Da interação mãe-neonato em tratamento fototerápico convencional ao estudo experimental de dispositivo de LED como possibilidade terapêutica: bases para um ensaio clínico randomizado
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Data
2024-03-27
Autores
Orientador
Jensen, Rodrigo
Cerezo, Maria Ángeles
Coorientador
Bocchi, Silvia Cristina Mangini 
Pós-graduação
Enfermagem - FMB 33004064085P5
Curso de graduação
Título da Revista
ISSN da Revista
Título de Volume
Editor
Universidade Estadual Paulista (Unesp)
Tipo
Tese de doutorado
Direito de acesso
Acesso restrito
Resumo
Resumo (português)
Introdução: A fototerapia neonatal é uma das condições que dificultam a formação do vínculo entre o binômio mãe-filho. Objetivo Geral: Desenvolver um protocolo para avaliar eficácia de dispositivo de LED no tratamento da icterícia neonatal, em comparação com o tratamento convencional, e seu efeito sobre a interação mãe-neonato. Métodos: Para a consecução deste objetivo são descritos quatro estudos com métodos distintos, o primeiro teórico (Revisão Sistemática), o segundo teórico-empírico (Desenvolvimento de versão de Sistema de Codificação Observacional), o terceiro experimental (Avaliação de inovação) e o quarto uma proposta de estudo clínico (Protocolo de Ensaio Clínico de fase II). A revisão sistemática propôs avaliar os instrumentos de interação mãe-neonato com base nas diretrizes do Joanna Briggs Institute (JBI) para Revisões Sistemáticas de Mensuração de Propriedades, no Consensus-Based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments (COSMIN). No segundo estudo, trinta vídeos de mães brasileiras e seus recém-nascidos foram obtidos, após aprovação pelo Comitê de Ética n.º CAAE 45891621.0.0000.5411, para elaboração de um sistema observacional em seis etapas. No terceiro estudo, aprovado pela Comissão de Ética em uso animal n.º 1376/2021, foi desenvolvido ensaio experimental com grupo tratamento (GT, n =7), empregando aparelho de Light-Emitting Diode (LED) ligado com uma irradiância média de 20 µW/cm².nm e um grupo controle (GC, n =7) com o mesmo aparelho desligado. Foram obtidos dados de biocompatibilidade histológica, dermatológica, hematológica, bioquímica, e parâmetros termométricos em vários momentos, utilizando 14 coelhos como modelo animal. Resultados: O primeiro estudo mapeou itens, a idade, o objetivo, o foco, os domínios e as propriedades psicométricas de 14 instrumentos observacionais. O contexto de utilização de cada instrumento também foi referido. A síntese dos instrumentos apresentados pode ajudar clínicos e investigadores na escolha do instrumento mais adequado para utilização. No segundo estudo, a partir da análise de vídeos de 30 mães brasileiras, uma versão de sistema observacional foi desenvolvida, a partir do instrumento Codificación de la Interacción Temprana Materno Infantil (CITMI-R), doravante denominada Codificación de la Interacción Temprana Materno Infantil versión Neonatos CITMI-NB, juntamente com Manual do Sistema Observacional e respectivo Manual de Formação de codificadores. No terceiro estudo, resultados indicaram que não foram observadas alterações clínicas, dermatológicas e histológicas. Em termos de parâmetros laboratoriais, hematológicos, bioquímicos e de temperatura, as diferenças encontradas nos dois grupos variaram dentro dos parâmetros de normalidade. As diferenças encontradas na aferição de temperatura retal (p = 0,039) foram menores que o viés de aferição do termômetro (0,4 °C). Dessa forma, é possível concluir que o dispositivo de LED para fototerapia neonatal é seguro em biocompatibilidade. Ao final, é proposto um protocolo de ensaio clínico controlado, randomizado, unicêntrico de grupos paralelos, comparando desfechos clínicos e interação materno-infantil. Considerações finais: Os dados obtidos com as produções servirão para validação do dispositivo e translação do conhecimento para uso em situação clínica, em ambiente hospitalar junto à pacientes com icterícia com necessidade de intervenção fototerápica.
Resumo (espanhol)
Introducción: La fototerapia neonatal es una de las condiciones que dificultan la formación de un vínculo entre madre e hijo. Objetivo General: Desarrollar un protocolo para evaluar la eficacia de un dispositivo LED en el tratamiento de la ictericia neonatal, en comparación con el tratamiento convencional, y su efecto en la interacción madre-recién nacido. Métodos: Para lograr este objetivo, se describen cuatro estudios con diferentes métodos, siendo el primero teórico (Revisión Sistemática), el segundo teórico-empírico (Desarrollo de una versión del Sistema de Codificación Observacional), el tercero experimental (Evaluación de innovación) y el cuarto una propuesta de estudio clínico (Protocolo de ensayo clínico de fase II). La revisión sistemática tuvo como objetivo evaluar los instrumentos de interacción madre-recién nacido diseñado con base en las directrices del Instituto Joanna Briggs (JBI) para Revisiones Sistemáticas de Medición de Propiedades, en los Consensus-Based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments (COSMIN). En el segundo estudio, se obtuvieron treinta videos de madres brasileñas y sus recién nacidos, después de la aprobación del Comité de Ética nº. CAAE 45891621.0.0000.5411, para el desarrollo de un sistema observacional de seis etapas. En el tercer estudio, aprobado por el Comité de Ética del Uso de Animales n.º 1376/2021, se desarrolló un ensayo experimental con un grupo de tratamiento (TG, n = 7) utilizando un dispositivo de diodo emisor de luz (LED) encendido con una irradiancia media de 20 μW/cm².nm y un grupo control (GC, n = 7) con el mismo dispositivo apagado. Resultados: El primer estudio mapeó ítems, edad, objetivo, enfoque, dominios y propiedades psicométricas de 14 instrumentos observacionales. También se mencionó el contexto de uso de cada instrumento. La síntesis de los instrumentos presentados puede ayudar a los clínicos e investigadores a elegir el instrumento más adecuado para su uso. En el segundo estudio, a partir del análisis de vídeos de 30 madres brasileñas, se desarrolló una versión del sistema observacional, basado en el instrumento Codificación de la Interacción Temprana Materno Infantil (CITMI-R), en adelante denominado Codificación de la Interacción Temprana Materno Infantil versión Neonatos CITMI-NB, junto con el Manual para el Sistema Observacional y el respectivo Manual de entrenamiento. En el tercer estudio, los resultados indicaron que no se observaron cambios clínicos, dermatológicos o histológicos. En cuanto a los parámetros de laboratorio, hematológicos, bioquímicos y de temperatura, las diferencias encontradas en los dos grupos variaron dentro de los parámetros normales. Las diferencias encontradas en la medición de la temperatura rectal (p = 0,039) fueron menores que el sesgo en la medición del termómetro (0, 4º C). Por lo tanto, es posible concluir que el dispositivo LED para fototerapia neonatal es seguro en biocompatibilidad. Al final, se elabora un protocolo de ensayo clínico controlado, aleatorizado, unicéntrico, con grupos paralelos, comparando resultados clínicos e interacción materno-infantil. Consideraciones finales: Los datos obtenidos de las producciones se utilizarán para validar el dispositivo y traducir el conocimiento para su uso en una situación clínica, en un entorno hospitalario con pacientes con ictericia que necesitan intervención de fototerapia.
Resumo (inglês)
Introduction: Neonatal phototherapy is one of the conditions that hinder the formation of a bond between mother and child. General Objective: To develop a protocol to evaluate the efficacy of a LED device in the treatment of neonatal jaundice, compared to conventional treatment, and its effect on the mother-newborn interaction. Methods: To achieve this objective, four studies with different methods are described, the first theoretical (Systematic Review), the second theoretical-empirical (Development of an Observational Coding System version), the third experimental (Innovation evaluation) and the fourth a clinical study proposal (Phase II Clinical Trial Protocol). The systematic review aimed to evaluate the mother-newborn interaction instruments designed based on the Joanna Briggs Institute (JBI) guidelines for Systematic Reviews of Property Measurement, in the Consensus-Based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments (COSMIN). In the second study, thirty videos of Brazilian mothers and their newborns were obtained, after approval by the Ethics Committee No. CAAE 45891621.0.0000.5411, for the development of a six-stage observational system. In the third study, approved by the Animal Use Ethics Committee No. 1376/2021, an experimental trial was developed with a treatment group (TG, n =7) using a Light-Emitting Diode (LED) device turned on with a mean irradiance of 20.0 μW/cm².nm and a control group (CG, n =7) with the same device turned off. Results: The first study mapped items, age, objective, focus, domains, and psychometric properties of 14 observational instruments. The context of use of each instrument was also mentioned. The synthesis of the instruments presented can help clinicians and researchers in choosing the most appropriate instrument for use. In the second study, based on the analysis of videos of 30 Brazilian mothers, a version of the observational system was organized, based on the Early Maternal and Infant Interaction Coding Instrument, named the Early Mother-Child Interaction Coding System Newborn CITMI-NB (Codificación de la Interacción Temprana Materno Infantil version Neonatos), the Observational System Manual and the respective Training Manual for Coders. In the third study, results indicated that no clinical, dermatological or histological changes were observed. In terms of laboratory, hematological, biochemical and temperature parameters, the differences found in the two groups varied within normal parameters. The differences found in rectal temperature measurement (p = 0.039) were smaller than the bias in the thermometer measurement (0.4º C). Thus, it is possible to conclude that the LED device for neonatal phototherapy is safe in biocompatibility. At the end, a randomized controlled clinical trial protocol is elaborated, single-center, with parallel groups, comparing clinical outcomes and maternal-infant interaction. Final considerations: The data obtained from the productions will be used to validate the device and translate the knowledge for use in a clinical situation, in a hospital environment with patients with jaundice in need of phototherapy intervention.
Descrição
Palavras-chave
Ensaio clínico controlado , Técnicas de observação do comportamento , Relações mãe-filho , Terapia por fotorradiação , Desenvolvimento experimental , Ensayo clínico controlado , Técnicas de observación conductual , Relaciones madre-hijo , Fototerapia , Desarrollo experimental , Controlled clinical trial , Behavior observation techniques , Mother-child relations , Phototherapy , Experimental development
Idioma
Português
Como citar
NASCIMENTO, Tayomara Ferreira. Da interação mãe-neonato em tratamento fototerápico convencional ao estudo experimental de dispositivo de LED como possibilidade terapêutica: bases para um ensaio clínico randomizado. Orientador(a): Rodrigo Jensen. Coorientador(a): Silvia Cristina Mangini Bocchi. Orientador(a): Maria Ángeles Cerezo. Tutor(a): Isabel Trapero Gimen. 2024. Tese (Enfermagem) - Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista (Unesp), Botucatu, Universitat de València, Espanha, 2024.