Relatório final do estágio curricular obrigatório do curso de Medicina Veterinária, realizado junto à Biofarm Química e Farmacêutica, Jaboticabal - SP: atualizações regulatórias do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) aplicadas aos produtos farmacêuticos veterinários.

Abstract

Este trabalho apresenta as atividades realizadas durante o estágio curricular obrigatório na área de Assuntos Regulatórios, pela discente Maria Eduarda Fiacadori Yoshikay, graduanda do curso de Medicina Veterinária da Universidade Estadual Paulista (UNESP), desenvolvido na empresa Biofarm Química e Farmacêutica, em Jaboticabal – SP, envolvendo o acompanhamento de processos de registro e manutenção de produtos de uso veterinário. O assunto de interesse trouxe as principais alterações regulatórias recentes no processo de registro de produtos farmacêuticos veterinários no Brasil, com base em revisão de decretos, instruções normativas, portarias e ofícios-circulares do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA). Foram abordados alguns marcos regulatórios, o processo de registro de produtos veterinários e as atualizações como a migração de licenças para o sistema SIPEAGRO, a dispensa de estudos de eficácia para determinados produtos, a adoção de referências internacionais para comprovação de equivalência terapêutica e a implementação da farmacovigilância veterinária. De modo geral, verificou-se que essas alterações promovem maior eficiência e modernização dos processos regulatórios, mantendo os requisitos de qualidade, segurança e eficácia, evidenciando a importância da atualização constante da capacitação profissional na área.

This work presents the activities carried out during the mandatory curricular internship in the field of Regulatory Affairs by the student Maria Eduarda Fiacadori Yoshikay, an undergraduate in the Veterinary Medicine program at Universidade Estadual Paulista (UNESP), developed at Biofarm Química e Farmacêutica, in Jaboticabal – SP, involving the monitoring of registration and maintenance processes of veterinary products. The subject of interest addressed the main recent regulatory changes in the registration process of veterinary pharmaceutical products in Brazil, based on a review of decrees, normative instructions, ordinances, and circular letters issued by the Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA). Some regulatory milestones were covered, as well as the veterinary product registration process and updates such as the migration of licenses to the SIPEAGRO system, the exemption from efficacy studies for certain products, the adoption of international references for demonstrating therapeutic equivalence, and the implementation of veterinary pharmacovigilance. Overall, these changes promote greater efficiency and modernization of regulatory processes, while maintaining quality, safety, and efficacy requirements, highlighting the importance of continuous professional development in this field.