Análise de perfil microbiológico em ambiente produtivo farmacêutico de medicamentos não estéreis
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Date
Authors
Advisor
Müller, Karina Cogo
Amorim Neto, Dionisio Pedro
Coadvisor
Graduate program
Undergraduate course
Ciências Biológicas - IB
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Universidade Estadual Paulista (Unesp)
Type
Undergraduate thesis
Access right
Acesso aberto
Abstract
Para locais onde ocorre a produção de medicamentos não estéreis, as farmacopeias mundiais recomendam que se faça a monitoração de partículas viáveis e não viáveis. Este procedimento não é capaz de garantir que o produto final esteja livre de contaminantes, porém nos fornece informações a respeito de possíveis riscos a que possam estar expostos. Sendo assim, o presente estudo tem como objetivo quantificar as partículas viáveis e caracterizar os microrganismos encontrados em áreas limpas de grau D de uma indústria farmacêutica, assim como identificar influências climáticas sazonais sobre estes ambientes. As amostragens ocorreram através de monitoração de ar ativa e de superfície em meios TSA e SWAB, respectivamente. As amostras foram incubadas, as unidades formadoras de colônias (UFC) quantificadas e, posteriormente identificadas utilizando testes bioquímicos no caso de bactérias e/ou leveduras e análises morfológicas para fungos filamentosos. Os dados foram organizados mensalmente e em períodos sazonais (seco e chuvoso), de acordo com a metodologia de amostragem, o local e o microrganismo encontrado. A dispersão dos dados foi expressa em diagramas de caixa e as comparações feitas através dos testes estatísticos de Kruskal-Wallis e Mann-Whitney. Não foram encontradas diferenças estatísticas significativas na quantidade de UFCs de bactérias e fungos entre os meses e entre os períodos sazonais, em ambos os métodos de amostragem. Comparando as metodologias, a amostragem de ar demonstrou recuperar mais microrganismos em relação a amostragem de superfícies. Entre os microrganismos de maior incidência se destacaram as bactérias Staphylococcus epidermidis (15%) e Micrococcus spp. (13%), comuns na microbiota humana, e os fungos Cladosporium sp. (23%) e Penicillium sp. (21%), frequentemente encontrados em áreas limpas. Em conclusão, os níveis microbianos nas áreas de grau D estiveram dentro do estabelecido para os níveis máximos nessas áreas e mantiveram-se semelhantes ao longo do ano, não sendo influenciados de maneira relevante pelo tipo de amostragem ou pelo período sazonal. Com base nos resultados, fica evidente que o controle de qualidade microbiológico nas áreas limpas é eficiente e sua manutenção se faz necessária para manter um nível de biocarga controlado.
Description
Keywords
Microbiologia farmacêutica, Ar controle de qualidade, Drogas legislação, Medicamentos não estéreis, Monitoração ambiental, Microbiota, Áreas limpas
Language
Portuguese
