Ensaios de controle de qualidade de apresentações industrializadas e magistrais de atenolol

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Data

2023-12-13

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Universidade Estadual Paulista (Unesp)

Resumo

A hipertensão arterial (HA), afetando cerca de 32,5% da população brasileira com mais de 25 anos, é uma significativa causa de doenças cardiovasculares e mortes prematuras, levando ao aumento do consumo de anti-hipertensivos. O atenolol, um β-bloqueador seletivo amplamente utilizado no tratamento da HA, está disponível em diversas formas, como comprimidos de 25mg, 50mg e 100mg, podendo ser utilizado isoladamente ou em combinação com a clortalidona, um diurético. O anuário estatístico da ANVISA destaca que 4 dos 20 medicamentos mais comercializados no Brasil são anti-hipertensivos, sendo o atenolol o 13º mais vendido. O crescimento do uso de medicamentos genéricos, impulsionado pela Lei dos Genéricos de 1999, contribui para ampliar o acesso aos tratamentos devido a custos mais acessíveis em comparação com os medicamentos de referência. A implementação da Lei dos Genéricos estabeleceu critérios para o registro de medicamentos similares, garantindo equivalência farmacêutica por meio de testes abrangendo qualidade, segurança e eficácia. Medicamentos magistrais, adaptados às necessidades individuais dos pacientes, devem atender aos padrões de qualidade estabelecidos pela ANVISA. Entretanto, destaca-se que o método de análise do atenolol pela Farmacopeia Brasileira utiliza metanol como solvente, um composto inflamável e volátil, apresentando desafios ambientais devido à sua incineração e alto fator poluente. Diante desse cenário, ensaios de qualidade foram realizados em diferentes apresentações farmacêuticas de atenolol, tanto industriais quanto magistrais, comercializadas em Araraquara entre janeiro e outubro de 2020. O objetivo foi verificar se esses produtos atendem às características necessárias para um uso seguro e são passíveis de intercâmbio sem prejudicar o tratamento.
Arterial hypertension (AH), affecting approximately 32.5% of the Brazilian population aged over 25, is a significant cause of cardiovascular diseases and premature deaths, leading to an increased consumption of antihypertensive medications. Atenolol, a widely used selective β-blocker in the treatment of AH, is available in various forms, including 25mg, 50mg, and 100mg tablets, and can be used either alone or in combination with chlorthalidone, a diuretic. The annual statistical report from ANVISA highlights that 4 out of the top 20 medications sold in Brazil are antihypertensives, with atenolol ranking as the 13th best-selling. The growth in the use of generic medications, driven by the Generic Medicines Law of 1999, contributes to expanding access to treatments due to lower costs compared to reference medications. The implementation of the Generic Medicines Law established criteria for the registration of similar medications, ensuring pharmaceutical equivalence through tests covering quality, safety, and efficacy. Magistral medications, tailored to individual patient needs, must meet the quality standards established by ANVISA. However, it is noteworthy that the method of atenolol analysis by the Brazilian Pharmacopoeia uses methanol as a solvent, a flammable and volatile compound, presenting environmental challenges due to its incineration and high pollutant factor. In this context, quality assays were conducted on different pharmaceutical presentations of atenolol, both industrial and magistral, marketed in Araraquara between January and October 2020. The goal was to verify whether these products meet the necessary characteristics for safe use and are interchangeable without compromising treatment.

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Palavras-chave

Atenolol, Controle de qualidade, Doseamento, Dissolução, Quality control, Assay, Dissolution

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