Biomembrana de celulose versus curativo com colagenase no tratamento de úlceras venosas crônicas: ensaio clínico randomizado, aberto e controlado - Colenci, Raquel [UNESP] (Universidade Estadual Paulista (Unesp), 2017)
Introdução: A biomembrana produzida com celulose é usada como pele substituta temporária no tratamento de úlceras de difícil cicatrização. Esse estudo avaliou a eficácia e segurança da biomembrana de celulose comparada ao curativo com colagenase para a redução de área de úlceras venosas, durante um período de 90 dias. Método: ensaio clínico controlado, randomizado e aberto com dois grupos de tratamento paralelos - grupo biomembrana de celulose e grupo colagenase – em participantes com úlcera venosa. Os dois grupos receberam terapia compressiva. O desfecho primário foi redução da área da úlcera (em centímetros quadrados) depois de 90 dias de tratamento (T90). Os desfechos secundários foram cicatrização, redução de tecidos desvitalizados, redução de exsudato, angiogênese, mudanças na qualidade de vida e segurança. A análise estatística foi por intenção de tratar e os dados foram analisados utilizando o software SPSS 20.0. Foi considerado significante p<0,05. Resultados: Foram randomizados 46 participantes com 73 úlceras venosas, 21 participantes com 36 úlceras no grupo colagenase e 25 participantes com 37 úlceras no grupo biomembrana. Houve uma redução de área da úlcera no T90 nos dois grupos, sem diferença estatística entre as duas intervenções (p=0,66). Cicatrização completa no T90 ocorreu em sete úlceras no grupo colagenase e 12 úlceras no grupo biomembrana, sem diferença significante (p= 0,20); contudo, a biomembrana promoveu uma maior proporção de cicatrização precoce (p=0,02). Houve melhora na vitalidade do leito e na qualidade de vida em função do tempo (p<0,01), porém sem diferença significante entre os grupos. A análise do marcador CD34 mostrou que a fração vascular aumentou nos dois grupos (p<0,01); contudo, o nível foi maior no grupo biomembrana (p<0,05). Os eventos adversos não foram considerados relacionados aos produtos. Conclusões: A biomembrana de celulose é efetiva e segura no tratamento de úlceras venosas associada à terapia compressiva, com resultados similares aos do tratamento com colagenase. Por ser unicêntrico, foi difícil a inclusão de maior número de participantes e os resultados precisam ser confirmados por ensaios clínicos com maior tamanho amostral e multicêntricos. Não foi possível realizar cegamento dos participantes e do pesquisador devido ao aspecto diferente dos dois tipos de curativos.

Background: A biomembrane produced from cellulose is used as temporary replacement skin in the treatment of ulcers with healing difficulties. This study assessed the efficacy and safety of cellulose biomembrane compared to those of a collagenase dressing in decreasing venous ulcer area during a 90 day period. Methods: controlled, randomized and open clinical trial with two parallel treatment groups - a cellulose biomembrane group and a collagenase group - in participants with venous ulcer. Both groups received compression therapy. The primary outcome was a reduction in ulcer area (square centimeters) after 90 days of treatment (T90). Secondary outcomes were healing status, devitalized tissue reduction, exudate reduction, angiogenesis, quality of life change and safety. The statistical analysis was of intention to treat, and data were analyzed using the software SPSS 20.0. A p<0.05 value was considered significant. Results: We randomized 46 participants with 73 venous ulcers and 21 participants with 36 ulcers in the collagenase group and 25 participants with 37 ulcers in the biomembrane group. There was an ulcer area reduction at T90 in both groups, but the difference was not significant (p=0.66). Complete healing prior to T90 occurred in seven ulcers in the collagenase group and 12 ulcers in the biomembrane group, without a significant difference (p= 0.20); however, the biomembrane promoted a greater proportion of precocious healing (p=0.02). There was improved bed vitality and quality of life as a function of time (p<0.01), but there was no significant difference between the groups. The marker CD34 analysis showed that the vascular fraction increased in both groups (p<0.01); however, the level was higher in the biomembrane group (p<0.05). No adverse events were considered related to the products. Conclusions: Cellulose biomembrane is effective and safe in the treatment of venous ulcers associated with compressive therapy, with similar results to those of collagenase treatment. Because it was unicentric, it was difficult to include a larger number of participants and the results need to be confirmed by clinical trials with larger sample size and multicentric. It was not possible to blind the participants and the researcher due to the different aspect of the two types of dressings
Cellulose biomembrane versus collagenase dressing in the treatment of chronic venous ulcers: randomized, open, controlled clinical trial
Keywords: Úlcera venosa; Ensaio clínico; Biotecnologia; Venous ulcer; Clinical trial; Biotechnology