Desenvolvimento de protocolos de qualificação dos equipamentos do ciclo do sangue do Hemocentro de Botucatu

Abstract

O desenvolvimentos de protocolos para qualificação se baseia na necessidade do fornecimento de evidências documentadas de que qualquer componente do equipamento funcionem realmente de acordo com o pretendido, conduzindo a resultados esperados. O processo de qualificação ocorre essencialmente em três estágios: qualificação de instalação, qualificação de operaçãoe qualificação de desempenho. A portaria nº158/2016 do Ministério da Saúde determina que todo serviço de hemoterapia e hematologia possua protocolos de qualificação para todos os equipamentos envolvidos com o Ciclo do Sangue.Para elaboração dos protocolos foi inicialmente realizado o mapeamento do processo com a ferramenta SIPOC, posteriormente os estudos dos manuais técnicos dos equipamentos e definição dos critérios de aceitação, resultandona identificação da interdependência entre as áreas que compõem o ciclo do sangue; assim como os requisitos de cada processo e a descrição das técnicas de mediçãoe a necessidade da monitoração e controle de cada etapa. Foi possível ainda descrevercada método e instrumentos para qualificação baseados no parque de equipamentos do Hemocentro de Botucatu. Com a elaboração dos protocolos o serviço passa a atender os requisitos estabelecidos por normas e portarias, além da possibilidade de servir como base de um projeto piloto para auxiliar serviços de hemoterapia que ainda não realizem qualificação, visto que os regulamentos apontam as obrigatoriedades destas ações, no entanto não apresentam modelos para seu desenvolvimento.

The development of protocols for qualification is based on the need to provide documented evidence that any component of the equipment actually functions as intended, leading to expected results. The qualification process takes place essentially in three stages: qualification of installation, qualification of operation and qualification of performance . Ministry of Health Order n.158 / 2016 has decided that all hemotherapy and hematology services have qualification protocols for all equipment involved with the Blood Cycle. In order to elaborate the protocols, it was initially done the process mapping with the SIPOC tool, later the studies of the technical manuals of the equipment and definition of the acceptance criteria, resulting in the identification of the interdependence between the areas that form the blood cycle; As well as the requirements of each process and the description of measurement techniques and the need for monitoring and control of each step. It was also possible to describe each method and instruments for qualification based on each family of equipment of the equipment park of BotucatuHemocenter. With the elaboration of the protocols, the service will meet the requirements established by norms and ordinances, as well as the possibility of serving as the basis of a pilot project to assist hemotherapy services that still do not qualify, since the regulations indicate the obligation of these actions, however they do not present models for their development.