Qualificação de fornecedores na indústria farmacêutica: aspectos regulatórios, custo-benefício e ferramentas de análise de risco

Abstract

Com o passar dos anos, a indústria farmacêutica mudou seu olhar sobre a qualidade dos medicamentos, seguindo uma nova proposta de garantia em todo processo , não somente realizando testes para aprovação ou reprovação do lote. A garantia da qualidade passou a ser fundamental desde a escolha das matérias primas, tornando o processo eficiente, robusto e menos custoso. Na presente revisão narrativa, discute-se a qualificação de fornecedores como parte fundamental do sistema da garantia da qualidade, trazendo benefícios para a rastreabilidade dos medicamentos, aos custos da indústria e, principalmente, à saúde do paciente. Ao longo do trabalho, discorre-se sobre as exigências regulatórias vigentes para qualificação de fornecedores na indústria farmacêutica, que reforçam que as decisões sejam baseadas em risco. Abordou-se, adicionalmente, a aplicação de ferramentas de análises de riscos como Análise dos Modos de Falha e seus Efeitos (FMEA) e Diagrama de causa e efeito para a qualificação e gerenciamento de fornecedores. Do ponto de vista regulatório, conclui-se que o Brasil, como signatário do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), tem sua legislação harmonizada com os países desenvolvidos. Do ponto de vista de qualidade, pode-se afirmar que a ferramenta amplamente utilizada FMEA, é eficiente para avaliação de riscos em fornecedores desde que tenha seus critérios definidos de forma assertiva, eliminando subjetividades e sejam realizada por uma equipe multidisciplinar com amplo conhecimento do processo a ser analisado.

Over the years, the pharmaceutical industry has shifted your focus towards the quality of medicines, adopting a new proposal for ensuring quality throughout the entire process, rather than solely conducting tests for batch approval or rejection. Quality assurance has become crucial from the selection of raw materials, making the process efficient, robust, and cost-effective. This narrative review, discusses the qualification of suppliers as a pivotal part of the quality assurance system. Our work highlights benefits of drug traceability, industry costs, and most importantly, patient health. Throughout the text, current regulatory requirements for supplier qualification in the pharmaceutical industry are examined, emphasizing decisions based on risk. Additionally, the application of risk analysis tools such as Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), and cause and effect diagram for supplier qualification and management is addressed. From a regulatory perspective, it is concluded that Brazil, as a signatory of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), aligns its legislation with developed countries. Regarding quality, widely used tools like FMEA is deemed efficient for supplier risk assessment, provided their criteria are clearly defined to eliminate subjectivity and are conducted by a multidisciplinary team with comprehensive process knowledge.