Avaliação da efetividade de nova solução preservante para uso laboratorial em Hematologia

Abstract

Em laboratórios de análises clínicas os controles de qualidade são imprescindíveis na avaliação de processos analíticos, de modo a atender a legislação vigente, favorecendo a obtenção e, consequentemente, a liberação de resultados adequados. Amostras biológicas que possam ser padronizadas e avaliadas inter e intralaboratorialmente são necessárias. São escassos serviços especializados no Brasil que comercializam estas amostras biológicas e a padronização in house exige validações que permitam manter a estabilidade e reprodutibilidade do analito ao longo do tempo de preservação amostral. Desta forma, objetivou-se neste trabalho desenvolver amostras-controle com uso de uma nova solução preservante, visando a aplicabilidade em ensaios de avaliações externas e internas de qualidade na área de hematologia. Para tanto, foram coletados 20mL de sangue periférico de indivíduos saudáveis (n=7), sendo a amostra fracionada em três alíquotas para ajustes das concentrações visando a obtenção de níveis celularidade baixo, normal e alto. As amostras foram estabilizadas com solução preservante proposta, e avaliadas através do monitoramento dos parâmetros hematológicos numa cinética temporal por 56 dias. Gráficos de Levey-Jennings e análises de regressão linear foram adotados para aferir a variação ao longo do tempo, comparando-se a performance das amostras com padrões comerciais. Os resultados demonstraram a eficácia da nova solução preservante aplicada à hematologia em ensaios in vitro, mantendo a estabilidade de eritrócitos e plaquetas por mais de 50 dias e do sangue total por até 21 dias. Tal prova de conceito é relevante na caracterização do produto quanto ao potencial de mercado, tanto para fins de avaliações externas quanto internas de qualidade, seja para serviços especializados que produzem e comercializam amostras estabilizadas para avaliações de proficiência, como para serviços públicos ou privados que visem produzir seus controles internos de forma independente, mostrando-se útil no contexto de gestão da qualidade laboratorial.

Quality controls are of critical importance in clinical laboratory analysis. They facilitate the evaluation of analytical processes, ensure compliance with applicable regulations, and enable the release of reliable results. The necessity for biological quality control samples that are both standardized and evaluable at both the inter- and intra-laboratory levels is paramount. However, there is a paucity of specialized services offering these samples in Brazil. In-house standardization requires validations to maintain stability and reproducibility of analytes over time. The objective of this study was to develop control samples using a novel preservative solution for utilization in external and internal quality assessment tests in the domain of hematology. Peripheral blood samples (20 mL) were collected from healthy individuals (n = 7) and separated into three aliquots to adjust concentrations for low, normal, and high cellularity. Samples were preserved using a solution with a preservative, and hematological parameters were monitored over a period of 56 days. To assess the variation over time, Levey-Jennings graphs and linear regression analysis were adopted and then compared to commercial controls. The results demonstrated the efficacy of the novel preservative solution when employed in in vitro hematology tests, ensuring the stability of red cells and platelets for over 50 days and whole blood for up to 21 days. This proof of concept is significant for characterizing the product's market potential and for the purposes of external and internal quality assessments, whether for specialized services that produce and commercialize stabilized samples for proficiency assessments, or for public or private services that aim to produce their internal controls independently, proving useful in the context of laboratory quality management.