Política de governança e compliance em centros de desenvolvimento e produção de medicamentos

Introdução: A pesquisa clínica e o desenvolvimento de medicamentos biotecnológicos ocupam um papel estratégico nas políticas públicas de saúde, como ficou evidente durante a pandemia de COVID-19, que expôs a urgência por soluções científicas ágeis e eficazes. Neste cenário, surgiu a Fábrica-Escola V-Biopharma, vinculada ao CEVAP-UNESP, como uma iniciativa inovadora que integra ensino, pesquisa e produção de biofármacos, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação. Diante dos desafios regulatórios e da complexidade do setor, a adoção de princípios de governança corporativa e compliance torna-se não apenas desejável, mas indispensável, promovendo a transparência, a integridade e a responsabilidade institucional necessárias para garantir a sustentabilidade e a credibilidade dos centros de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos. Objetivos: Elaborar uma Política de Governança e Compliance personalizada para a Fábrica de Biomedicamentos do CEVAP/UNESP, alinhada às exigências legais e éticas do setor. O estudo visa fortalecer a gestão, mitigar riscos e promover uma cultura organizacional ética e transparente. Método: Esta pesquisa adotou um desenho descritivo com abordagem quantitativa, utilizando levantamento documental e análise de informações públicas como principais fontes de dados. O estudo buscou caracterizar e comparar as práticas de governança e compliance em 5 instituições públicas e 5 instituições privadas de pesquisa e desenvolvimento (P&D) no setor de biomedicamentos. Resultados: A pesquisa na literatura, resultou na elaboração de um questionário utilizado para criar uma tabela de avaliação de instituições públicas e privadas sobre governança e compliance. Paralelamente, foi realizado um levantamento das principais legislações brasileiras relacionadas ao tema, assim como das principais agências reguladoras do Brasil e do mundo. Os scores obtidos nas avaliações foram organizados e apresentados em gráficos de radar, indicando que as instituições privadas apresentam melhores práticas em transparência financeira, comunicação interna, equidade e valorização do capital humano, em comparação com as instituições públicas. Ambos os setores demonstram compromisso com missão, visão, valores e prestação de contas, embora a adoção da hierarquia horizontal seja limitada. Conclusão: A pesquisa evidenciou diferenças significativas entre instituições públicas e privadas quanto à maturidade e aplicação de práticas de governança corporativa e compliance. As instituições privadas se destacaram pela maior formalização de políticas internas, canais de denúncia e valorização do capital humano, enquanto as públicas apresentaram estruturas mais variáveis e menor transparência ativa. Ainda assim, ambos os setores demonstraram compromisso com valores institucionais e prestação de contas. Recomenda-se capacitação contínua, fortalecimento da cultura organizacional e criação de instrumentos normativos claros e acessíveis. A adoção dessas práticas na V- Biopharma promoverá um ambiente mais ético, transparente e alinhado às exigências regulatórias, impulsionando avanços na saúde pública e na gestão de biotecnologia. Produtos Gerados: Foram desenvolvidos e customizados instrumentos fundamentais para compor a Política de Governança e Compliance da V-Biopharma. Entre eles, destacam-se: o Código de Conduta da Alta Administração; o Código de Ética, Conduta e Integridade; a Declaração de Apetite a Riscos; o Regimento Interno; as Políticas de Relacionamento com o Setor Privado e Terceiro Setor; Canal de Denúncias, Medidas Disciplinares e Ações de Remediação.

Resumo (inglês)

Introduction: Clinical research and biotechnology drug development play a strategic role in public health policies, as evidenced during the COVID-19 pandemic, which highlighted the urgent need for agile and effective scientific solutions. In this context, the V-Biopharma School-Factory, linked to CEVAP-UNESP, emerged as an innovative initiative that integrates teaching, research, and biopharmaceutical production in accordance with Good Manufacturing Practices. Given the regulatory challenges and complexity of the sector, the adoption of corporate governance and compliance principles becomes not only desirable but essential, promoting the transparency, integrity, and institutional accountability necessary to ensure the sustainability and credibility of drug research and development centers.Objectives: To develop a customized Governance and Compliance Policy for the CEVAP/UNESP Biomedicine Factory, aligned with the legal and ethical requirements of the sector. The study aims to strengthen management, mitigate risks, and promote an ethical and transparent organizational culture. Method: This research adopted a descriptive design with a quantitative approach, using documentary research and analysis of public information as the main data sources. The study sought to characterize and compare the governance and compliance practices of five public and Five private research and development (R&D) institutions in the biomedicine sector. Results: The literature search resulted in the development of a questionnaire used to create a table evaluating public and private institutions on governance and compliance. Concurrently, a survey of the main Brazilian legislation related to the topic was conducted, as well as of the main regulatory agencies in Brazil and around the world. The scores obtained in the evaluations were organized and presented in radar charts, indicating that private institutions have better practices in financial transparency, internal communication, equity, and human capital appreciation, compared to public institutions. Both sectors demonstrate commitment to mission, vision, values, and accountability, although the adoption of horizontal hierarchy is limited. Conclusion: The research revealed significant differences between public and private institutions regarding the maturity and application of corporate governance and compliance practices. Private institutions stood out for their greater formalization of internal policies, reporting channels, and appreciation of human capital, while public institutions presented more variable structures and less active transparency. Even so, both sectors demonstrated a commitment to institutional values and accountability. Continuous training, strengthening of the organizational culture, and the creation of clear and accessible regulatory instruments are recommended. The adoption of these practices at V-Biopharma will foster a more ethical, transparent, and regulatory-aligned environment, driving advances in public health and biotechnology management.Outputs: Fundamental instruments were developed and customized to comprise V-Biopharma’s Governance and Compliance Policy. These include: the Senior Management Code of Conduct; the Code of Ethics, Conduct, and Integrity; the Risk Appetite Statement; the Internal Regulations; the Private and Third Sector Relationship Policies; Whistleblower Channel, Disciplinary Measures, and Remediation Actions.