Biocelulose Bacteriana Nexfill para o tratamento de feridas arteriais limpas: estudo clínico fase II
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Data
2021-11-18
Orientador
Bertanha, Matheus 
Coorientador
Pós-graduação
Pesquisa e Desenvolvimento (Biotecnologia Médica) - FMB
Curso de graduação
Título da Revista
ISSN da Revista
Título de Volume
Editor
Universidade Estadual Paulista (Unesp)
Tipo
Dissertação de mestrado
Direito de acesso
Acesso restrito
Resumo
Resumo (português)
Introdução: A doença arterial periférica (DAP) é uma manifestação da doença aterosclerótica que afeta a circulação arterial periférica, principalmente dos membros inferiores, com frequência estimada em estudos internacionais de 10% a 12% na população adulta e 20% da população acima dos 75 anos, com predominância para o sexo masculino. Considera-se que o melhor tratamento para a doença seja a realização da revascularização arterial do membro acometido, entretanto, mesmo com as melhores técnicas de revascularização, muitos pacientes ainda permanecem com úlceras de difícil cicatrização, o que pode requerer cuidados secundários com curativos por longo período com elevado custo pessoal e ao sistema de saúde. Todos os esforços para aumentar a qualidade de vida e melhorar as chances de cicatrização das feridas são válidos, de maneira que o desenvolvimento de novas substâncias para uso em curativos pode ser uma ferramenta adicional para o controle dessa enfermidade. Objetivos: Avaliar o uso do hidrogel de biocelulose (Nexfill) como cobertura de úlceras em pacientes portadores de DAP (doença arterial periférica) como promotor do processo de cicatrização, avaliando a cicatrização parcial e total em 60 dias. Métodos: Através desse estudo clínico, foram incluídos 17 participantes portadores de DAP com úlceras arteriais com fundo limpo. Os pacientes foram seguidos em um grupo único por 60 dias, recebendo instruções para realização dos curativos com hidrogel de biocelulose (HB - Nexfill) em nível ambulatorial e foram realizadas avaliações clínicas periódicas, além do registro fotográfico. O principal desfecho de eficácia foi a cicatrização parcial ou total da ferida. Desfechos de segurança foram relacionados a óbito, infecções, gangrenas e amputações. Os resultados de cicatrização das úlceras foram aferidos pela medida de área da úlcera com o software ImageJ™. Resultados: Foram incluídos 17 participantes com úlcera arterial limpa neste estudo, que foram acompanhados durante 60 dias. Uma paciente foi excluída por rápida piora clínica devido aos maus cuidados com a úlcera. Seis pacientes (37,5%) tiveram a cicatrização total da ferida em 60 dias e todos apresentaram melhora significativa das úlceras em 60 dias. Os dados clínicos obtidos pela análise dos questionários Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36), escala visual analógica de dor (EVA) e EuroQol Group (EQ-5D) demonstraram melhora estatisticamente significativa com o tratamento. Conclusão: O hidrogel a base de HB (Nexfill) foi seguro e eficaz na promoção da cicatrização parcial e total de úlceras arteriais após um acompanhamento de 60 dias. Isso pode ser verificado pela taxa de cicatrização de feridas, melhora da dor provocada pela ferida e melhora no estado geral de saúde com a aplicação dos questionários SF36 e EQ-5D. Estes resultados sustentam a necessidade da continuidade desse estudo com maior número de participantes.
Resumo (inglês)
Background: Peripheral arterial disease (PAD) is a manifestation of the atherosclerotic disease that affects the peripheral arterial circulation, especially in the lower limbs, with an estimated frequency in international studies of 10% to 12% in the adult population and 20% of the population above aged 75, with a predominance of males. It is considered that the best treatment for the disease is to perform arterial revascularization of the affected limb, however, even with the best revascularization techniques, many patients still have difficult-to-heal ulcers, which may require secondary care with dressings. for a long period with high personal costs and to the health system. All efforts to increase the quality of life and improve the chances of wound healing are valid, so the development of new substances for use in dressings can be an additional tool for the control of this disease. Objectives: To evaluate the use of bacterial cellulose gel as an adjuvant in the ulcer healing process in patients with PAD. Methods: Through this clinical study, 17 participants with PAD with clean-bottom arterial ulcers were included. The patients were followed in a single group for 60 days, receiving instructions to apply the dressings with bacterial cellulose-based hydrogel (Nexfill) on an outpatient basis, and periodic clinical evaluations were carried out, in addition to photographic records. The main efficacy outcome was partial or complete wound healing. Safety outcomes were related to death, infections, gangrene, and amputations. Ulcer healing results were measured by measuring the area of the ulcer with the ImageJ™ software. Results: 17 participants with clean arterial ulcers were included in this study, who were followed for 60 days. One patient was excluded due to rapid clinical worsening due to poor ulcer care. Six patients (37.5%) had total wound healing within 60 days and all had significant improvement in ulcers within 60 days. The clinical data obtained by analyzing the SF-36, VAS, and EQ-5D questionnaires showed a statistically significant improvement with treatment. Conclusion: The CB-based hydrogel (Nexfill) was safe and effective in promoting partial and total healing of arterial ulcers after a 60-day follow-up. This can be verified by the rate of wound healing, improvement in pain caused by the wound and improvement in general health with the application of the SF36 and EQ-5D questionnaires. These results support the need to continue this study with a larger number of participants.
Descrição
Idioma
Português