Avaliação e comparação do perfil de dissolução do Fluconazol 150mg cápsulas produto referência, genérico e similar

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Data

2013

Autores

Oliveira, Simone Yamashita de [UNESP]

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Editor

Universidade Estadual Paulista (Unesp)

Resumo

Fármacos com alta permeabilidade intestinal, ampla faixa terapêutica e ausência de evidências documentadas de bioinequivalência ou problemas de biodisponibilidade devido à formulação, foram considerados bioisentos pela ANVISA (RDC 37/2011), ou seja, os fármacos que se encaixam nesta categoria não necessitam de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência para serem comercializados. Dentre os catorze produtos que receberam a bioisenção da ANVISA, encontra-se o fluconazol, antifúngico aprovado atualmente para ser comercializado em vários países, inclusive no Brasil, onde inúmeras opções comerciais do produto fluconazol cápsulas, genérico ou similar, podem ser adquiridas. Tendo em vista a bioisenção do produto fluconazol cápsulas e sua larga utilização no mercado brasileiro, o estudo do perfil de dissolução deste produto torna-se relevante. Sendo assim, este trabalho avaliou 2 produtos genéricos e 2 produtos similares frente ao medicamento referência em relação aos seus perfis de dissolução e a similaridade entre eles. Os resultados foram avaliados seguindo a RDC 31/2011 da ANVISA que prevê o cálculo do fator de similaridade entre os perfis de dissolução. E, pôde-se observar que apenas 1 medicamento genérico apresentou o fator de similaridade adequado (entre 50 e 100), sendo 51,60, os demais medicamentos testes apresentaram valores fora do intervalo adotado pela ANVISA. Através desses resultados, conclui-se que intercambialidade do medicamento referência pelo medicamento genérico ou similar não é adequada, uma vez que eles não são considerados iguais, salvo um dos medicamentos genéricos.

Descrição

Palavras-chave

Antimicóticos, Fungicidas, Agentes anti-infecciosos, Antifungal agents

Como citar

OLIVEIRA, Simone Yamashita de. Avaliação e comparação do perfil de dissolução do Fluconazol 150mg cápsulas produto referência, genérico e similar. 2013. 25 f. , 2013.