Avaliação de parâmetros centrados no paciente após o uso de um novo sistema de liberação de drogas – Filme de fibroína de seda carregado ou não com insulina – para reparo de feridas em mucosa palatina. Estudo randomizado

Abstract

O presente estudo visou desenvolver um filme contendo fibroína de seda e quitosana carregado com insulina, para funcionar como um sistema de liberação, a fim de acelerar a cicatrização de feridas na área doadora palatina após procedimento de preservação de rebordo com uso de enxerto gengival livre fornecendo conforto ao paciente no pós-operatório. Materiais e Métodos: O método abordado trata-se de um estudo clínico randomizado de superioridade, paralelo e duplo cego com variável primária clínica onde 75 pacientes com necessidade de preservação de rebordo foram divididos em 3 grupos: Controle (C) (n = 25): ferida aberta em palato sem nenhum tratamento da mesma; Filme de Fibroína: (F) (n = 25): ferida aberta em palato associada a filme não carregado com insulina na área doadora; Filme carregado com insulina (IF) (n = 25): ferida aberta em palato associada ao filme carreador de insulina na área doadora. Dois pacientes foram considerados outliers, deste modo, totalizou-se 73 pacientes tratados. Por meio de um questionário de qualidade vida associado à saúde oral (OHIP) e Teste qualitativo somatossensorial (QualST), os pacientes foram avaliados perante diversos quesitos referentes ao conforto e bem-estar em 14 dias pós-operatórios. Resultados: Nenhuma diferença foi constatada frente à idade e sexo biológico entre os grupos analisados, e nenhum efeito adverso foi observado após o emprego de F e IF posicionados nas feridas palatinas revelando uma cicatrização sem intercorrência no tratamento com o novo biomaterial. Observou-se que, independente do grupo, OHIP, desconforto pós-operatório (DPO) e consumo de analgésicos (NA) apresentaram redução ao longo o tempo. No entanto, verificou-se maior DPO e NA no grupo C dentro dos 6 primeiros dias pós-operatórios em relação a F. Apesar da ausência de relevância estatística entre C e IF, observa-se uma tendência a menor NA e DPO no grupo IF. Verificou-se nenhuma diferença entre os grupos no QualST, e a maioria dos pacientes apresentaram normosensibilidade aos 3 testes propostos. Conclusão: Observa-se, desta forma, que o emprego do F oferece maior conforto pós-operatório e menor consumo de medicamentos para analgesia.

The present study is to develop an insulin-loaded silk fibroin and quitosan film working as a delivery system with the purpose of accelerating wound healing in the palatal donor area after an alveolar ridge preservation procedure using a free gingival graft tissue, providing better patient comfort in the postoperative period. Material and Methods: The method addressed is a randomized clinical study of superiority, parallel and double blind with primary clinical variable, where 75 patients in need of ridge preservation were divided into 3 groups: Control (C) (n = 25): open wound in palate without any treatment; Fibroin film: (F) (n = 25): open wound on the palate associated with a film not loaded with insulin in the donor area; Insulin-loaded film (IF) (n = 25): open wound on the palate associated with insulin-loaded film in the donor area. Two patients were considered outliers, thus, a total of 73 patients were treated. Through a quality of life questionnaire associated with oral health (OHIP) and Qualitative Somatosensory Test (QualST), patients were evaluated in terms of several questions regarding comfort and well-being on 14 postoperative days. Results: No difference was found in terms of age and biological sex among the analyzed groups, and no adverse effects were observed after the use of F and IF positioned on palatal wounds, revealing uneventful healing in the treatment with the new biomaterial. It was observed that, regardless of the group, OHIP, postoperative discomfort (DPO) and analgesic consumption (NA) decreased over time. However, there was a higher DPO and NA in the C group within the first 6 postoperative days compared to the F group. Besides of statistical relevance lack between C and IF, a tendency towards lower NA and DPO is observed in the IF group. There was no difference between groups in QualST, and most patients showed normosensitivity to the 3 proposed tests. Conclusion: It is observed therefore, that the use of F offers greater postoperative comfort and lower consumption of drugs for analgesia.