A eficácia do dicloridrato de betaistina no tratamento de adultos com zumbido primário: um estudo clínico placebo controlado, triplo cego e randomizado

Abstract

O dicloridrato de Betaistina pode melhorar o zumbido, atuando na otimização do fluxo sanguíneo coclear e das funções auditivas centrais. Ele é um tratamento seguro, de baixo custo, amplamente utilizado, para o qual faltam estudos sobre a sua eficácia no tratamento do zumbido primário. Objetivo: testar a eficácia da Betaistina no tratamento de adultos com zumbido primário. Casuística e Métodos: ensaio clínico, randomizado (1:1), controlado por placebo, realizado entre 1 de novembro de 2018 e 4 de julho de 2021. A intervenção foi a Betaistina 24 mg a cada 12 horas ou um placebo correspondente, ambos por 90 dias. O desfecho primário foi o Tinnitus Handicap Inventory (THI) e os secundários foram o Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) e uma pergunta aos participantes "Sim" ou "Não" sobre a percepção de melhora dos sintomas. Resultados: o recrutamento selecionou 284 participantes; destes, 62 foram randomizados entre os 2 grupos de estudo (Grupo Betaistina n-31; grupo placebo n-31); a idade dos participantes foi de mediana (IQ) 54 (48 a 60) anos, com número equilibrado de homens e mulheres. Não houve diferença na evolução THI após o tratamento entre os grupos de estudo (diferença mediana, −2 pontos; IC 95%, −8 a 6 pontos); o THI após a intervenção foi de mediana (IQ) 4 (-4 a 14) pontos mais baixos no grupo Betaistina, e de mediana (IQ) 2 (- 6 a 10) no grupo placebo. Conclusão: o dicloridrato de Betaistina mostrou-se ineficaz no tratamento do zumbido primário em adultos.

To evaluate the efficacy of Betahistine dihydrochloride in the treatment of primary tinnitus in adults. Study Design: Clinical, randomized, placebo-controlled, triple-blind trial. Setting: The otolaryngology clinic in a tertiary care hospital. Methods: The trial was performed between November 1, 2018, and July 4, 2021. Participants were randomly assigned (1:1) to either study group (betahistine or placebo). The intervention was 24 mg of oral betahistine taken every 12 hours for 90 days, and a matched placebo for the control group. The primary endpoint was the comparison of Tinnitus Handicap Inventory (THI) before and after the intervention. The secondary endpoints were the Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) and a question asking the participants their perception of improvement. The missing data was handled using the multiple imputation method. Results: We recruited 284 participants, of these 62 were randomized after exclusion between the 2 study groups (betahistine (n=31), placebo (n=31)). The median age (IQR) was 54 (48 to 60) years, with a balanced number of men and women. There was insignificant difference in Tinnitus Handicap Inventory (THI) change after treatment between the study groups (median difference of −2 points; 95% CI, −8 to 6 points); the Tinnitus Handicap Inventory (THI) after intervention was a median (IQR) of 4 (-4 to 14) lower in the betahistine group, and a median (IQR) of 2 (-6 to 10) lower in the placebo group. Conclusion: Betahistine dihydrochloride is ineffective in the treatment of primary tinnitus in adults