Técnicas de randomização e alocação para estudos clínicos

Abstract

Estudos de intervenção requerem que todos os participantes sejam provenientes da mesma população, com alocação aleatória aos grupos de intervenção (GI) para garantir comparabilidade. A randomização é fundamental para minimizar fatores de confusão, permitindo que diferenças nos resultados sejam atribuídas à intervenção. A randomização simples é eficaz para amostras grandes (>100 por grupo), mas amostras menores podem exigir randomização em blocos ou estratificada para equilibrar os tamanhos dos grupos e as covariáveis. Quando a randomização não é viável, métodos quasi-randomizados (como baseados em datas ou ordem de inclusão) podem ser utilizados, mas devem ser acompanhados de ajustes multivariados. Além disso, o cegamento e a ocultação da alocação aumentam a validade interna e a reprodutibilidade. A ocultação da alocação (ex.: envelopes lacrados) evita vieses durante a designação dos participantes, enquanto o cegamento reduz vieses de detecção e desempenho. Descrições metodológicas detalhadas em registros de ensaios clínicos e publicações aumentam a confiabilidade e a reprodutibilidade dos estudos, destacando a importância de um planejamento rigoroso e de relatórios transparentes em pesquisas de intervenção. Este artigo revisa os principais conceitos de randomização, cegamento e ocultação de alocação em estudos de intervenção.