Clinical research on new drugs (Phase I). Profile of scientific publications: data from the pre-clinical phase and bioethical aspects

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dc.contributor.authorBrick, Vanessa de Souza
dc.contributor.authorHossne, William Saad [UNESP]
dc.contributor.authorHossne, Rogério Saad [UNESP]
dc.contributor.institutionSao Camilo University Center
dc.contributor.institutionUniversidade de São Paulo (USP)
dc.contributor.institutionUniversidade Estadual Paulista (Unesp)
dc.date.accessioned2014-05-20T15:13:58Z
dc.date.available2014-05-20T15:13:58Z
dc.date.issued2008-12-01
dc.description.abstractOBJETIVO: Traçar o perfil das publicações científicas de fase I e procurar saber se a publicação oferece dados da fase pré-clínica com ênfase nos aspectos bioéticos. MÉTODOS: Foram analisados 61 artigos científicos publicados no ano de 2007, que relatam pesquisas envolvendo seres humanos com novos fármacos, medicamentos ou vacinas em fase I. Foi elaborado um roteiro para coleta de dados, com o qual fosse possível analisar e avaliar os artigos científicos. O roteiro contempla itens referentes à fase pré-clínica (associados à fase clínica) e itens referentes às características da amostra. RESULTADOS: Nos artigos analisados, a maioria das pesquisas foi realizada nos EUA. Devido ao grande número de publicações destinadas às doenças oncológicas a maioria delas foi realizada com voluntários doentes. Quanto às informações sobre a fase pré-clínica presente nas publicações de fase I observamos que são pobres ou inexistentes. Mesmo que os autores julguem a pesquisa fase I como promissora e sugiram estudos futuros de fase II, ao leitor não é possível este mesmo julgamento pela escassez de informações da fase pré-clínica. CONCLUSÃO: O perfil das publicações levanta dados que merecem reflexão e análise para melhor avaliação do que está ocorrendo com as publicações de fase I.pt
dc.description.abstractPURPOSE: To trace a profile of scientific publications, phase I, in order to know whether or not they show pre-clinical phase data, emphasizing bioethical aspects. METHODS: Sixty-one scientific articles, published in 2007, involving research in human beings using new drugs, medicines and vaccines during phase I were analysed. A schedule for data collection was elaborated in which it would be possible to analyse and evaluate those articles. The schedule included items related to the pre-clinical phase associated to the clinical phase, and items related to the sample characteristics. RESULTS: Most of research works were carried out in USA. Taking into consideration that a large number of works have been dedicated to oncologic affections, most of them were carried out in voluntary ill individuals. Information on the pre-clinical phase, phase I, was very poor or absent. Even though some authors consider the phase I research as a promising one and also suggest some future studies on phase II, the reader is not able to consider the same way, as long as there is a shortage of information on the pre-clinical phase. CONCLUSION: The profile of scientific publications showed that data deserve some reflections and analysis to better evaluate the publications on phase I.en
dc.description.affiliationSao Camilo University Center
dc.description.affiliationState University of São Paulo Botucatu School of Medicine
dc.description.affiliationUNESP Botucatu School of Medicine Department of Surgery
dc.description.affiliationUnespUNESP Botucatu School of Medicine Department of Surgery
dc.format.extent531-535
dc.identifierhttp://dx.doi.org/10.1590/S0102-86502008000600010
dc.identifier.citationActa Cirúrgica Brasileira. Sociedade Brasileira para o Desenvolvimento da Pesquisa em Cirurgia, v. 23, n. 6, p. 531-535, 2008.
dc.identifier.doi10.1590/S0102-86502008000600010
dc.identifier.fileS0102-86502008000600010.pdf
dc.identifier.issn0102-8650
dc.identifier.lattes9526345156590477
dc.identifier.scieloS0102-86502008000600010
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/11449/29009
dc.identifier.wosWOS:000264560100010
dc.language.isoeng
dc.publisherSociedade Brasileira para o Desenvolvimento da Pesquisa em Cirurgia
dc.relation.ispartofActa Cirúrgica Brasileira
dc.relation.ispartofjcr0.933
dc.relation.ispartofsjr0,395
dc.rights.accessRightsAcesso aberto
dc.sourceSciELO
dc.subjectPesquisa Biomédicapt
dc.subjectPreparações farmacêuticaspt
dc.subjectPublicações Científicas e Técnicaspt
dc.subjectBioéticapt
dc.subjectÉtica em Pesquisapt
dc.subjectBiomedical Researchen
dc.subjectPharmaceutical Preparationsen
dc.subjectScientific and Technical Publicationsen
dc.subjectBioethicsen
dc.subjectEthics, Researchen
dc.titleClinical research on new drugs (Phase I). Profile of scientific publications: data from the pre-clinical phase and bioethical aspectsen
dc.title.alternativePesquisa clínica com novos fármacos (Fase I). Perfil das publicações científicas: dados da fase pré-clínica e aspectos bioéticospt
dc.typeArtigo
unesp.author.lattes9526345156590477
unesp.campusUniversidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Medicina, Botucatupt

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