trânsito alimentar em Y de Roux. Foi originalmente descrita sem anel(21) e posteriormente passou por diversas modificações, mas sem perder as bases de sua construção(22,23). A utilização de mecanismos acessórios ao redor do estômago em cirurgias indicadas para controle do peso corporal teve início de maneira independente com a cirurgia de Wilkinson e Peloso(24), com a gastroplastia de Mason e o anel de Marlex(25), com a gastroplastia de Laws e o anel de silastic(26) e com a cirurgia de Molina e Oria com a banda não ajustável de PTFE-GoreTex em 1980(27). Já foram descritas colocações desses acessórios em outras cirurgias bariátricas mais recentes, como na gastrectomia vertical - Sleeve(28). Especificamente nas DGYR, o uso de um dispositivo para aumentar a restrição na bolsa gástrica teve início com um anel de silicone(29) como forma de prevenir a dilatação da gastroenterostomia que, segundo os autores, acontecia com o passar do tempo. As cirurgias descritas por Fobi e Capella(30-32), também utilizando 17 dispositivos acessórios para aumentar a restrição gástrica, constituem opções entre as cirurgias adotadas pelos serviços brasileiros(11). Fobi e Lee publicaram resultados da cirurgia com bolsa gástrica de pequena curvatura e gastroenterostomia ampla, sendo colocado acima dessa anastomose um anel de silastic(30). Capella et al. descreveram procedimento semelhante, colocando também o mesmo anel(32). Mais tarde substituiu o anel por uma fita de polipropileno, reiterando, todavia, a necessidade de um fator de contenção do esvaziamento gástrico a fim de se obter bons resultados de emagrecimento. Ambos os autores afirmaram que a perda do excesso de peso (PEP) em suas respectivas técnicas é melhor e mais duradoura que as técnicas clássicas sem anel, alcançando de 70 a 80% de PEP após cinco anos, com PEP maior que 50% em 93% do grupo(33,34). Salinas et al.(35) e Valezi e al.(36) também publicaram resultados semelhantes. A DGYR sem anel (ou qualquer outra bandagem gástrica), com reservatório de aproximadamente 40 ml, com anastomose gastrojejunal calibrada no diâmetro aproximado de 1,2 cm, é descrita como a técnica clássica(22). Pode ser realizada pela via aberta (laparotomia), pela via laparoscópica e, mais recentemente, robô-assistida(37). Diversos autores se referem a resultados superiores da DGYR sem anel em relação a outras cirurgias bariátricas, como a Banda Gástrica Ajustável(38) e o Sleeve(39,40). Colquitt JL et al., em estudo de revisão, observam que a DGYR apresenta PEP maiores que a gastroplastia vertical e banda gástrica ajustável, mas similar ao Sleeve e à DGYR com bandagem, embora sejam evidências limitadas(16). Essa técnica também é adotada como opção para revisões bariátricas após falhas 18 em outras cirurgias, como a Banda Gástrica Ajustável(41,42) e a gastrectomia vertical Sleeve(43). Alguns autores comparam os resultados da DGYR realizada com e sem a restrição adicional de um anel ou bandagem. Em ensaio randomizado duplo-cego com 90 superobesos submetidos à DGYR, com e sem banda de polipropileno de 5,5 cm, Bessler et al. obtiveram resultados de PEP superiores para o grupo com anel, ainda que significante no nível de 5% apenas após três anos(44). Em outro estudo, Awad et al. encontraram PEP de 81% após 36 meses, estatisticamente significante em comparação ao grupo sem anel (63,9%)(45). Ao completar dez anos de seguimento, esse mesmo grupo manteve a significância, com PEP de 82% e 63%(46), respectivamente. Heneghan et al. também relataram diferenças em estudo comparativo, mais pronunciadamente em superobesos (com anel 57,5% e sem anel 47,6%)(47). No contraponto, em um estudo controlado com 60 indivíduos não foram encontradas diferenças em cinco anos de seguimento(48). A PEP pode não ser suficiente nas cirurgias bariátricas com reservatórios grandes. Capella et al., em análise anatômica do pouch, afirmam que reservatórios longos e estreitos têm menor tendência a aumentar de tamanho e esvaziam mais lentamente(49). Reservatórios mais longos que 6 cm e/ou mais largos que 5 cm podem evoluir com baixa PEP ou recuperação de peso(50). Iannelli et al. mostraram bons resultados iniciais com a proposta de revisão cirúrgica com readequação do volume do pouch(51), mas Parikh e colaboradores(52) não encontraram dados no mesmo sentido, até sugerindo a colocação de anel ou a realização de procedimento malabsortivo em seu lugar. 19 Uma alternativa para melhorar o desempenho das DGYR sem anel ou para as cirurgias bariátricas revisionais por baixa PEP na cirurgia primária, sem aumentar a restrição, seria acrescentar um grau significativo de malabsorção, como nas cirurgias chamadas de “by-pass distal” ou “Long-limb gastric by-pass”(53). Como consequências, além da perda de peso podem ocorrer sintomas indesejáveis como mau odor aumentado nos gases e fezes, diarreia e aparecimento de complicações clínicas como desnutrição e hipovitaminoses. Em estudo de avaliação endoscópica detalhada em pacientes que voltaram a ganhar peso foi encontrada dilatação do volume gástrico, da anastomose ou de ambos em praticamente todos os pacientes(54). Anastomoses gastrojejunais maiores que 20 mm estão relacionadas a menores perdas ponderais(50). A colocação de bandagem gástrica em DGYR revisional por baixa perda de peso pode não ser uma boa opção, necessitando de outras revisões para retirada do dispositivo em virtude de vômitos e disfagia(55). Contrariamente, Dapriet al. avaliaram como positiva a colocação de anel de silicone em DGYR falhas, visto que sua série evoluiu com nova e significativa perda ponderal(56). Vijgen corrobora esses achados em seu estudo com a colocação de banda gástrica ajustável sobre o pouch da DGYR. Avaliou 94 pacientes em revisão sistemática, mostrando que todos apresentaram nova PEP, que variou entre 55,9% e 94,2%, em seguimento de 12 a 42 meses(57). Outro aspecto relevante é que praticamente todos os pacientes apresentam alguma recuperação de peso quando a restrição diminui, como observado após a retirada do anel por motivo de complicação(58). 20 Diversos estudos mostram que a utilização do anel nas DGYR apresenta índice de complicações como estenoses, erosões e intolerâncias alimentares dentro de limites tidos como aceitáveis(44,47,59). Conquanto o tamanho do anel também não seja consenso, o comprimento entre 6 e 7 cm está associado à menor incidência dessas complicações, mantendo sua função restritora(60). A evolução até essa medida seguiu um caminho de tentativas com comprimentos menores, a partir de 5 cm, em que a incidência de vômitos foi proibitiva(61). Uma análise endoscópica comparou resultados dos diâmetros internos de pacientes com DGYR com anéis de diferentes tamanhos(62), concluindo que reservatórios gástricos com restrição interna menor que 10 mm perdiam mais peso e tinham mais chance de sucesso (PEP maior que 50%(63)) que aqueles com diâmetro interno maior que 10 mm. As cirurgias bariátricas possibilitam a cura ou controle de diversas comorbidades em um número significativo de operados(64,65). O diabetes tipo 2 pode ser resolvido ou melhorado em 86% dos operados, as hiperlipidemias em 70% e a hipertensão arterial resolvida ou melhorada em mais de 70%(66). A perda de peso não é o único mecanismo de ação das cirurgias bariátricas sobre as comorbidades da obesidade, mas é importante para se alcançar esses objetivos(15,67). A redução da massa corporal atua diretamente na reversão da apneia do sono(68), no controle da dor articular (69) e na síndrome da hipoventilação do obeso(70). Igualmente importante são as repercussões positivas das cirurgias bariátricas sobre a QdV(16). Os ganhos em QdV também dependem de uma perda ponderal pós-operatória satisfatória. Em estudo de QdV e obesidade foi mostrada 21 melhor avaliação após a DGYR que tratamento clínico, cuja diferença pode ser explicada pelo maior emagrecimento(71). Existem poucos estudos comparativos sobre os impactos na QdV entre pacientes submetidos a cirurgias de obesidade pelas técnicas de DGYR com e sem anel de silastic. Awad et al. não encontraram diferenças(46). Não existe evidência de que a DGYR com anel ou bandagem tenha melhores resultados para o controle de comorbidades que as cirurgias sem esses dispositivos. A DGYR é relatada com melhor controle de comorbidades unicamente em relação às técnicas classificadas como restritivas(72). Atribui-se ao perfil hormonal pós-operatório da DGYR, mais favorável na sinalização da fome e saciedade, um papel relevante no emagrecimento, na estabilidade do peso e no controle das doenças metabólicas associadas(73). A redução na produção de grelina contribui para a redução da fome após a cirurgia(74). Mesmo antes de um emagrecimento significativo, pode-se observar uma redução nos níveis de insulina, Insulin Growth Factor 1 (IGF-1), leptina, Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide (GIP) nos diabéticos e aumento do Adrenocorticotropic Hormone (ACTH)(75). Pancreatic Peptide YY3-36 (PYY3-36) pós-prandial e Glucagon- like Peptide 1 (GLP-1) também aumentam(76,77) após a DGYR. A resistência à insulina apresenta melhora em até três dias após a DGYR, com diminuição significativa nos níveis da glicemia de jejum e na insulinemia. Em cinco dias, a resistência à insulina já chega ao nível comparável ao sexto mês pós-operatório(78). Tão importante quanto à eficiência na perda de peso, a estabilidade no peso mais baixo ao longo dos anos, proporcionada por esses procedimentos, contribui com a diminuição da morbimortalidade das doenças de base(15,79). O 22 aumento no gasto energético de repouso pode ser responsável, em parte, por esse processo(80). Pacientes que voltam a ganhar peso de maneira significativa após cirurgias bariátricas podem apresentar retorno ou aparecimento de comorbidades e perda de qualidade de vida(81). A recuperação de peso inicia-se, em geral, a partir de 24 meses da DGYR, passando a ser significativa após 48 meses, com média de elevação de 8% em relação ao nadir, ocorrendo de maneira mais acentuada nos superobesos(82). Pouca atividade física, baixa autoestima e má adaptação alimentar estão associados com esse processo(83). A síndrome de dumping tem prevalência em torno de 40% nas DGYR, destas, 62% são mulheres. Inicialmente descrita por Hertz em 1913, o termo “dumping” foi utilizado por Mix em 1922 para descrever esvaziamentos gástricos rápidos em seriografias pós-gastrectomias (apud(84)), que pode ser muito sintomática. Ela seria esperada e até desejada como parte das modificações comportamentais induzidas pelas DGYR, mas aparentemente não está associada com maior PEP. De maneira inversa, determinados comportamentos alimentares é que podem estar associados ao dumping(85). Algumas características pré-operatórias são relacionadas como fatores de influência na perda de peso pós-operatória. Um estudo inglês associa os caucasianos/hispânicos, o alto nível escolar, o emprego sem alternância de turnos, o gênero feminino e o estado civil solteiro ou desquitado com melhores perdas de peso, enquanto o diabetes tipo 2, o oposto(86). Outros autores mostram ser o gênero masculino(87) e os menores IMC pré-operatórios associados às maiores PEP(88). 23 No sexto mês pós-operatório já é possível antever os pacientes que poderão perder peso de maneira insuficiente. Caso a PEP esteja menor que 30%, é pouco provável que atinja 50% de PEP aos 24 meses PO(89). Avanços recentes no estudo da microbiota intestinal tentam elucidar sua influência sobre o metabolismo de substratos da dieta, sobre o gasto energético e controle do peso(90). Até mesmo modificações na expressão gênica do tecido adiposo branco, relacionadas a modificações na microbiota intestinal pós-DGYR, poderiam influenciar a PEP(91). Existem fortes evidências dessas influências genéticas e epigenéticas específicas sobre os resultados da DGYR(92,93). Pacientes motivados e que recebem orientação multidisciplinar pré- operatória e seguimento ambulatorial estrito também podem ter impacto positivo nos resultados(94,95). A perda de peso pré-operatória é conduta amplamente adotada pelos serviços de cirurgia bariátrica, com vistas ao melhor controle das comorbidades e das condições clínicas para a cirurgia, na melhora da adesão ao acompanhamento multidisciplinar (em saúde pública) e com comprovada diminuição na taxa de complicações pós-operatórias(96). O peso de estabilização pode sofrer influência com a perda pré-operatória(86), mas ainda é controverso(97). A anatomofisiologia do processo digestivo é alterada de forma determinante após as cirurgias bariátricas. O acompanhamento clínico, laboratorial e nutricional é mandatório devido às potenciais complicações clínicas e cirúrgicas(98,99). É consenso geral que os cuidados desses pacientes no pré e pós-operatórios necessitam ser realizados por uma equipe multidisciplinar experiente, capacitada para avaliar e seguir os candidatos a este método, que por si só não se constitui cura para a obesidade(11,94,100). 24 As complicações precoces no pós-operatório das cirurgias bariátricas, embora tenham baixa incidência, podem ser potencialmente graves. Deiscências de suturas (fístulas), estenoses, ulcerações gástricas ou jejunais, pneumonias, embolias pulmonares e infecções da ferida operatória são alguns exemplos. Essas complicações precoces podem ter incidência maior nas DGYR que em outras cirurgias restritivas (8,3%)(38). O índice de mortalidade até 30 dias é relatado em 0,1% para procedimentos restritivos, 0,5% para as DGYR e 1,1% nas derivações biliopancreáticas tipo Scopinaro ou switch duonenal(66). Há também complicações tardias, de ocorrência e gravidade variáveis: hipovitaminoses(101), neuropatias periféricas, anemias, entre outras(102,103). O anel das gastroplastias, per si, pode gerar complicações, como a estenose por deslizamento sobre a anastomose gastrojejunal ou a erosão para a luz do reservatório gástrico. Fobi et al. relataram erosões em 1,63% dos casos(59). Salinas et al. relataram estenoses de anel em 2,5% e retirada de anel em 1,25% em suas série(35). O vômito é uma das queixas pós-bariátricas mais comuns(104), principalmente após as cirurgias com componentes restritivos(105). Intolerâncias alimentares em DGYR com anel são descritas e relacionadas com variações no peso até nos primeiros dois anos(106). Alguns fatores são descritos como preditivos de maior risco de complicações: idade maior que 45 anos, sexo masculino, índice de massa maior que 50 kg/m2, cirurgias abertas, diabetes, estado de dependência total antes da cirurgia, intervenção coronariana prévia, dispneia na avaliação pré-operatória, perda de peso não intencional maior que 10% em seis meses e distúrbios de sangramento(107). 25 Para a Organização Mundial da Saúde, qualidade de vida é definida como “a percepção do indivíduo de sua posição na vida no contexto da cultura e sistema de valores nos quais ele vive e em relação aos seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações”(108). É um conceito amplo que inter-relaciona o meio ambiente com aspectos físicos, psicológicos, nível de independência, relações sociais e crenças pessoais. É significativa a melhora na qualidade de vida pós-bariátrica, pois a redução do peso pode representar a diminuição ou exclusão do uso de medicamentos para suas comorbidades pré-operatórias como hipertensão arterial e diabetes mellitus, considerando-se também que a maior parte destas pessoas necessita da assistência pública para seus tratamentos. A melhora da QdV já é descrita a partir de três meses de pós-operatório, associada de maneira independente com a redução do IMC e com o controle de comorbidades(109). Esse ganho em QdV é descrito como maior que os obtidos com tratamentos clínico- comportamentais para obesidade(71). Instrumentos de avaliação da QdV podem ser utilizados com vistas a mensurações e comparações. Podem ser categorizados de acordo com a perspectiva que se propõe a avaliar(110): QdV geral (WHOQOL, World Health Organization Quality of Life Instrument), QdV ligada à saúde (SF-36, Medical Outcomes Study Short-Form 36) ou a uma doença específica (SAQ, Seattle Angina Questionaire). O método BAROS – Bariatric Analysis and Reporting Outcome System(111) é uma ferramenta com o objetivo de avaliação e comparação de resultados dos tratamentos cirúrgicos para obesos. Analisa não somente a redução e manutenção do peso, como também a melhora na qualidade de vida dos pacientes que sofrem tal intervenção, considerando a evolução clínica, interação familiar e psicossocial do 26 obeso no período pós-operatório. Possibilita um acompanhamento horizontal, uniformizado, permitindo a comparação de resultados entre técnicas, grupos e até países diferentes, por meio do escore gerado pela ferramenta(112). Para a cirurgia de DGYR, relato de cinco anos na literatura aponta 97% de avaliações excelentes através do BAROS(113). Por fim, pode-se afirmar que não há consenso, nem evidências suficientes na literatura médica internacional sobre a necessidade, riscos e benefícios do anel(99). Ressalta-se que as cirurgias sem e com anel são procedimentos aceitos no Brasil e no mundo, a critério de escolha dos cirurgiões, baseados nas experiências pessoais e em comum acordo com cada paciente. BIBLIOGRAFIA 1. Dicio. Dicionário online de português. 2014 [04/02/2014]; Available from: http://www.dicio.com.br 2. Dicionário da Lingua Portuguesa Silveira Bueno. 2007. 3. World Health Organization. Obesity and overweight, fact sheet n°311, updated march 2013, acesso em 29/09/2013. 2013. 4. National Center For Health Statistics. Health, united states, 2012: With special feature on emergence care. Library of Congress Catalog Number 76-641496: US Government Printing Office; 2013. 5. 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Rasera Jr I1, Naresse LE1, Novaes PFS2, Oliveira MRM2,3, Leite CVS1, Henry MACA1 1 Pós-graduação – Departamento de Cirurgia e Ortopedia, Faculdade de Medicina de Botucatu – UNESP 2 Pós-graduação – Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Araraquara – UNESP 3 Instituto de Biociências da UNESP – Botucatu Endereço para contato: irineu@bariatrica.com.br 37 RESUMO Introdução: Atualmente a Derivação Gástrica em Y de Roux (DGYR) é uma das cirurgias bariátricas mais utilizadas no mundo no tratamento das obesidades moderadas e graves. A colocação de anel de silastic para aumentar a restrição neste procedimento ainda é controversa. O objetivo deste estudo clínico foi avaliar os efeitos da utilização do anel de silastic na DGYR quanto ao emagrecimento, estabilidade do peso pós-emagrecimento, índice de complicações e classificação dos resultados pelo score BAROS. Método: Estudo prospectivo e randomizado para a colocação do anel em 400 cirurgias, sendo a presença ou ausência do anel não revelada, tanto para pacientes quanto para a equipe multidisciplinar de avaliação, 24 meses após a cirurgia, período correspondente a este estudo. Resultados: Os grupos Sem Anel (SA) e Com Anel (CA) foram comparáveis, com medianas de peso inicial de 125 kg, IMC 47 e idade 36 anos, evoluindo, respectivamente, com medianas de perda do excesso de peso (PEP) de 71% x 75,4% (p=0,002), recuperação de peso 10,5% x 1,1% (p<0,001), vômitos diários ou semanais 7,7% x 24,4% (p<0,001) e avaliações “Excelente” ou “Muito bom” 79% x 80% (p=0,917). Conclusões: Após dois anos, a colocação de anel nas DGYR resultou em pequena, embora significativa vantagem no emagrecimento e na estabilidade do peso, porém acompanhada de frequência de vômitos três vezes maior. DESCRITORES – obesidade mórbida, derivação gástrica; gastroplastia; cirurgia bariátrica; perda de peso; complicações pós-operatórias. 38 ABSTRACT Introduction: The Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) is currently one of the most widely used bariatric surgeries in the world for the treatment of moderate and severe obesity. The silastic ring placement to increase the restriction in this procedure remains controversial. The purpose of this clinical study is to evaluate the effects of the use of the silastic ring on RYGB about the weight loss and stability, rate of complications and results ranking by score BAROS. Method: Prospective and randomized for placing the ring on 400 surgeries, being the presence or absence of the ring undisclosed, both for patients and for the multidisciplinary team, 24 months after surgery, period corresponding to this study. Results: The groups without the ring (NR) and with the ring (WR) were comparable, with medians of initial weight = 125 kg, BMI = 47 and age = 36 years, evolving, respectively, with medians of excess weight loss (EWL) = 71% x 75.4% (p = 0.002), weight regain = 10.5% x 1.1% (p < 0.001), vomiting daily or weekly = 7.7% x 24.4% (p < 0.001) and score "Excellent" or "Very Good" = 79% x 80% (p = 0.917). Conclusions: After two years, the placement of ring in the RYGB resulted in slightly greater, though significant advantage in weight loss and in the weight stability, but accompanied a threefold greater prevalence of vomiting. KEYWORDS – morbid obesity; gastric bypass; gastroplasty; bariatric surgery; weight loss; postoperative complication 39 INTRODUÇÃO Cirurgia amplamente realizada no Brasil e relacionada entre os procedimentos de alta complexidade cobertos pelo serviço público, a derivação gástrica em Y de Roux (DGYR) pode ser realizada dentro de algumas variações na confecção do novo reservatório gástrico e na reconstrução do trânsito alimentar, com ou sem anel de contenção gástrica. Ainda não há consenso e nem evidências suficientes na literatura médica internacional sobre a necessidade, os riscos ou benefícios desse anel(1). Ressalta-se que ambos, com e sem anel, são procedimentos aceitos no Brasil e no mundo, a critério de escolha dos cirurgiões, baseados nas experiências pessoais da prática clínica e em comum acordo com cada paciente. A utilização de dispositivos ao redor do estômago em cirurgias indicadas para controle do peso corporal teve início de maneira independente com a cirurgia de Wilkinson e Peloso(2), com a gastroplastia de Mason e o anel de Marlex de cinco centímetros(3), com a gastroplastia de Laws e o anel de silastic(4) e com a cirurgia de Molina e Oria com a banda não ajustável de PTFE-GoreTex em 1980(5). Especificamente nas DGYR, o uso de um mecanismo acessório para aumentar a restrição teve início com um anel de silicone(6) como forma de prevenir a dilatação da gastroenterostomia que, segundo os autores, acontecia com o passar do tempo. As cirurgias descritas por Fobi e Capella(7-9), também utilizando próteses para contenção gástrica, constituem opções entre as cirurgias adotadas pelos serviços brasileiros(10). 40 A cirurgia DGYR sem anel é a técnica clássica, relatada como um procedimento com menor incidência de vômitos, intolerâncias alimentares e complicações(11). O objetivo deste ensaio clínico foi analisar os efeitos da utilização do anel de silastic nas DGYR sobre a evolução do peso corporal, a frequência de vômitos, a ocorrência de complicações e o impacto sobre a classificação dos resultados da cirurgia pelo score BAROS em indivíduos submetidos ao procedimento após dois anos da cirurgia. PACIENTES E MÉTODO Foram operados 400 voluntários com obesidade moderada ou grave no Hospital dos Fornecedores de Cana de Piracicaba, em estudo prospectivo e randomizado para a colocação do anel de silastic, entre junho 2010 e outubro de 2011. A coleta de dados foi concluída em outubro de 2013, quando a última cirurgia do estudo completou 24 meses. Os critérios de inclusão foram idade maior que 18 e menor que 65 anos, ambos os gêneros, sem limite superior de Índice de Massa Corporal (IMC), cirurgia bariátrica primária e que o paciente estivesse de acordo com as normas de randomização e sigilo da pesquisa. Foi critério para exclusão do estudo qualquer condição que levasse a modificações no peso corporal e independente da cirurgia. Utilizou-se da abordagem multidisciplinar em sua integralidade no preparo pré- operatório e no seguimento pós-operatório. 41 A sequência randomizada foi gerada por computador (Saghaei, M. Random Allocation Software, v.1. Iran, 2004) com 400 resultados devidamente lacrados em envelopes individualizados, numerados externamente e de posse exclusiva do cirurgião. Em cada cirurgia, no momento da decisão, o respectivo envelope foi aberto contendo respostas tipo “COM ANEL” ou “SEM ANEL”. O agendamento das cirurgias foi determinado por equipe administrativa, não ciente da randomização e que não incluía o cirurgião. A aplicação do questionário de avaliação dos resultados da cirurgia, a coleta e arquivo dos dados antropométricos e da evolução das comorbidades foram de responsabilidade de profissionais igualmente não cientes da randomização, a saber: enfermeiras, nutricionistas, fisioterapeutas e secretárias colaboradoras da equipe bariátrica. Os dados foram inseridos no banco de dados do Sistema Bariátrico, plataforma em linguagem Delphi, exportado automaticamente para planilha Excel. A técnica operatória utilizada foi a DGYR via laparotomia mediana supraumbelical, com reservatório gástrico de pequena curvatura, confeccionado com sutura mecânica 75 mm, nas dimensões aproximadas de oito por três centímetros. Reconstrução do trânsito em Y de Roux com alça biliar a 40 cm do ângulo de Treitz e alça alimentar de 150 cm em posição pré-cólica. Anastomose gastrojejunal término-lateral manual 1,5 cm, em dois planos, sutura contínua de polidioxanona 3- 0, com a sonda esofagiana Faucher 11 em posição transanastomótica como molde. O anel tubular de silastic com dimensões de 6,5 cm x 3,2 mm, fechado com de fio de polipropileno "0" através dele, foi colocado 3 cm acima da anastomose, recebendo fixação às paredes anterior e posterior do reservatório, com fio inabsorvível (algodão/poliéster 3-0). 42 No primeiro dia após a cirurgia (PO1), recebiam água e isotônicos. A partir do PO2, dieta líquida salgada sem resíduos. Receberam alta hospitalar no PO3 ou assim que aptos. A dieta pastosa se iniciou a partir do vigésimo dia PO e a dieta com alimentos sólidos no trigésimo dia PO, assim como a rotina diária de uma drágea de polivitamínico. Semestralmente, a partir do sexto mês da cirurgia, foi aplicada a escala de avaliação dos resultados da cirurgia BAROS – Bariatric Analysis and Reporting Outcome System(12). Em cada retorno pós-operatório, os voluntários também foram indagados sobre a ocorrência de vômitos. Utilizou-se de perguntas com respostas fechadas sobre a frequência (diária, semanal, esporádico, nunca ou ausente neste período). Para efeito de análise foi agrupada a frequência “diária” de vômitos com a “semanal” e a frequência “esporádica” com as referidas como “nunca” ou “ausente”. Também, para efeito de avaliação do BAROS e da frequência de vômito, foram consideradas em períodos do pós-operatório (2 ± 1 ano). Foram monitorados os dados de colesterol total e frações, triglicerídeos, glicemia, ácido úrico, gama glutamiltransferase, transaminase glutâmico oxalacética, transaminase glutâmico pirúvica, tirotrofina (TSH), cálcio sérico, paratormônio, vitamina D (25-OH-vitamina D3), ferritina e hemoglobina. Foi monitorado também o desfecho das comorbidades, expressa como resolução, refletindo a resolução completa ou melhora (suspensão ou diminuição do uso de medicamentos). As análises estatísticas foram realizadas com o auxílio do programa BioEstat, versão 3.0. Para analisar a relação entre uma variável contínua e uma variável categórica, considerando que a distribuição dos dados sob a curva não foi normal, utilizou-se estatística não paramétrica, com os testes de Mann-Whitney (quando em duas categorias) ou Kruskal-Wallis (quando em três categorias ou 43 mais). O teste Qui-quadrado, analisou a associação entre duas variáveis categóricas. As variáveis de peso, IMC e Perda do Excesso de Peso (PEP) foram transformadas em dados binários considerando-se como ponto de corte a mediana dessas variáveis. Foi aplicado um modelo de regressão logística múltipla tomando como variável dependente o sucesso na cirurgia (medianas de PEP em seis e 24 meses) e como variáveis independentes a presença do anel, o índice de massa corporal de ingresso à cirurgia, a idade e a presença de vômito. O nível de significância considerado em todas as operações realizadas foi de 5%. O projeto foi aprovado no Comitê de Ética Médica em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu, da Universidade Estadual Paulista (UNESP) (3.309/2009). Todos os pacientes assinaram os Termos de Consentimento Livre e Esclarecido da pesquisa e da rotina da cirurgia bariátrica. RESULTADOS Ao término da randomização, os grupos Com Anel (CA) e Sem Anel (SA) foram comparáveis, exceto no número de voluntários do sexo masculino, maior no grupo CA (SA 6% x CA 14%, p=0,011). Para ambos, a mediana do peso inicial foi aproximadamente 125 kg, o IMC inicial 47 kg/m2 e idade 36 anos (Tabela 1). Não houve diferença quanto à distribuição de raça e classificação do peso corporal entre os grupos (Tabela 1). A prevalência de tabagismo foi relatada em 10,9% e 14,5%, para os grupos SA e CA respectivamente. Também não houve diferenças significativas nas prevalências das comorbidades entre os grupos SA e CA, respectivamente, para hipertensão arterial sistêmica (64 e 55%), diabetes mellitus 44 tipo 2 (21 e 26%), dislipidemias (31 e 36%), artropatias (29-30%), infertilidade (6 e 8%), cardiopatias (6-8%), apneia obstrutiva do sono (19 e 20%) e síndrome dos ovários policísticos (2 e 3%). Tabela 1. Características dos pacientes que ingressaram nos grupos Sem Anel e Com Anel no estudo randomizado. Características Sem Anel n=201 Com Anel n=199 P Mediana (mín. - máx.) Mediana (mín. - máx.) Idade (anos) 37 (21 - 61) 36 (21 – 64) 0.584* Peso inicial (kg) 125,0 (80,4 – 207,4) 125,4 (88,8 – 214,8) 0.082* Índice de massa corporal (kg/m 2 ) 47,1 (35,8 – 73,0) 47,8 (37,2 – 78,0) 0.443* Número de gestações prévias (n) 2 (0-13) 1 (0-9) 0.052* n (%) n (%) Sexo feminino 189 (94,0) 171 (86,0) 0,011** Descendência - Europeia 159 (79,1) 146 (73) 0.355** - Africana 35 (17,4) 42 (21) - Mestiça 7 (3,5) 11 (6) Classificação do peso: - IMC < 40 kg/m 2 14 (7,0) 14 (7,0) 0.808** - IMC 40 - 50 kg/m 2 116 (57,7) 110 (55,3) - IMC 50 - 60 kg/m 2 59 (29,3) 66 (33,2) - IMC > 60 kg/m 2 12 (6,0) 9 (4,5) * Teste de Mann-Whitney; ** Teste Qui-quadrado Foram excluídos os dados de uma paciente com câncer de colo de útero diagnosticado no sexto mês pós-operatório (PO) e de uma paciente com cirurgia bariátrica posteriormente classificada como revisional, cujo dado foi omitido durante anamnese pré-operatória. Foram excluídos também os dados de 16 pacientes dos quais se perdeu o contato após a cirurgia e de outros cinco pacientes que faleceram (três dos quais por causas externas). No decorrer do estudo, ocorreram 16 45 gestações (6 SA e 10 CA), cujos dados também foram excluídos do estudo. Permaneceram nesse estudo 181 voluntários do grupo SA e 180 do grupo CA. Os registros mostraram emagrecimento mais acentuado por seis meses, com PEP acima de 50%, estendendo-se em menor velocidade por até 24 meses. Encontrou-se uma diferença pequena, mas estatisticamente significativa quanto ao emagrecimento entre os grupos, com os pacientes CA perdendo mais peso em todos os períodos analisados. Após dois anos, a PEP mediana dos grupos SA e CA, foram respectivamente, 71% e 75,4%, p=0,002 (Figura 1). Figura 1. Perda do Excesso de Peso (%) do grupos Sem Anel (n=181) e Com Anel (n=180) nos períodos pós-operatórios analisados (p<0,05) Os grupos juntos apresentaram medianas de PEP aos 6, 12 e 24 meses de 57%, 68% e 72% respectivamente. O grupo SA apresentou maior proporção de 6 meses 12 meses 24 meses Sem anel Com anel 46 indivíduos com PEP abaixo dessas medianas em todos os períodos (Tabela 2). Arbitrada a linha de 50% de PEP, aos 24 meses pós-operatório, 18 pacientes SA (10,0%) e sete pacientes CA (3,9%) estavam abaixo desse valor. Quanto à estabilidade do peso, o grupo CA evoluiu com significativamente menos pacientes recuperando peso após um período de observação. Em 24 meses, 10,5% do grupo SA já oscilava reversamente a PEP, enquanto que apenas 1,1% do grupo CA seguia essa mesma trajetória (Tabela 2). Ambos os grupos apresentaram cerca de 80% de avaliações “Excelente” ou “Muito bom” aos 24 meses (± 1 ano) (Tabela 2). Aos 24 meses, a frequência de vômitos foi maior no grupo CA. Os relatos de vômitos diários ou semanais no grupo sem anel foram da ordem de 7,7% e, no grupo com anel, 24,4% (Tabela 2). 47 Tabela 2. Comparação dos resultados da cirurgia bariátrica sobre o peso corporal, comorbidades e complicações entre os grupos sem anel e com anel. Variável Sem anel 181 Com anel 180 Qui- quadrado n % n % Idade inicial acima de 36 anos* 85 47,0 90 50,0 χ2 =0,33 p=0,564 Peso inicial acima de 125 kg* 88 48,6 91 50,6 χ2 =0,07 p=0,793 IMC inicial acima de 47 kg/m2* 91 50,3 101 56,1 χ2 =1,01 p=0,315 PEP 6 meses abaixo de 57%* 102 56,3 72 40,0 χ2 =9,02 p=0,003 PEP 12 meses abaixo de 68%* 114 62,9 85 47,2 χ2 =8,44 p=0,004 PEP 24 meses abaixo de 72%* 98 54,1 75 41,7 χ2 =5,14 p=0,023 Recuperação de peso** 19 10,5 2 1,1 χ2 =12,85 p<0,001 BAROS “excelente” ou “muito bom” em 2 (± 1) anos 143 79,0 144 80,0 χ2 =0,01 p=0,917 Complicações 20 11,0 25 13,9 χ2 =0,43 p=0,511 Vômitos diários ou semanais aos 2 (± 1) anos 14 7,7 44 24,4 χ2 =17,47 p<0,001 Hipertensão pré 112 61,9 117 65,0 χ2 =0,26 p=0,613 Resolução da hipertensão*** 96 85,7 100 85,5 χ2 =0,02 p=0,892 Dislipidemia pré 56 30,9 60 33,3 χ2 =0,14 p=0,708 Resolução da dislipidemia*** 50 89,3 57 95,0 χ2 =0,64 p=0,422 Diabetes pré 45 24,9 38 21,1 χ2 =0,52 p=0,471 Resolução do diabetes*** 38 84,4 27 71,0 χ2 =1,46 p=0,227 * Valores arbitrados considerando a mediana das variáveis; **qualquer valor positivo na evolução do peso entre 12 e 24 meses. ***considerando apenas o número dos pacientes que apresentavam o problema; 48 Não houve diferença nem na prevalência, nem na resolução das principais comorbidades presentes entre os pacientes que permaneceram no estudo. O monitoramento dos exames bioquímicos mostrou melhora no perfil lipídico e glicêmico em ambos os grupos, sem diferenças entre eles. Em relação à ferritina, foi observado que o grupo SA apresentou comparativamente maior redução da mediana (p=0,008), de 115 para 64 ug/L, que grupo CA, que foi de 96 para 90. No entanto, houve uma maior proporção de indivíduos do grupo CA que tiveram redução de ferritina (SA=69,6%; CA=80,0%). Outras variáveis bioquímicas monitoradas não apresentaram diferenças significativas intra ou intergrupos. Pela regressão linear logística (tabela 3) foi possível constatar que o efeito do anel sobre o resultado do peso corporal se mantém agindo em conjunto com o IMC e a idade. Apresentar vômitos (mais prevalente entre o grupo CA) deixa de ter efeito sobre os resultados de PEP. Aos seis meses, a ausência do anel conduz a duas vezes mais chances de PEP inferior à mediana, enquanto que o IMC≥47 kg/m2 eleva em sete vezes essa chance. Aos 24 meses, o efeito do anel permanece quase que com as mesmas chances, enquanto o efeito do IMC mais elevado se reduz para três vezes (tabela 3). Quando a regressão foi aplicada apenas entre as mulheres, os efeitos dessas variáveis sobre o peso permaneceram e o histórico de gestações prévias à cirurgia bariátrica não influenciou os resultados. 49 Tabela 3. Regressão logística múltipla para perda de peso igual ou inferior à mediana de perda aos seis meses (PEP≤57%) e 24 meses (PEP≤72%) após a cirurgia. Coeficiente Erro padrão Z p-valor Odds ratio IC 95% 6 meses: Intercepto -1,395 0,258 Anel ausente 0,743 0,261 2,843 0,004 2,102 1,26-3,51 IMC≥47 kg/m 2 2,007 0,248 8,106 <0,001 7,441 4,58-12,09 Idade≥36 anos 0,014 0,238 0,058 0,953 1,014 0,64-1,62 Sem vômito 0,233 0,255 0,913 0,361 1,262 0,77-2,08 24 meses: Intercepto -0,914 0,243 Anel ausente 0,476 0,236 2,018 0,044 1,610 1,01-2,56 IMC≥47 kg/m 2 1,156 0,226 5,112 <0,001 3,176 2,04-4,95 Idade≥36 anos -0,483 0,226 2,140 0,032 1,621 1,04-2,52 Sem vômito -0,093 0,237 -0,391 0,697 0,912 0,57-1,145 As complicações clínicas e cirúrgicas, precoces e tardias, tiveram baixas incidências e sem diferenças entre os grupos, tanto para as relacionadas especificamente à colocação ou presença do anel, como as da cirurgia em geral. Ocorreram dois óbitos (0,55%), um de cada grupo, por complicações infecciosas e insuficiência de múltiplos órgãos após fístulas (gastrojejunoanastomose e outra enteral). Não houve registro de nenhum evento tromboembólico. Sete pacientes (7/361 = 1,93%) (5 CA e 2 SA) apresentaram quadro de obstrução intestinal, sendo a maioria (6/7 casos) em decorrência de aderências intestinais. Foram necessárias endoscopias para dilatação com balão hidrostático em quatro pacientes (1,10%), dois de cada grupo, devido à estenose da anastomose. As úlceras de anastomose foram diagnosticadas em oito casos (2,21%), com maior 50 frequência em pacientes CA (6/8 casos), associadas ao tabagismo ou uso de medicação anti-inflamatória (5/8 casos) e até o sexto mês PO (7/8 casos). As complicações de parede abdominal foram encontradas em 8,3% dos casos, sem diferenças entre os grupos. As mais frequentes foram hérnias incisionais, responsáveis por 6% das ocorrências. Entre 19 e 24 meses após as cirurgias, foram registradas três ocorrências de óbitos (1 SA e 2 CA) em outros serviços, não relacionadas à cirurgia bariátrica, por colelitíase (2) e morte súbita (1), segundo relatos. DISCUSSÃO Este estudo clínico mostrou que a colocação do anel de contenção gástrica nas DGYR pode apresentar diferenças significativas quanto ao emagrecimento, estabilidade do peso e ocorrência de vômitos, ao menos no período inicial de dois anos. Aumentar a restrição com anel refletiu em um pequeno aumento no emagrecimento, estatisticamente significativo em todos os tempos. Não se pode afirmar que uma diferença menor que cinco pontos percentuais seja importante ou necessária para um paciente bariátrico, visto que o grupo SA também evolui com resultados considerados de sucesso, com mediana de PEP acima de 70%. Portanto, não se trata de uma conclusão definitiva sobre uma possível vantagem da utilização do anel de silastic. Pode-se afirmar apenas que existem indícios de que, para o objetivo “perda de peso”, uma maior restrição nas DGYR possa ser mais efetiva. Na literatura, em estudo randomizado duplo-cego com 90 superobesos submetidos à DGYR, com ou sem banda de polipropileno de 5,5 cm, foi obtido 51 resultado de PEP superior para o grupo com anel, ainda que significante apenas após três anos(13). Em outro estudo foi encontrado PEP de 82% e 63%, com e sem anel respectivamente, após 10 anos(14). Heneghan et al. também relataram diferenças de PEP em ensaio comparativo, mais pronunciadamente em superobesos (PEP com anel = 57,5% e PEP sem anel = 47,6%)(15). No contraponto, Zarate et al. não encontraram diferenças em 60 indivíduos com cinco anos de seguimento(16). Outra maneira de se avaliar os resultados das cirurgias bariátricas é considerar o critério “sucesso” baseado na PEP maior que 50%(17). Nesse ensaio randomizado, pode-se observar que mais pacientes SA não atingiram a PEP maior que 50% em dois anos (10,0% contra 3,9%). Até mesmo quando se distribuem os pacientes em relação à mediana do grupo total, é significativo o maior número de operados sem anel que se posicionam abaixo da linha. Trata-se de fato relevante que existe uma menor chance (um para dois) de pacientes submetidos à DGYR sem anel de silastic conseguirem alcançar e manter PEP maior que 50% ao final de 24 meses, ainda que na comparação de medianas a diferença seja significativa, mas relativamente pequena. Atribui-se ao perfil hormonal PO mais favorável na sinalização da fome e saciedade um papel relevante no emagrecimento, na estabilidade do peso e no controle das doenças metabólicas associadas(18). A comprovação da redução significativa e quase imediata das concentrações séricas de grelina após as DGYR(19) estimulou ainda mais o questionamento sobre a real necessidade do uso de anéis de restrição, pois o simples fato de se excluir a maior parte do fundo gástrico seria suficiente para diminuir a fome e propiciar perda ponderal. Porém, é provável que a influência benéfica dessa nova sinalização hormonal pós-DGYR 52 sobre o peso corporal fique comprometida ou, até mesmo, tenha uma força menor que as variações na restrição mecânica dos reservatórios gástricos deste modelo de cirurgia, quer seja pela presença de anéis ou bandas, quer pelo seu tamanho, largura ou abertura anastomótica. Se a restrição gástrica for pequena, a chance de falha cirúrgica pode aumentar, mesmo na vigência das modificações hormonais. Derivações gástricas cujos reservatórios são amplos estão associadas com capacidade elevada de ingestão de alimentos sólidos e perdas ponderais modestas(20), ainda que haja diminuição dos níveis séricos de grelina. Da mesma forma, anastomoses gastrojejunais amplas demais também poderiam não gerar saciedade, ainda que teoricamente provocassem uma maior liberação de Glucagon- like peptide-1 (GLP-1) pela chegada mais rápida de alimentos ao intestino delgado. A DGYR, mesmo sem anel, já apresenta significativo grau de restrição à ingestão de alimentos. A pergunta que pode ser feita é até que ponto vale a pena aumentar restrição gástrica para se conseguir 5% extras no emagrecimento, correndo-se o risco de ter mais complicações ou eventuais perdas na qualidade de vida. O vômito é uma das queixas pós-bariátricas mais comuns(21), principalmente após as cirurgias com componentes restritivos(22). Intolerâncias alimentares em DGYR com anel são descritas e relacionadas com variações no peso até nos primeiros dois anos(23). Neste trabalho randomizado, observaram-se três vezes mais ocorrências de vômitos no grupo com anel, mesmo com anel de 6,5 cm. Um terço de todo o grupo CA apresenta vômitos diários ou semanais. Não restam dúvidas de que aumentar a restrição das DGYR com anel de silastic implica maior probabilidade de apresentar vômitos por períodos prolongados e com maior frequência. As possíveis complicações devidas ao aumento da frequência de 53 vômitos não foram objetos deste estudo, mas pode-se considerar que venham a ocorrer problemas dentários, esofágicos, nutricionais, psiquiátricos, entre outros. Duas observações chamam a atenção. A primeira é que frequência de vômitos não causou impacto nos resultados do BAROS, que foram semelhantes para os dois grupos. Outra é que a maior frequência de vômitos do grupo CA não foi a responsável pela diferença no emagrecimento em relação ao grupo SA. A explicação a ser considerada é um menor volume efetivo do reservatório gástrico com anel, repercutindo nas escolhas e quantidade de alimentos ingeridos. Futuras análises do consumo alimentar destes grupos randomizados poderão trazer informações ainda mais esclarecedoras. A maior proporção de pacientes com redução nos níveis de ferritina foi encontrada no grupo CA, mas essa avaliação é complexa e ainda prematura, visto que no pré-cirúrgico a ferritina está aumentada em boa parte dos pacientes, como resultado do processo inflamatório associado ao excesso de tecido adiposo(24,25). Até o momento neste estudo prospectivo não foram mostradas diferenças ou incidências significativas de complicações relacionadas ao anel. Em diversos outros estudos, foi mostrado que a utilização do anel nas DGYR apresenta complicações como estenoses e erosões, em índices variáveis. Fobi et al. encontraram erosões do anel em 1,63% dos casos(26). Salinas et al. relataram estenoses de anel em 2,5%, com retirada de anel em 1,25% em sua série(27). Conquanto o tamanho do anel de silastic também não seja consenso, o comprimento entre seis a sete centímetros está associado à menor incidência dessas complicações, mantendo sua função restritora(28). A recuperação de peso pós-cirurgia bariátrica pode ocorrer devido a processo de adaptação fisiológica no trato gastrointestinal e que pode comprometer 54 os benefícios alcançados com a cirurgia(29). A adoção de estilo de vida saudável fortalece o indivíduo operado contra os antigos hábitos que contribuíram para a condição de obesidade. Esse novo comportamento é fundamental para manutenção do peso em longo prazo, visto ser a obesidade uma doença crônica e progressiva. Esse novo ganho de peso inicia-se geralmente a partir de 24 meses da DGYR, passando a ser significativa após 48 meses, com média de elevação de 8% em relação ao nadir, ocorrendo de maneira mais acentuada nos superobesos(30). Pouca atividade física, baixa autoestima e má adaptação alimentar estão associadas com esse processo(31). Nesta pesquisa, pode-se observar claramente que o grupo sem anel recuperou mais peso que o grupo com anel, antes mesmo de 24 meses. Essa recuperação de peso pode ser considerada extremamente precoce e preocupante. É pouco plausível extrapolar para resultados tardios, mas ainda que a recuperação de peso do grupo CA venha a ocorrer com igual magnitude a do grupo SA, adiar esse revés através do anel pode ser considerado um benefício. Além disso, praticamente todos os pacientes apresentam alguma recuperação de peso quando a restrição diminui, como observado após a retirada do anel por motivo de complicação(32). Assim, sob a ótica da estabilidade, uma maior restrição gástrica pode estar associada à maior estabilidade do peso. Novamente volta-se ao dilema da maior restrição: a ocorrência de vômitos poderá triplicar e apresentar implicações clínicas. As respostas que podemos ter até aqui é que as DGYR sem anel proporcionam PEP acima de 70%, com baixo índice de complicações, baixa ocorrência de vômitos, excelente avaliação pelo BAROS e boa estabilidade do peso. 55 E que é possível aumentar um pouco a PEP e melhorar a estabilidade do peso colocando-se o anel de silastic, sem comprometer as avaliações de qualidade de vida, porém, muito provavelmente mais vômitos ocorrerão. O relacionamento médico-paciente suficientemente esclarecido e amistoso é um elemento importante no momento de se acordar sobre a conduta de se utilizar ou não o anel de contenção nas DGYR. Parece coerente sugerir que a experiência da equipe cirúrgica e a vontade expressa dos pacientes sejam consideradas na hora da decisão. Com base nos resultados encontrados nesta pesquisa, deve-se alertar sobre a ocorrência aumentada de vômitos ao se utilizar o anel e sobre maior recuperação de peso caso não o utilize. CONCLUSÕES Após dois anos, as cirurgias de DGYR com e sem anel alcançaram bons resultados quanto à perda e manutenção do peso, melhora na qualidade de vida e baixo índice de complicações. A colocação de anel nas DGYR resultou em pequena, embora significativa vantagem no emagrecimento e na estabilidade do peso, porém acompanhada de frequência de vômitos três vezes maior. 56 BIBLIOGRAFIA 1. Blackburn GL, Hutter MM, Harvey AM, Apovian CM, Boulton HR, Cummings S, et al. Expert panel on weight loss surgery: Executive report update. Obesity (Silver Spring). 2009;17(5):842-62. Epub 2009/04/28. 2. Wilkinson LH, Peloso OA. Gastric (reservoir) reduction for morbid obesity. Arch Surg. 1981;116(5):602-5. Epub 1981/05/01. 3. Mason EE. Vertical banded gastroplasty for obesity. Arch Surg. 1982;117(5):701- 6. Epub 1982/05/01. 4. Laws HL. Standardized gastroplasty orifice. Am J Surg. 1981;141(3):393-4. Epub 1981/03/01. 5. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery. 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Derivações gástricas em Y de Roux com anel de silicone para o tratamento da obesidade: Estudo das complicações relacionadas com o anel. ABCD, Arq Bras Cir Dig 2011;24(4):290-5. 59 CAPÍTULO III – ARTIGO 2 Vômitos, excesso de peso e BAROS na derivação gástrica em Y de Roux: estudo randomizado em pacientes com e sem anel de silastic. Rasera Jr I1, Coelho TH2, Ravelli MN3, Oliveira MRM3,4, Leite CVS1, Henry MACA1 1 Pós-graduação em Bases Gerais da Cirurgia – Departamento de Cirurgia e Ortopedia, Faculdade de Medicina de Botucatu – UNESP 2 Clínica Bariátrica de Piracicaba (SP) 3 Pós-graduação - Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Araraquara – UNESP 3 Instituto de Biociências da UNESP – Botucatu Endereço para contato: irineu@bariatrica.com.br 60 RESUMO Introdução: O uso de anel de silastic na Derivação Gástrica em Y de Roux ainda não tem consenso entre os cirurgiões bariátricos. As controvérsias incluem as repercussões sobre a percepção de bem-estar após a cirurgia, principalmente em decorrência da frequência de vômitos. Método: Foram obtidas 300 avaliações pelo BAROS entre os 400 voluntários submetidos à DGYR, com anel (CA) e sem anel (SA), em estudo prospectivo e randomizado. Análise do seguimento de 6, 12 e 24 meses, com comparação entre os grupos e regressão logística. Resultados: Para ambos os grupos a mediana do peso inicial foi 125 kg, IMC 47 kg/m2 e idade 36 (21 - 64) anos. O grupo CA apresentou perda do excesso de peso (PEP) de 75,4% e o grupo SA PEP=71% (p=0,002). A frequência de vômitos diários/semanais aos 24 meses foi SA = 8,2% e CA=26,8%. Nas comparações das proporções do escore total do BAROS, não houve diferença na avaliação de 6, 12 e 24 meses entre os grupos, no entanto, houve melhora progressiva na avaliação do grupo CA. Na regressão logística, a avaliação positiva no BAROS foi influenciada pelo gênero, cerca de 4 vezes mais chances para o sexo masculino e pela PEP, cerca de 2 vezes mais chance para a PEP>72%. Conclusões: Não houve diferença significativa entre a DGYR com e a sem anel, pela avaliação BAROS, ao final do período analisado. O emagrecimento, mas não a ocorrência de vômitos, exerce influência sobre a avaliação pelo BAROS. DESCRITORES – obesidade mórbida, derivação gástrica; cirurgia bariátrica; perda de peso; complicações pós-operatórias; qualidade de vida 61 ABSTRACT Introduction: The use of the silastic ring in Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) remains controversial among bariatric surgeons. The controversies include the effects on the perception of well-being after surgery, mainly due to the vomiting frequency. Method: Were obtained 300 BAROS evaluations among the 400 volunteers who underwent DGYR without the ring (NR) and with the ring (WR) in prospective and randomized. This is a report of 6, 12 and 24 months follow-up, with comparison between groups and logistic regression. Results: For both groups the median initial weight was 125 kg, BMI 47 kg/m2 and age 36 (21-64) years. The WR group excess weight loss (EWL) was 75.4% and the NR Group EWL was 71% (p=0.002). The daily/weekly vomiting occurrence to 24 months was NR = 8.2% and WR = 26.8%. In comparisons of proportions of the total score of the BAROS, no difference was observed in evaluation of 6, 12 and 24 months between the groups, however, there has been progressive improvement in the assessment of the WR. In the logistic regression, the positive evaluation was influenced by gender, about 4 times more likely for males, and EWL, about 2 times more chance to EWL > 72%. Conclusions: This report didn´t find significant difference in BAROS score between RYGB with and without ring. The greatest weight loss, but not the occurrence of vomiting, exerts influence on the evaluation by BAROS. KEYWORDS: morbid obesity; gastric bypass; bariatric surgery; weight loss; postoperative complication; quality of life 62 INTRODUÇÃO A obesidade é uma doença crônica e incapacitante, que afeta pessoas de todas as idades e grupos sociais. Além disso, está associada a diversas outras doenças, comprometendo além da saúde física, o estado mental, psicológico e social(1,2). As cirurgias bariátricas, indicadas para casos moderados e graves da doença, têm reflexos positivos sobre a qualidade de vida, acompanhando a perda de peso e controle das comorbidades(3). Estudos de qualidade de vida são importantes meios de se avaliar resultados em cirurgia bariátrica. Além da perda de peso, é necessário ter um baixo índice de complicações, bom impacto sobre as doenças associadas e proporcionar melhores condições de vida aos operados(4). Entre as cirurgias existentes para controlar o peso, a derivação gástrica em Y de Roux (DGYR) atualmente é a mais utilizada no mundo(5). A colocação de um anel de silastic nesta técnica com a finalidade de aumentar a restrição no reservatório gástrico é praticada por alguns cirurgiões no mundo, mas ainda não existe consenso sobre a real necessidade ou sobre as consequências desta opção(6). Uma das preocupações mais relevantes é que o aumento na ocorrência de vômitos, uma das complicações mais comuns(7) e com possíveis consequências clínicas, venha a comprometer os resultados conquistados com o emagrecimento pós-operatório. O objetivo deste trabalho é analisar as relações entre a perda do excesso de peso (PEP), a evolução do peso corporal, a frequência de vômitos e a ocorrência de complicações com o impacto sobre a avaliação BAROS nas cirurgias de DGYR, com e sem anel. 63 PACIENTES E MÉTODO Foram obtidas 300 avaliações entre os 400 voluntários submetidos à Derivação Gástrica em Y de Roux com anel (CA) e sem anel (SA),em estudo prospectivo. A colocação do anel de 6,5 cm foi randomizada. As cirurgias ocorreram no período de junho de 2010 a outubro de 2011, no Hospital dos Fornecedores de Cana de Piracicaba, São Paulo. Todas obedeceram aos critérios internacionais de indicação para cirurgia bariátrica e foram realizadas dentro do programa de saúde pública. O acompanhamento multidisciplinar, aos moldes do preparo pré-operatório, manteve-se periodicamente no formato de grupos. Os retornos aconteceram no sétimo dia, depois mensalmente até o sexto mês, dois retornos trimestrais (9º. e 12º. mês) e mais dois semestrais (18º. e 24º. mês). Em cada retorno pós-operatório os voluntários foram indagados sobre a ocorrência de vômitos. Utilizou-se de perguntas com respostas estimuladas, sobre a frequência dessas ocorrências (vômito ausente, diário, semanal, esporádico). A coleta dos dados referentes ao peso e à qualidade de vida foi realizada por equipe de nutricionistas, psicólogas, enfermeiras e agentes administrativas, cegas à randomização. Os critérios de inclusão foram idade maior que 18 e menor que 65 anos, ambos os gêneros, sem limite superior de índice de massa corporal (IMC, em kg/m2), cirurgia bariátrica primária e estar de acordo com as normas de randomização e sigilo da pesquisa. Foram excluídos os dados daqueles cuja 64 evolução pós-operatória tenha sido influenciada por causas externas não objetos deste estudo, como por exemplo, gestação ou doença consumptiva. O preparo pré- operatório e o seguimento pós-operatório foram realizados por equipe multidisciplinar. A avaliação de resultados das cirurgias bariátricas pela escala BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System)(8) foi também foi aplicada pela equipe multidisciplinar durante os dois anos iniciais de pós-operatório. As análises estatísticas foram realizadas com o auxílio do programa BioEstat, versão 3.0. As variáveis nominais foram tabeladas em valores absolutos e percentuais e as contínuas foram expressas pela mediana, mínimo e máximo. Foi realizado o teste de confiabilidade da consistência interna dos itens do questionário por meio do Alfa de Cronbach o qual evidenciou confiabilidade moderada das questões no período seis meses após a cirurgia (α = 0,73), 24 meses após (α = 0,66) e entre as questões dos períodos seis e 24 meses (α =0,70), resultados obtidos no grupo com e sem anel em sua totalidade. As comparações foram feitas pelo teste Qui-quadrado e pelo teste de Mann-Whitney. Foi aplicado um modelo de regressão logística múltipla tomando como variável dependente o sucesso na cirurgia (medianas de PEP em 6, 12 e 24 meses) e como variáveis independentes a presença do