PADRONIZAÇÃO DO CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO E PROCEDIMENTOS DE VALIDAÇÃO DE INSUMOS UTILIZADOS EM ROTINA DE TESTES SOROLÓGICOS

Abstract

Objetivos Caracterizar e padronizar as amostras utilizadas como controles de qualidade interno verificando sua performance de manipulação em 30, 60 e 90 dias e a utilização de controle externo e Mini-painel para a validação de insumos em testes sorológicos. Material e métodos Foram selecionadas amostras comerciais distribuídas para o laboratório de Sorologia e foi estabelecido a padronização do Controle de Qualidade Interno (CQI) com a reconstituição das amostras em diferentes períodos (30, 60 e 90 dias) avaliando a sua reatividade após o congelamento e descongelamento. As amostras do Mini-painel foram padronizadas a partir da diluição seriada de todos os parâmetros para validar kits provenientes de diferentes lotes/remessas, em conjunto com amostras de Controles de Qualidade Externo (CQE). Resultados As avaliações da reatividade das amostras do CQI mantiveram-se em conformidade com os padrões estabelecidos pela legislação, o que viabiliza sua aplicação na rotina, sua performance com 30 e 60 dias após o descongelamento permaneceu dentro dos valores aceitáveis para todos os parâmetros, enquanto que a performance de 90 dias obteve sucesso em praticamente todos os parâmetros, exceto para Chagas (primeiro lote) e HCV (segundo lote). As amostras do CQE e do Mini-Painel permaneceram estáveis, consolidando assim sua adequação para serem utilizadas na validação de kits. Discussão As amostras do painel são enviadas trimestralmente para os laboratórios, com cada envio contendo quatro frascos de soro liofilizado de 2 mL para sífilis e dois frascos de 5 mL para outros parâmetros. Após reconstituição, as amostras são válidas por até 30 dias a -20ºC, mas o envio trimestral pode inviabilizar o uso no terceiro mês. Os testes nesse presente estudo mostraram que, apesar de algumas variações, a estabilidade de todos os parâmetros é adequada por 60 dias e para alguns com 90 dias, o que pode resolver problemas de reagentes indisponíveis no terceiro mês, além de evitar despesas adicionais. Ao comparar a produção dos CQI com a utilização das amostras comerciais já prontas para uso, percebe-se que o processo de produção dos CQI exige várias etapas detalhadas, enquanto as amostras prontas oferecem uma grande praticidade. Conclusão A análise dos resultados do CQI produzido revela que sua aplicação é bastante prática e facilita o uso nas rotinas. No entanto, exige procedimentos detalhados, como inspeção, avaliação inicial, análise da reatividade e desempenho. Dada a possível falta de reagentes no terceiro mês, usar amostras com 60 dias para HCV e Chagas, e 90 dias para outros parâmetros, é uma alternativa viável, pois os resultados permanecem dentro dos padrões esperados. A inclusão de amostras externas de proficiência e a produção de Mini-painéis para validar kits se apresentaram conforme o exigido pela legislação logo representam um avanço importante na segurança e na qualidade dos serviços de hemoterapia para a utilização na rotina.