Implementação de uma metodologia de aceitação e controle de qualidade em imagem de ressonância magnética de acordo com a RDC 611/2022

Abstract

Diante da crescente necessidade de Garantia de Qualidade (GQ) das Imagens de Ressonância Magnética (IRM) e das dificuldades encontradas nos serviços para o atendimento às normativas sanitárias vigentes, este trabalho tem como objetivo implementar uma metodologia abrangente para testes de aceitação e controle de qualidade (CQ) de IRM. Por meio de revisão teórica de relatórios técnicos e normativas internacionais, e em conformidade com a RDC 611/2022 da ANVISA, a viabilidade da implementação prática destas metodologias foi realizada em dois equipamentos do setor de IRM do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB). A proposta deste trabalho é oferecer diretrizes técnicas e operacionais para avaliação dos equipamentos de IRM, atendendo aos requisitos da Instrução Normativa (IN) n° 97/2021 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A metodologia implementada inclui ferramentas práticas e adaptáveis, utilizando fantomas para avaliações contínuas e consolidadas internacionalmente. Isso contribui para melhoria dos processos de CQ, aprimora a avaliação das imagens e assegura a conformidade com os requisitos sanitários vigentes, além de propor padrões de qualidade mais sólidos, baseados na literatura científica. A pesquisa resultou na implementação de protocolos em ambos os equipamentos e foi concluída com resultados satisfatórios para uma avaliação abrangente dos diferentes critérios de desempenho em equipamentos de RM.

Given the growing need for Quality Assurance (QA) in Magnetic Resonance Imaging (MRI) and the challenges faced by healthcare services in meeting current regulatory acceptance and quality control (QC) tests in MRI. Through a theoretical review of technical reports and international standards, and in compliance with ANVISA’s RDC 611/2022, the practical feasibility of implementing these methodologies was evaluated on two MRI devices at the Hospital das Clínicas of the Botucatu Medical School (HCFMB). The goal of this work is to provide technical and operational guidelines for evaluating MRI equipment, meeting the requirements of the National Health Surveillance Agency's Instruction (IN) No. 97/2021. The implemented methodology includes practical and adaptable tools, utilizing phantoms for continuous evaluations that are internationally validated. This approach contributes to improvements in QC processes, enhances image assessment, and ensures compliance with current sanitary regulations, while also proposing more robust quality standards based on scientific literature. The research resulted in the implementation of protocols on both devices, concluding with satisfactory results for a comprehensive evaluation of the different performance criteria in MRI equipment