Avaliação da efetividade do gel hidratante vaginal não hormonal sobre a saúde vaginal de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama

Abstract

Objetivo: Avaliar a eficácia de um gel hidratante vaginal não hormonal sobre a saúde vaginal de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama. Métodos: Trata-se de um ensaio clínico randomizado, aberto, controlado de centro único. Foram incluídas mulheres na pós-menopausa, idade 45-65 anos, diagnóstico de câncer de mama, estágios I–III, e que completaram tratamento do câncer (cirurgia, quimioterapia ou radioterapia), exceto a terapia endócrina adjuvante, com sintomas vaginais (ressecamento vaginal e/ou dispareunia) e sexualmente ativas (pelo menos uma relação heterossexual no mês anterior). As participantes foram randomizadas em dois grupos: grupo intervenção, um hidratante vaginal (composto por hialuronato de sódio e policarbofila, aplicado à noite, 3x/semana, n=50) ou grupo controle, um lubrificante vaginal (à base de água, aplicado durante a relação sexual, n=50). O tempo de intervenção foi de 16 semanas, com avaliações na visita inicial, 8 semanas e 16 semanas. Saúde vaginal foi avaliada pela Escala de Avaliação Vaginal (VAS, sintomas autorrelatados), Índice de Saúde Vaginal (VHI, avaliação clínica), pH vaginal e Índice de Maturação Vaginal (IMV, análise citológica). O desfecho primário foi a melhora na saúde vaginal pelo VHI. A análise estatística foi per protocol, utilizando o teste t de Student, o teste qui-quadrado, a distribuição de Poisson e o teste de múltiplas comparações de Wald. Resultados: Das 100 mulheres randomizadas, 12 descontinuaram o estudo antes das 16 semanas (4 no grupo intervenção, 8 no grupo controle). A adesão ao hidratante foi alta (85,9%) e sem eventos adversos graves em ambos os grupos. As características basais e os parâmetros vaginais (VAS, VHI, pH, IMV) foram semelhantes entre os grupos (p>0,05). No seguimento com 8 e 16 semanas, o grupo do hidratante apresentou melhora significativa nas pontuações totais do VAS (p=0,014). Com aumento significativo nas pontuações do VHI, refletindo a melhora na elasticidade, volume de fluido, integridade epitelial, pH e umidade vaginal (p<0,0001) em comparação com o grupo controle. O pH vaginal diminuiu significativamente no grupo do hidratante até o final do estudo em comparação ao grupo controle (p=0,016). Não foram observadas diferenças significativas entre os grupos no IMV após 16 semanas (p=0,213). Conclusão: O hidratante vaginal não hormonal foi eficaz na melhora dos parâmetros de saúde vaginal em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama em comparação ao lubrificante vaginal.

Objective: To evaluate the effectiveness of a non-hormonal vaginal moisturizing gel on vaginal health in postmenopausal women with breast cancer. Methods: This single-center, open-label, randomized controlled trial included postmenopausal women, aged 45–65years, with breast cancer (stages I–III), who had completed cancer treatment (surgery, chemotherapy, and/or radiotherapy), reported vaginal symptoms (dryness and/or dyspareunia), and were sexually active (at least one heterosexual relationship in the past month). Women on adjuvant endocrine therapy were eligible. Participants were randomized into two groups: intervention group, a vaginal moisturizing (composed of sodium hyaluronate and polycarbophil, applied at night, 3x/week, n=50) or control, a vaginal lubricant (water-based, applied during sexual intercourse, n=50). The intervention lasted 16 weeks, with assessments at baseline, 8 and 16 weeks. Vaginal health was assessed using the Vaginal Assessment Scale (VAS, self-reported symptoms), Vaginal Health Index (VHI, clinical evaluation), vaginal pH, and Vaginal Maturation Index (VMI, cytological analysis). The primary outcome was improvement in VHI. Statistical analysis was performed per protocol, using Student's t-test, Chi-square test, Poisson distribution, and Wald’s multiple comparison test. Results: Of 100 randomized women, 12 discontinued before 16weeks (4 in the moisturizer group, 8 in the control group). Adherence to the moisturizer was high (85,9%), with no serious adverse events in either group. Baseline characteristics and measures (VAS, VHI, pH, VMI) were similar between groups (p>0.05). At 8 and 16 weeks, the moisturizer group showed significant improvements in VAS total scores (p=0.014). And significant increases in VHI scores, reflecting improved elasticity, fluid volume, epithelial integrity, pH, and moisture (p<0.0001) compared to the control group. Vaginal pH decreased significantly in the moisturizer group by the end of the study compared to the control group (p=0.016). No significant differences were observed between groups in VMI after 16 weeks (p=0.213). Conclusion: The non-hormonal vaginal moisturizer was effective in improving vaginal health parameters in postmenopausal women with breast cancer compared to a water-based lubricant.