Efeito de um protótipo de joelho monocêntrico em aço inoxidável e polipropileno, na marcha, capacidade funcional e qualidade de vida em idosos com amputação transfemoral: ensaio clínico crossover

Abstract

Sabe-se que amputação transfemoral é uma das principais causas de declínio da marcha, capacidade funcional e qualidade de vida em idosos. Este estudo teve como objetivo investigar o efeito de um protótipo de joelho externo e monocêntrico desenvolvido em aço inoxidável e polipropileno, na marcha, capacidade funcional e qualidade de vida em idosos com nível de amputação transfemoral. Trata-se de um ensaio clínico, dois braços, aberto do tipo crossover com idosos amputados de nível transfemoral. Todos os voluntários assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e o estudo foi devidamente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Universidade Estadual Paulista (UNESP), Bauru - SP. Os voluntários recrutados foram selecionados de acordo com os critérios de inclusão pré-estabelecidos, e alocados por conveniência em dois grupos: GPE - Grupo protótipo experimental e GPC - Grupo prótese convencional. A partir disso, o protótipo monocêntrico em aço inoxidável e polipropileno foi utilizado pelos voluntários no GPE e a prótese monocêntrica convencional em aço inoxidável no GPC e posteriormente submetidos aos seguintes testes e medidas avaliativas: Timed Up And Go (TUG), Teste de Caminhada de 2 Minutos (TC2), Velocidade preferida de marcha, Análise cinemática de marcha, Teste de sentar e levantar da cadeira, Índice de Barthel e questionário de Qualidade de Vida SF-36. Assim sendo, o presente estudo foi dividido em cinco momentos: M1 - avaliação inicial, M2 - avaliação após 6 meses, M3 - período de washout (destreinamento) com cruzamento dos voluntários em relação aos grupos, M4 - avaliação após o período de washout e M5 - avaliação final dos voluntários. Por tratar-se de um estudo quanti qualitativo, os dados foram expressos com descrição individualizada dos resultados por meio de gráficos e tabelas. Após a análise dos dados, conclui-se que o protótipo de joelho em aço inoxidável e polipropileno apresentou resultados clínicos superiores na avaliação da marcha, capacidade funcional e qualidade de vida quando comparado com o uso da prótese em aço inoxidável, em idosos com amputação transfemoral.

It is known that transfemoral amputation is one of the main causes of decline in gait, functional capacity and quality of life in the elderly. This study aimed to investigate the effect of an external and monocentric knee prototype developed in stainless steel and polypropylene on march, functional capacity and quality of life in elderly individuals with transfemoral amputation. This is a two-arm, open, crossover clinical trial with elderly individuals with transfemoral amputation. All volunteers signed the Free and Informed Consent Form (FICF) and the study was duly approved by the Research Ethics Committee (REC) of the Universidade Estadual Paulista (UNESP), Bauru - SP. The recruited volunteers were selected according to the previously established inclusion criteria, and allocated by convenience into two groups: EPG - Experimental Prototype Group and CPG - Conventional Prosthesis Group. From this, the monocentric prototype in stainless steel and polypropylene was used by the volunteers in the EPG and the conventional monocentric prosthesis in stainless steel in the CPG and subsequently submitted to the following tests and evaluation measures: Timed Up And Go (TUG), 2-Minute Walk Test (WT2), preferred walking speed, kinematic gait analysis, sit-to-stand test, Barthel Index and SF-36 Quality of Life questionnaire. Therefore, the present study was divided into five moments: M1 - initial evaluation, M2 - evaluation after 6 months, M3 - washout period (detraining) with crossing of the volunteers in relation to the groups, M4 - evaluation after the washout period and M5 - final evaluation of the volunteers. Since this is a quantitative and qualitative study, the data were expressed with individualized description of the results through graphs and tables. After analyzing the data, it was concluded that the stainless steel and polypropylene knee prototype presented superior clinical results in the assessment of march, functional capacity and quality of life when compared with the use of the stainless steel prosthesis, in elderly people with transfemoral amputation.