Análise de perfil microbiológico em ambiente produtivo farmacêutico de medicamentos não estéreis

Abstract

Para locais onde ocorre a produção de medicamentos não estéreis, as farmacopeias mundiais recomendam que se faça a monitoração de partículas viáveis e não viáveis. Este procedimento não é capaz de garantir que o produto final esteja livre de contaminantes, porém nos fornece informações a respeito de possíveis riscos a que possam estar expostos. Sendo assim, o presente estudo tem como objetivo quantificar as partículas viáveis e caracterizar os microrganismos encontrados em áreas limpas de grau D de uma indústria farmacêutica, assim como identificar influências climáticas sazonais sobre estes ambientes. As amostragens ocorreram através de monitoração de ar ativa e de superfície em meios TSA e SWAB, respectivamente. As amostras foram incubadas, as unidades formadoras de colônias (UFC) quantificadas e, posteriormente identificadas utilizando testes bioquímicos no caso de bactérias e/ou leveduras e análises morfológicas para fungos filamentosos. Os dados foram organizados mensalmente e em períodos sazonais (seco e chuvoso), de acordo com a metodologia de amostragem, o local e o microrganismo encontrado. A dispersão dos dados foi expressa em diagramas de caixa e as comparações feitas através dos testes estatísticos de Kruskal-Wallis e Mann-Whitney. Não foram encontradas diferenças estatísticas significativas na quantidade de UFCs de bactérias e fungos entre os meses e entre os períodos sazonais, em ambos os métodos de amostragem. Comparando as metodologias, a amostragem de ar demonstrou recuperar mais microrganismos em relação a amostragem de superfícies. Entre os microrganismos de maior incidência se destacaram as bactérias Staphylococcus epidermidis (15%) e Micrococcus spp. (13%), comuns na microbiota humana, e os fungos Cladosporium sp. (23%) e Penicillium sp. (21%), frequentemente encontrados em áreas limpas. Em conclusão, os níveis microbianos nas áreas de grau D estiveram dentro do estabelecido para os níveis máximos nessas áreas e mantiveram-se semelhantes ao longo do ano, não sendo influenciados de maneira relevante pelo tipo de amostragem ou pelo período sazonal. Com base nos resultados, fica evidente que o controle de qualidade microbiológico nas áreas limpas é eficiente e sua manutenção se faz necessária para manter um nível de biocarga controlado.