Palonosetrona versus ondansetrona para profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios em colecistectomias videolaparoscópicas. Estudo controlado randomizado de não-inferioridade
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Data
2020-10-15
Autores
Davolos, Francisco José Chiaradia
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Editor
Universidade Estadual Paulista (Unesp)
Resumo
Nausea and vomiting are one of the most common postoperative complications, reaching 80% of patients with associated risk factors. Recently, palonosetron, an antiemetic antagonist of 5-HT3 serotonin receptors, has been used as prophylaxis for this complication. In the present randomized controlled noninferiority trial, it is tested the hypothesis that palonosetron is non-inferior to ondansetron within the margin of 15% of risk difference, at reducing the incidence of postoperative nausea and vomiting in videolaparoscopic cholescystectomy. Two hundred and twelve patients of both sexes who underwent videolaparoscopic cholescystectomy with general anesthesia were selected and double-blind and randomly assigned into two groups which received intravenous palonosetron, 0.075 mg, or intravenous ondansetron, 8 mg, before the induction. The same dose of ondansetron was administered eight and sixteen hours after surgery. Anesthesia and surgery were standardized for all patients. Nausea and vomiting were evaluated during 24 hours after surgery. The highest incidence of nausea and vomiting occurred between 2 and 6 hours postoperative, being values in percent (95% confidence interval (CI)) of 36.8 (28.2 - 46.3) and 43.4 (34.4 – 52.9) in palonosetron and ondansetrona groups, respectively. The risk difference (95% CI) between palonosetron and ondansetron for nausea and vomiting was 0 (-10.9 to 10.9), -6.6 (-19.4 to 6.5), -0.9 (-11.0 to 9.2) and -2.8 (-9.6 to 3.6) in the postoperative time intervals between 0 to 2 hours, > 2 to 6 hours, > 6 to 12 hours and > 12 to 24 hours, respectively. There was no difference between the groups in rescue drug administration (dimenhydrinate) and there were no adverse events associated with the study drug. We conclude that palonosetron has a non-inferior effect to ondansetron when used in patients at risk for postoperative nausea and vomiting undergoing videolaparoscopic cholecystectomy, being a good option for prophylaxis of nausea and vomiting, as it is administered in a single dose.
Náuseas e vômitos estão entre as complicações pós-operatórias mais comuns, com incidência de até 80% nos pacientes com fatores de risco associados. A ondansetrona, um dos primeiros antieméticos antagonistas dos receptores de serotonina 5-HT3, é recomendada como primeira escolha na profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios, sendo muito utilizada atualmente. Recentemente, a palonosetrona, antiemético da mesma classe farmacológica, tem sido empregada na profilaxia dessas complicações. Neste ensaio clínico controlado e randomizado de não-inferioridade, testa-se a hipótese de que a palonosetrona não é inferior à ondansetrona, em margem de 15% na diferença de risco, na redução da incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios em colecistectomias videolaparoscópicas. Selecionamos 212 pacientes de ambos os sexos que foram submetidos à colecistectomia videolaparoscópica sob anestesia geral e divididos aleatoriamente, e de modo duplamente encoberto, em dois grupos para receber palonosetrona, 0,075 mg via endovenosa, ou ondansetrona, 8 mg via endovenosa, antes da indução da anestesia. A ondansetrona, na mesma dose, também foi administrada oito e dezesseis horas após a cirurgia. A técnica anestésica e o procedimento cirúrgico foram iguais para todos os pacientes. As náuseas e os vômitos foram avaliados nas primeiras 24 horas após a cirurgia. A maior incidência de náuseas e/ou vômitos ocorreu entre 2 e 6 horas após a cirurgia, sendo os valores em porcentagem (intervalo de confiança (IC) de 95%) de 36,8 (28,2 - 46,3) e 43,4 (34,4 - 52,9) nos grupos palonosetrona e ondansetrona, respectivamente. A diferença de risco (% (IC 95%)) entre a palonosetrona e a ondansetrona para a ocorrência de náuseas e/ou vômitos nos intervalos de tempo após a cirurgia foi de 0 (-10,9 - 10,9) entre 0 a 2 horas, -6,6 (-19,4 - 6,5) > 2 e 6 horas, -0,9 (-11,0 - 9,2) > 6 e 12 horas e -2,8 (-9,6 - 3,6) > 12 a 24 horas. Não houve diferença entre os grupos na administração de fármaco de resgate (dimenidrinato) e não houve eventos adversos associados aos fármacos em estudo. Concluímos que a palonosetrona apresenta efeito não-inferior a ondansetrona quando utilizada em pacientes de risco para náuseas e vômitos pós-operatórios submetidos à cirurgia de colecistectomia videolaparoscópica, mostrando-se boa opção para profilaxia de náuseas e vômitos, por ser administrada em dose única.
Náuseas e vômitos estão entre as complicações pós-operatórias mais comuns, com incidência de até 80% nos pacientes com fatores de risco associados. A ondansetrona, um dos primeiros antieméticos antagonistas dos receptores de serotonina 5-HT3, é recomendada como primeira escolha na profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios, sendo muito utilizada atualmente. Recentemente, a palonosetrona, antiemético da mesma classe farmacológica, tem sido empregada na profilaxia dessas complicações. Neste ensaio clínico controlado e randomizado de não-inferioridade, testa-se a hipótese de que a palonosetrona não é inferior à ondansetrona, em margem de 15% na diferença de risco, na redução da incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios em colecistectomias videolaparoscópicas. Selecionamos 212 pacientes de ambos os sexos que foram submetidos à colecistectomia videolaparoscópica sob anestesia geral e divididos aleatoriamente, e de modo duplamente encoberto, em dois grupos para receber palonosetrona, 0,075 mg via endovenosa, ou ondansetrona, 8 mg via endovenosa, antes da indução da anestesia. A ondansetrona, na mesma dose, também foi administrada oito e dezesseis horas após a cirurgia. A técnica anestésica e o procedimento cirúrgico foram iguais para todos os pacientes. As náuseas e os vômitos foram avaliados nas primeiras 24 horas após a cirurgia. A maior incidência de náuseas e/ou vômitos ocorreu entre 2 e 6 horas após a cirurgia, sendo os valores em porcentagem (intervalo de confiança (IC) de 95%) de 36,8 (28,2 - 46,3) e 43,4 (34,4 - 52,9) nos grupos palonosetrona e ondansetrona, respectivamente. A diferença de risco (% (IC 95%)) entre a palonosetrona e a ondansetrona para a ocorrência de náuseas e/ou vômitos nos intervalos de tempo após a cirurgia foi de 0 (-10,9 - 10,9) entre 0 a 2 horas, -6,6 (-19,4 - 6,5) > 2 e 6 horas, -0,9 (-11,0 - 9,2) > 6 e 12 horas e -2,8 (-9,6 - 3,6) > 12 a 24 horas. Não houve diferença entre os grupos na administração de fármaco de resgate (dimenidrinato) e não houve eventos adversos associados aos fármacos em estudo. Concluímos que a palonosetrona apresenta efeito não-inferior a ondansetrona quando utilizada em pacientes de risco para náuseas e vômitos pós-operatórios submetidos à cirurgia de colecistectomia videolaparoscópica, mostrando-se boa opção para profilaxia de náuseas e vômitos, por ser administrada em dose única.
Descrição
Palavras-chave
Vomiting, Postoperative, Palonosetron, Videolaparoscopic cholescystectomy, Náuseas, Vômitos, Pós-operatório, Palonosetrona, Ondansetrona, Colecistectomia videolaparoscópica