Bicalutamida 25 mg associada ao minoxidil 1mg oral versus minoxidil 1 mg oral para tratamento da alopecia de padrão feminino: ensaio clínico duplo-cego randomizado
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Data
2024-10-11
Autores
Orientador
Ramos, Paulo Müller 
Coorientador
Miot, Hélio Amante
Pós-graduação
Fisiopatologia em Clínica Médica - FMB
Curso de graduação
Título da Revista
ISSN da Revista
Título de Volume
Editor
Universidade Estadual Paulista (Unesp)
Tipo
Tese de doutorado
Direito de acesso
Acesso aberto
Resumo
Resumo (português)
Fundamentos: Drogas com ação antiandrogênica são frequentemente utilizadas no tratamento da Alopecia de Padrão Feminino (APF), apesar do baixo nível de evidência que sustente esta recomendação. Há um crescente interesse no uso da bicalutamida para este fim. Entretanto, a eficácia da bicalutamida para tratamento da APF ainda não foi avaliada em ensaios clínicos randomizados. Objetivos: Avaliar eficácia, segurança, e tolerabilidade da bicalutamida na dose de 25mg/dia associada ao minoxidil oral na dose de 1 mg/dia comparado ao minoxidil 1mg/dia em monoterapia, por 24 semanas, no tratamento da APF.
Métodos: Ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, envolvendo 74 mulheres, entre 21 e 59 anos, portadoras de APF (Sinclair II – IV). Pacientes que realizaram tratamento prévio para queda de cabelo nos últimos seis meses, hipertensas, cardiopatas, hepatopatas, nefropatas, com antecedente pessoal de câncer de mama, ou portadoras de outras causas de queda de cabelo não foram elegíveis para o estudo. Pacientes em idade fértil foram apenas selecionadas quando em uso de método contraceptivo de alta eficácia e sem planos gestacionais para os 12 meses subsequentes à data de inclusão no estudo. As participantes foram randomizadas (1:1) em dois grupos: bicalutamida 25mg/dia e minoxidil oral 1mg/dia (Grupo BM); ou placebo em cápsula oral uma vez ao dia e minoxidil oral 1mg/dia (Grupo PM), por 24 semanas. O desfecho primário consistiu na variação da densidade de fios da região-alvo. Desfechos secundários foram variação dos escores de avaliação clínica fotográfica, escala de qualidade de vida, escala de queda de cabelo, escala subjetiva de percepção de melhora de volume e de satisfação com o tratamento, frequência cardíaca, pressão arterial e efeitos adversos. Resultado: Sessenta e quatro participantes completaram o estudo, sendo 32 do grupo BM e 32 do grupo PM. Os grupos foram homogêneos quanto aos dados demográficos e a gravidade da APF. A variação da densidade de fios não mostrou diferença entre os grupos (p=0.71). Houve um incremento médio 18,1 (IC 95% 3,6-32,7) fios/cm² no grupo BM e de 21,5 (IC 95% 8,1-34,2) fios/cm² no grupo PM. Também não houve diferença entre os grupos na análise fotográfica (p=0.77), na escala de qualidade de vida (p=0.36) e nas escalas subjetivas de percepção de melhora de volume (p=0.73) e de satisfação com o tratamento (p=0.28). O grupo BM demonstrou uma redução mais acentuada nos escores da escala de queda de cabelo (p=0.04). O efeito adverso mais relatado foi hipertricose facial, com menor frequência no grupo BM (58,1%) comparado ao grupo PM (84.4%) (P=0.02) Não houve diferenças entre os grupos quanto à variação da frequência cardíaca, pressão arterial e demais efeitos adversos.
Limitações: Estudo monocêntrico e período curto de acompanhamento (24 semanas)
Conclusão: Bicalutamida na dose de 25 mg ao dia associada ao minoxidil oral 1 mg não promoveu melhora adicional no tratamento da APF quando comparada ao minoxidil oral 1 mg ao dia após 24 semanas.
Resumo (inglês)
Background: Antiandrogenic drugs are often used to treat Female Pattern Hair Loss (FPHL) despite limited evidence supporting their use. There is growing interest in bicalutamide for this purpose, but its efficacy in treating FPHL has not been evaluated in randomized clinical trials. Objectives: To assess the efficacy, safety, and tolerability of 25 mg/day bicalutamide combined with 1 mg/day oral minoxidil compared to 1 mg/day oral minoxidil monotherapy over 24 weeks for the treatment of FPHL. Methods: A randomized, controlled, double-blind clinical trial with 74 women aged 21-59 with FPHL (Sinclair II-IV) was conducted. Patients who had undergone previous treatment for hair loss in the last six months, were hypertensive, had heart disease, liver disease, nephropathy, had a personal history of breast cancer, or had other causes of hair loss were not eligible for the study. Patients of childbearing age were only selected when using a highly effective contraceptive method and without pregnancy plans for the 12 months following the date of inclusion in the study. Participants were randomized (1:1) into two groups: bicalutamide 25 mg/day plus oral minoxidil 1 mg/day (BM group) or oral placebo plus oral minoxidil 1 mg/day (PM group) for 24 weeks. The primary outcome was the change in hair density in the target area. Secondary outcomes included changes in photographic assessment scores, quality of life scale, hair loss scale, subjective improvement in hair volume, satisfaction with treatment, heart rate, blood pressure, and adverse effects. Result: Sixty-four participants completed the study, with 32 in each group. Groups were demographically similar, and FPHL severity was comparable. Hair density variation showed no difference between groups (p=0.71), with an average increase of 18.1 hairs/cm² (CI 95% 3.6-32.7) in the BM group and 21.5 hairs/cm² (CI 95% 8.1-34.2) in the PM group. No differences were observed in photographic analysis (p=0.77), quality of life scale (p=0.36), subjective improvement in hair volume (p=0.73), or satisfaction with treatment (p=0.28). The BM group showed a more significant reduction in hair loss scale scores (p=0.04). The most reported adverse effect was facial hypertrichosis, occurring less frequently in the BM group (58.1%) compared to the PM group (84.4%) (p=0.02). No differences were found in heart rate, blood pressure, or other adverse effects. Limitations: Single-center study and short follow-up period (24 weeks). Conclusion: Bicalutamide 25 mg/day combined with oral minoxidil 1 mg/day did not provide additional improvement in FPHL treatment compared to oral minoxidil 1 mg/day alone after 24 weeks.
Descrição
Idioma
Português
Como citar
LIBORIO, Ricardo Silva. Bicalutamida 25 mg associada ao minoxidil 1 mg oral versus minoxidil 1 mg oral para tratamento da alopecia de padrão feminino: ensaio clínico duplo-cego randomizado. 2024. Orientador: Paulo Müller Ramos. Coorientador: Hélio Amante Miot. Tese (Doutorado em Fisiopatologia em clínica médica) - Faculdade de Medicina, Universidade Estadual Paulista (UNESP), Botucatu. 2024