Assuntos regulatórios para biofármacos e produtos nanobiotecnológicos: uma análise documental comparativa da legislação brasileira e europeia
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Data
2023-04-26
Autores
Orientador
Primo, Fernando Lucas 
Coorientador
Pós-graduação
Ciências Farmacêuticas - FCF
Curso de graduação
Título da Revista
ISSN da Revista
Título de Volume
Editor
Universidade Estadual Paulista (Unesp)
Tipo
Dissertação de mestrado
Direito de acesso
Acesso aberto
Resumo
Resumo (português)
Introdução: O cenário regulatório brasileiro foi marcado nos últimos anos por constantes atualizações e adequações para atender padronizações e harmonizações internacionais de referência. Como precursor do International Council of Harmonizations (ICH), o European Medicines Agency (EMA) é uma agência regulatória que abrange os países da União Européia (UE) e é referência em termos de regulamentação para medicamentos de uso humano, com um amplo respaldo regulatório. Tendo em vista a importância de regulamentações que assegurem a segurança, qualidade e efetividade de todos os produtos a serem registrados e a harmonização da regulamentação que permite um comércio internacional simplificado de produtos para a saúde, a regulação para produtos biológicos e nanobiotecnológicos é importantíssima para inserir o Brasil no mercado internacional de produção e comercialização destes produtos, os quais têm uma demanda crescendo exponencialmente nas últimas décadas. Objetivo: Executar uma análise documental comparativa da regulamentação dos medicamentos biológicos e nanobiotecnológicos no Brasil e na União Europeia. Métodos: Este estudo é uma análise documental das bases de dados da Anvisa e EMA. Foram incluídas legislações, resoluções, guias, orientações e documentos que regulavam o pré-registro, registro e pós-registro de produtos biológicos e nanobiotecnológicos. As variáveis extraídas foram: local de abrangência e/ou atuação, ano de publicação, vigência, tipo de documento, tipo de produto, etapa do procedimento regulatório a que se aplica e escopo do documento. Resultados: Foram localizados 4.019 resultados na busca inicial nas bases de dados incluídas. Após a avaliação de triagem e elegibilidade com base nos critérios de inclusão, foram incluídos 301 documentos para a extração de resultados e após a atualização da busca mais 17 documentos foram incluídos. Dentre os documentos analisados, a maior diferença encontrada foi na especificidade dos guias para produtos individualizados. A Anvisa apresenta Resoluções completas para os produtos biológicos em si, enquanto o EMA, além das Diretivas, também recomenda uso de guias específicos para cada tipo de medicamento. Para os produtos nanobiotecnológicos o conteúdo localizado consistiu em pareceres e artigos de opinião de moléculas específicas, ainda observando o EMA com maior especificidade, mas ambas agências com lacunas regulatórias. Conclusão: Com a harmonização regulatória da ANVISA iniciada em 2015, suas diretrizes regulatórias passaram a ter um escopo completo para guias gerais e a legislação principal dos produtos biológicos. Comparada com a Diretiva 2001/83/EC que se refere a todos os medicamentos de uso humano, a RDC 55/2010 é mais completa e específica, entretanto, considerando-se os guias adicionais e específicos publicados pelo EMA, ressalta-se a falta de orientações para produtos de alta especificidade no Brasil. Para os produtos nanobiotecnológicos, o embasamento regulatório ainda é escasso e necessita de instruções específicas para o registro, boas práticas clínicas, farmacovigilância e avaliação de qualidade e segurança.
Resumo (português)
Introduction: The last five years marked the Brazilian regulatory scenario due to numerous updates in the regulations to meet the international standarizations and harmonization. As a founding member of the International Council of Harmonizations (ICH), European Medicines Agency (EMA) is a reference worldwide when it comes to Regulatory Affairs due to its broad regulatory grounds. Considering the importance of safety, quality and efficacy assurance in new health products and the harmonization of the regulations to keep these standards worldwide, the study of regulation on biologics and nanobiotechnological products is essential to insert Brazil in the international innovations market – which has grown exponentially over the last decade. Objectives: To conduct a comparative documental analysis of the regulatory grounds for biological and nanobiotechnological products in Brazil and the EU. Methods: This documental analysis of ANVISA and EMA databases included legislations, resolutions, guidelines, orientations and guidances for the steps of preauthorization, registration, and post-authorization of biological and nanobiotechnological products. The variables extracted were place of validity, year of publication, validity, type of document, type of product, step of the regulatory lifecycle, and document scope. Results: The research in databases resulted in 4.019 entries. After the triage and eligibility evaluations according to the inclusion criteria, 301 documents were considered for data extraction, after the search update 17 more documents were included. Within the evaluated documents, the biggest difference was the specificity of the guidance. ANVISA presented complete regulations for all the three regulatory steps, all of them are general for all biological products while EMA had additional to the base regulations, a huge scope with product specificity (e.g., monoclonal antibodies, vaccines, recombinant insulin). For nanobiotechnological products, the document types were reflexion papers, opinion articles and yearly programming, mainly for specific molecules of known activity. Both agencies with gaps in the regulations. Conclusions: With the harmonization of ANVISA’s regulations according to ICH guidelines, the new regulations present a complete scope for all the biologic products. Compared to Directive EC/83/2001 – for all medicines for human use – RDC 55/2010 is complete and more specific. However, considering the additional guidelines published by EMA, it is evident that the Brazilian grounds are lacking in product-specific guidelines. For nanobiotechnological products there are still regulatory gaps, so the publication of guidances on safety, quality and efficacy are necessary both in Brazil and the EU.
Descrição
Palavras-chave
Idioma
Português