Implementação de metodologias de avaliação de eficácia biocida de saneantes para fins regulatórios perante exigências da ANVISA - Silva, Heloysa Amaral da [UNESP] (Universidade Estadual Paulista (Unesp), 2024)
Saneantes são produtos utilizados com a finalidade de higienização, desinfecção, desinfestação, desodorização, limpeza e conservação de ambientes, objetos e superfícies, desempenhando papel importante na promoção da saúde pública, uma vez que auxiliam na prevenção e propagação de doenças. A característica biocida de um saneante se refere à capacidade desse produto de reduzir ou eliminar bactérias, fungos, vírus e outros microrganismos viáveis, o que lhe confere característica de risco 2 perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), envolvendo obrigatoriedade de registro para sua comercialização. Além de estudos de estabilidade e toxicidade, a determinação da eficácia biocida de saneantes desempenha um papel fundamental na regulamentação destes produtos, contribuindo com a segurança, saúde pública e preservação do meio ambiente. A implementação de metodologias validadas de verificação de eficácia biocida de saneantes se faz necessária em laboratórios prestadores deste serviço, uma vez que é de suma importância a utilização de metodologias robustas e atualizadas que estejam em conformidade com as diretrizes da ANVISA, e que reproduzam as reais condições de uso do produto testado. Desse modo, este estudo possui como objetivo a implementação de metodologias de avaliação de eficácia biocida de saneantes na empresa Crop Labs, seguindo trilha de requisitos necessários para regulamentação destes produtos de acordo com as diretrizes da ANVISA. Para isso, a padronização de métodos do Comitê Europeu de Normatização (CEN) foi realizada de acordo com a demanda de serviços recebida pela Crop Labs, considerando os campos de aplicação de cada saneante de teste. Este processo esteve vinculado com a interpretação de regulamentações complexas, a padronização do cultivo microbiológico, a adequação e implementação dos procedimentos operacionais padrões desenvolvidos, integrando os testes na demanda operacional, otimizando prazos e entrega de resultados confiáveis, reprodutíveis e de qualidade. Este trabalho representa um produto técnico significativo, atendendo não apenas às exigências regulatórias, mas também à realidade operacional da Crop Labs, uma vez que apresentou importante impacto na prestação de serviços nesta área, consolidando demanda destes serviços advinda do mercado em métodos padronizados e implementados que caminham em paralelo com a prática regulatória.

Sanitizers are products used for the purpose of sanitizing, disinfecting, pest control, deodorizing, cleaning, and preserving environments, objects, and surfaces, playing an important role in promoting public health as they assist in preventing and spreading diseases. The biocidal characteristic of a sanitizer refers to its ability to reduce or eliminate bacteria, fungi, viruses, and other viable microorganisms, which classifies it as a risk level 2 product according to the Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA), requiring registration for commercialization. In addition to stability and toxicity studies, determining the biocidal efficacy of sanitizers plays a fundamental role in the regulation of these products, contributing to safety, public health, and environmental preservation. The implementation of validated methodologies for assessing the biocidal efficacy of sanitizers is necessary in laboratories providing this service, as it is crucial to use robust and updated methodologies that comply with ANVISA guidelines and replicate the actual conditions of product use being tested. Thus, this study aims to implement methodologies for evaluating the biocidal efficacy of sanitizers at Crop Labs, following the necessary requirements for regulating these products according to ANVISA guidelines. To achieve this, standardization of methods from the European Committee for Standardization (CEN) was carried out based on the service demand received by Crop Labs, considering the application fields of each test sanitizer. This process involved interpreting complex regulations, standardizing microbiological cultivation, adapting and implementing developed standard operating procedures, integrating tests into operational demand, optimizing deadlines, and delivering reliable, reproducible, and quality results. This work represents a significant technical output, meeting not only regulatory requirements but also the operational reality of Crop Labs, as it had a significant impact on service provision in this area, solidifying demand for these services from the market in standardized and implemented methods that align with regulatory practice.
Implementation of methodologies for assessing the biocidal efficacy of sanitizers for regulatory purposes in accordance with ANVISA requirements
Keywords: Saneantes; Eficácia; Biocida; ANVISA; Comitê Europeu de Normatização